HIV曝露前予防のアドヒアランスを改善するためのmHealth促進介入 (SMART PrEP)
2023年4月3日 更新者:Rhode Island Hospital
毎日服用すれば、PrEP は HIV を予防する効果的な方法です。
ただし、米国で処方された PrEP の多くは、処方どおりに毎日服用しているわけではありません。
この研究の目的は、PrEP の遵守を改善することを目的とした、モバイル アプリによって促進される介入を開発およびテストすることです。
そのために、PrEP を処方されたが処方されたとおりに毎日 PrEP を服用していない 60 人が募集されます。
参加者は、最初の調査インタビューを完了し、アドヒアランス コーチとの 1 対 1 の PrEP アドヒアランス セッションを受け、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップ インタビューを完了します。
さらに、一部の参加者は無作為に割り当てられ、モバイル アプリへのアクセスと、アプリを介したアドヒアランス コーチングを 12 か月間受けることができます。
主要な結果は、自己申告による PrEP の順守です。
この研究では、この介入が PrEP の遵守を改善するのに効果的であるか、使用可能であり、使用者に受け入れられるかどうかを調べます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
HIV曝露前予防(PrEP)は、HIV感染を防ぐために、HIVに感染していない人による抗レトロウイルス(ART)薬(ツルバダまたはデシコビー)の使用を伴います。
HIV の獲得を防ぐための PrEP の有効性は、服薬遵守に大きく影響されます。
米国内では、PrEP の順守は最適ではありません。
PrEP アドヒアランスに対する一般的な障壁として挙げられるのは、物忘れ、低い HIV リスク認識、スティグマ、コストなどです。
PrEP の順守を改善し、容易に広めることができ、リソースを効率的に利用する介入が必要です。
そのために、現在のプロジェクトでは、mHealth が促進する PrEP 遵守に合わせた介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。
PrEP を処方された個人 (n = 60) で、過去 1 か月の平均摂取回数が週 6 回未満であると報告した人を採用します。
参加者は、介入(カリウム)または対照条件にランダムに割り当てられます。
データ収集は、ベースラインのインタビューと、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップで構成されます。
主要な結果は、PrEP の順守です。
PrEP の順守は、自己申告、錠剤数、および UrSure が開発した尿検査の使用によって測定されます。
尿検査は研究目的でのみ使用され、参加者が過去 48 時間以内に PrEP を服用したことを自己報告した場合にのみ、尿中の PrEP の存在を検出するために使用されます。
コントロールと比較して、カリウム状態の参加者は、PrEP の順守を報告することが期待されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- PrEPの処方箋を持っている
- 少なくとも1か月前にPrEPの最初の処方を受けました
- 過去 1 か月間、1 週間に平均 6 回未満の PrEP を服用したと報告している
- Cariumアプリと互換性のある電話を持っています。
除外基準:
- -インフォームドコンセントおよび/または介入の理解を危険にさらす認知障害
- 活動性精神病
- 英語に堪能ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カリウム状態
カリウム状態に割り当てられた参加者は、1 回のセッション介入を受け、カリウム遵守アプリケーションに 12 か月間アクセスできます。
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LifeSteps に基づくこの 1 回のセッション介入は、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを介して対面またはリモートで、研究アドヒアランス コーチと共に行われます。
セッションでカバーされるトピックには、PrEP の服用経験、リスク行動教育、遵守の障壁としてのメンタルヘルスと物質の使用、遵守のその他の障壁、投薬スケジュールの作成、薬の保管と輸送、遵守のスリップへの対応が含まれます。
カリウム条件に割り当てられた参加者は、カリウム アプリの紹介も受け取ります。
カリウム アプリは、参加者への服薬リマインダーの配信、投薬順守の追跡、参加者との双方向の安全なメッセージング、および安全なビデオ機能を介した参加者との接続に使用されます。
アドヒアランス コーチは、安全なメッセージング機能を使用して、参加者のアドヒアランスをサポートします。
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アクティブコンパレータ:制御条件
コントロール条件に割り当てられた参加者は、1 回のセッション介入のみを受けます。
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LifeSteps に基づくこの 1 回のセッション介入は、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを介して対面またはリモートで、研究アドヒアランス コーチと共に行われます。
セッションでカバーされるトピックには、PrEP の服用経験、リスク行動教育、遵守の障壁としてのメンタルヘルスと物質の使用、遵守のその他の障壁、投薬スケジュールの作成、薬の保管と輸送、遵守のスリップへの対応が含まれます。
カリウム条件に割り当てられた参加者は、カリウム アプリの紹介も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPアドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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PrEP 遵守は、自己報告によって測定され、参加者の尿中の PrEP の濃度を調べることによって確認されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錠剤数
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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PrEP 薬の錠剤カウントは、対面またはリモートで行われます。
処方箋の日付は、残りの錠剤の数と比較されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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PrEPケアリテンション
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
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医療記録を調べて、PrEP ケアの維持を確認します。
PrEP ケアの保持は、3 か月の臨床予約に参加することとして定義されます (+/- 1 か月)。
この情報は、12 か月のフォローアップ時に参加者の医療記録から抽出されます。
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12ヶ月のフォローアップ。
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HIV/性感染症の状態
時間枠:ベースラインと 12 か月のフォローアップ。
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HIV および STI 検査の結果は、参加者の医療記録から抽出されます。
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ベースラインと 12 か月のフォローアップ。
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アルコールと薬物の使用
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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毎日のアルコールと薬物の使用は、タイムライン フォローバック (TLFB) で評価されます。
TLFB は、1 日あたりに消費される標準的な飲料の数と、毎日使用される薬物クラスの種類に関するデータを提供します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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HIV リスク行動
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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タイムライン フォローバック インタビューは、毎日の薬物および性行為のリスク行動を評価するために使用されます。
さらに、HIV リスク評価バッテリー (RAB) は、全体的な性と薬物のリスクの尺度として機能します。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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CESD は、抑うつ症状のレベルを測定するために使用されます。
この尺度は広く使用されており、感度と特異度が高く、内部整合性が高いです。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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PrEP ケアのドロップアウトと不遵守
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
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PrEP ケアから脱落した参加者、または不遵守の期間を報告した参加者は、12 か月のフォローアップで、治療の脱落および/または不遵守の理由を評価するために自由回答式の質問をされます。
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12ヶ月のフォローアップ。
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受けた治療
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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ケース管理、精神科、物質使用、およびその他の治療サービスの受領は、治療サービスのレビューで評価されます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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薬
時間枠:ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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参加者は、医学的、精神医学的、または物質使用の適応症に対する薬物の使用についても尋ねられます。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の指標
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
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このプロトコルを使用してその後の大規模な研究を実施する可能性を評価するために、患者の適格率、登録拒否率、募集率、およびフォローアップ完了率。
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12ヶ月のフォローアップ。
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受容性の指標
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
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研究チームは、受容性の指標として、研究の脱落率と介入セッションの完了率をまとめます。
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12ヶ月のフォローアップ。
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:6か月および12か月のフォローアップ。
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介入に対する満足度は、システム ユーザビリティ スケールで評価されます。
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6か月および12か月のフォローアップ。
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Carium アプリからのパラデータ
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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Paradata は Carium アプリから抽出されます。
この情報は、参加者が介入条件でアプリを使用した頻度に関するコンテキストを提供します。
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12ヶ月のフォローアップ
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介入フィードバック
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
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参加者との半構造化インタビューが行われます。
半構造化インタビューのポイントは、介入に関するフィードバックを得ることです。
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12ヶ月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。