Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační teleterapie ke zvýšení fyzické aktivity (BAT)

19. prosince 2025 aktualizováno: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Adaptovaná tele-behaviorální aktivace zaměřená na zvýšení fyzické aktivity při depresi

Toto je pilotní studie přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti krátké, 10-sezení behaviorální aktivační intervence poskytované prostřednictvím teleterapie ke zvýšení fyzické aktivity a léčbě depresivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná dvoufázová studie, která bude využívat počáteční skupinu jedinců ve věku 18 až 64 let, kteří mají středně těžké až těžké příznaky deprese a cvičí méně než 90 minut týdně. V obou fázích účastníci absolvují celkem 8 behaviorálních aktivačních teleterapeutických sezení používaných ke zvýšení fyzické aktivity, po nichž následují dvě posilovací sezení jednou za dva týdny, celkem 10 sezení. Účastníci budou také provádět týdenní hodnocení na dálku pro obě fáze studie. Screeningová návštěva a závěrečná intervenční sezení budou probíhat osobně a všechny ostatní návštěvy budou probíhat prostřednictvím telehealth. Účastníci budou mít možnost přijít na kliniku, pokud chtějí.

V počáteční fázi (n = 15) budou mít účastníci, kteří dokončili intervenci, možnost zúčastnit se fokusní skupiny a účastníci, kteří částečně dokončili intervenci, budou mít možnost zúčastnit se polostrukturovaného rozhovoru. Celková délka první fáze je 14 týdnů. Tato počáteční fáze umožní výzkumníkům upřesnit a optimalizovat intervenci, která má být provedena ve druhé fázi.

Ve druhé/pilotní fázi (n = 50) účastníci absolvují jednoměsíční a dvouměsíční sledování po 10 intervenčních sezeních. Celková doba trvání druhé fáze je 22 týdnů.

Účastníci obou fází studie budou po dobu účasti ve studii nosit Fitbit, aby mohli zaznamenávat počet kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18-64 let;
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • mít středně těžké až těžké depresivní příznaky se skóre PHQ-9 ≥ 10;
  • Nedostatečná středně až intenzivní fyzická aktivita (< 90 minut týdně);
  • Prokázaný zájem o zvýšení fyzické aktivity;
  • Mít chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli současnou, minulou nebo celoživotní manickou nebo hypomanickou epizodu, psychózu, schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu;
  • Být v současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky (tj. se sebevražednými myšlenkami, plánem a úmyslem) nebo s vysokým rizikem sebevraždy v průběhu studie, jak určil PI;
  • mít zdravotní stav, který zakazuje fyzickou aktivitu; mít lékařsky zakázáno cvičit lékařem primární péče (PCP), OB-GYN (porodník-gynekolog) nebo studovat MD.
  • Být v současné aktivní psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační teleterapie
Všem způsobilým účastníkům bude přidělena behaviorální aktivační teleterapeutická intervence.
Behaviorální: Behaviorální aktivační teleterapie
Celkem 10 teleterapeutických sezení, která mají být poskytnuta během 12-14 týdnů, určených ke zvýšení fyzické aktivity u jedinců s depresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost - Screening
Časové okno: 1 týden
Počet promítaných účastníků za týden (cíl 1–2 za týden)
1 týden
Proveditelnost a přijatelnost - Recruitment
Časové okno: 1 týden
Procento zapsaných prověřených účastníků (cíl: 50 %)
1 týden
Dodržování intervence
Časové okno: Až 14 týdnů
Procento navštívených intervenčních sezení (cíl 75 %)
Až 14 týdnů
Platnost intervence prostřednictvím kvality aktivace chování Krátká forma
Časové okno: Až 14 týdnů
Věrnost strukturovaného formuláře zpětné vazby nadřízeného s průměrným bodovým hodnocením ≥3. Škála 14 položek má každou položku v rozsahu 0-6, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň věrnosti.
Až 14 týdnů
Udržení účastníků
Časové okno: Až 22 týdnů
Procento dokončených hodnocení PHQ-9 (cíl: 80 %)
Až 22 týdnů
Dokončení výsledku účastníka
Časové okno: Až 22 týdnů
Procento platných dnů nošení Fitbit > 12 hodin (cíl: 80 %)
Až 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní symptomy - 9položkový dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna v depresivních symptomech hlášených sama o sobě, analyzovaná pomocí lineárního modelování smíšených účinků, které kontroluje základní depresivní symptomy a další kovariáty
Až 22 týdnů
Fyzická aktivita – self-report dní v týdnu
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna ve vlastní frekvenci fyzické aktivity (dny v týdnu), analyzovaná pomocí lineárního modelování smíšených efektů, které kontroluje základní fyzickou aktivitu a další kovariáty
Až 22 týdnů
Fyzická aktivita – hlášení minut denně
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna ve vlastní četnosti fyzické aktivity (minuty za den), analyzovaná pomocí lineárního modelování smíšených efektů, které kontroluje základní fyzickou aktivitu a další kovariáty
Až 22 týdnů
Fyzická aktivita - Aktivní počítadlo kroků Fitbit
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna v objektivních datech z Fitbit o „aktivních minutách“ pomocí lineárního modelování smíšených efektů řízení pro základní fyzickou aktivitu a další kovariáty
Až 22 týdnů
Fyzická aktivita - Fitbit step counter počet kroků
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna v objektivních datech z Fitbit o „počtu kroků“ pomocí lineárního modelování smíšených efektů řízení pro základní fyzickou aktivitu a další kovariáty
Až 22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkování zásahu řadou cest
Časové okno: Až 22 týdnů, pomocí zprostředkujících časových bodů po relaci v týdnech 0, 3 a 7
Testování, zda je dráha fyzické aktivity ke snížení deprese zprostředkována změnami v (a) pozitivním a negativním vlivu; (b) anhedonie, (c), únava, (d) sebeúcta, (e) celkové depresivní symptomy a (f) regulace emocí. U každého potenciálního mediátora bude testována přímá i nepřímá cesta. Za prvé, zprostředkující model by měl splňovat kritéria dobré shody (např. nevýznamné X2, indexy shody větší než 0,90 a významné koeficienty cesty) a za druhé, když je k modelu přidána cesta přímého účinku, tato cesta je buď nevýznamná, nebo přidává malé zlepšení v celkové prediktivní hodnotě modelu (tj. zvýšení R2).
Až 22 týdnů, pomocí zprostředkujících časových bodů po relaci v týdnech 0, 3 a 7
Minimální počet terapeutických sezení potřebných k dosažení remise deprese
Časové okno: Až 14 týdnů
Minimální počet dokončených terapeutických sezení (1-10) potřebných k dosažení remise deprese, analyzovaný pomocí analýzy přežití v diskrétním čase.
Až 14 týdnů
Příznaky deprese - IDS-SR
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna v samostatně hlášeném inventáři symptomů deprese (IDS-SR), analyzovaná pomocí lineárního modelování smíšených účinků, které kontroluje základní depresivní symptomy a další kovariáty
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0441
  • 1R34MH122640-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud mají další zkoušející zájem o přístup k údajům, mohou písemně kontaktovat hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivační teleterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit