Intervención facilitada por mHealth para mejorar el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición al VIH (SMART PrEP)
3 de abril de 2023 actualizado por: Rhode Island Hospital
Si se toma todos los días, la PrEP es un método eficaz para prevenir el VIH.
Sin embargo, muchos PrEP recetados en los EE. UU. no la toman todos los días, según lo recetado.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención, facilitada por una aplicación móvil, destinada a mejorar la adherencia a la PrEP.
Para ello, se reclutarán 60 personas prescritas de PrEP que no toman su PrEP todos los días según lo prescrito.
Los participantes completarán una entrevista de investigación inicial, recibirán una sesión individual sobre el cumplimiento de la PrEP con un entrenador de cumplimiento y completarán entrevistas de seguimiento a los meses 1, 3, 6 y 12.
Además, algunos participantes serán asignados al azar para recibir acceso a una aplicación móvil y asesoramiento sobre adherencia a través de la aplicación durante 12 meses.
El resultado primario es la adherencia autoinformada a la PrEP.
Este estudio examinará si esta intervención es efectiva para mejorar la adherencia a la PrEP, si es factible de usar y si es aceptable para quienes la usan.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) implica el uso de medicamentos antirretrovirales (TAR) (Truvada o Descovy) por parte de personas no infectadas con el VIH para prevenir la adquisición del VIH.
La eficacia de la PrEP para prevenir la adquisición del VIH se ve muy afectada por la adherencia a la medicación.
Dentro de los EE. UU., la adherencia a la PrEP es subóptima.
Las barreras comúnmente citadas para la adherencia a la PrEP incluyen el olvido, la baja percepción del riesgo del VIH, el estigma y el costo.
Existe la necesidad de intervenciones que mejoren la adherencia a la PrEP, que sean fácilmente difundibles y que hagan un uso eficiente de los recursos.
Con ese fin, el proyecto actual examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención diseñada para la adherencia a la PrEP, facilitada por mHealth.
Se reclutarán personas a las que se les recetó PrEP (n = 60) que informan haber tomado, en promedio, menos de 6 dosis por semana en el último mes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención (Carium) o condición de control.
La recopilación de datos consistirá en una entrevista inicial y seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses.
El resultado primario es la adherencia a la PrEP.
El cumplimiento de la PrEP se medirá mediante autoinforme, conteo de pastillas y el uso de una prueba de orina desarrollada por UrSure.
La prueba de orina es solo para fines de investigación y solo se usará para detectar la presencia de PrEP en la orina si los participantes informan haber tomado PrEP en las últimas 48 horas.
Se espera que los participantes en la condición de Carium, en relación con el control, informen una mejor adherencia a la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad,
- tiene una receta para PrEP
- recibió la primera receta de PrEP hace al menos un mes
- informa haber tomado un promedio de menos de 6 dosis de PrEP por semana durante el último mes
- tiene un teléfono compatible con la aplicación Carium.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que pondría en peligro el consentimiento informado y/o la comprensión de la intervención
- psicosis activa
- no domina el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de cario
Los participantes asignados a la condición Carium recibirán una intervención de sesión única y recibirán 12 meses de acceso a la aplicación de adherencia Carium.
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Esta intervención de sesión única, basada en LifeSteps, ocurrirá con un entrenador de adherencia al estudio, ya sea en persona o de forma remota a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA.
Los temas tratados durante la sesión incluirán: experiencia tomando PrEP, educación sobre conductas de riesgo, salud mental y uso de sustancias como barreras para la adherencia, otras barreras para la adherencia, formulación de un horario de dosificación, almacenamiento y transporte de medicamentos y respuesta a los deslices en la adherencia.
Los participantes asignados a la condición Carium también recibirán una introducción a la aplicación Carium.
La aplicación Carium se utilizará para enviar recordatorios de medicamentos a los participantes, realizar un seguimiento del cumplimiento de los medicamentos, participar en mensajes seguros bidireccionales con los participantes y conectarse con los participantes a través de una función de video segura.
El entrenador de adherencia utilizará la función de mensajería segura para ayudar al participante con su adherencia.
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes asignados a la condición de control recibirán una única intervención de sesión.
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Esta intervención de sesión única, basada en LifeSteps, ocurrirá con un entrenador de adherencia al estudio, ya sea en persona o de forma remota a través de un software de videoconferencia compatible con HIPAA.
Los temas tratados durante la sesión incluirán: experiencia tomando PrEP, educación sobre conductas de riesgo, salud mental y uso de sustancias como barreras para la adherencia, otras barreras para la adherencia, formulación de un horario de dosificación, almacenamiento y transporte de medicamentos y respuesta a los deslices en la adherencia.
Los participantes asignados a la condición Carium también recibirán una introducción a la aplicación Carium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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El cumplimiento de la PrEP se medirá a través de un autoinforme y se confirmará examinando la concentración de PrEP en la orina de los participantes.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo de pastillas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Los recuentos de píldoras de medicamentos de PrEP se realizarán en persona o de forma remota.
La fecha de prescripción se comparará con el número de pastillas restantes.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Retención de atención de PrEP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Se examinarán los registros médicos para confirmar la retención en la atención de PrEP.
La retención de la atención de PrEP se definirá como asistir a citas clínicas de 3 meses (+/- 1 mes).
Esta información se extraerá de los registros médicos de los participantes en el seguimiento de 12 meses.
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Seguimiento de 12 meses.
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Estado de VIH/ITS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Los resultados de las pruebas de VIH e ITS se extraerán de los registros médicos de los participantes.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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El uso diario de alcohol y drogas se evaluará con el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
El TLFB proporcionará datos sobre la cantidad de bebidas estándar que se consumen por día y los tipos de clases de drogas que se usan cada día.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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La entrevista de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para evaluar el comportamiento de riesgo diario relacionado con las drogas y el sexo.
Además, la batería de evaluación de riesgos de VIH (RAB) servirá como una medida del riesgo general de sexo y drogas.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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El CESD se utilizará para medir el nivel de síntomas depresivos.
Esta medida es ampliamente utilizada y tiene buena sensibilidad y especificidad y alta consistencia interna.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Abandono y falta de adherencia a la atención de la PrEP
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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A los participantes que abandonaron la atención de la PrEP o informaron un período de incumplimiento, se les harán preguntas abiertas en el seguimiento de 12 meses para evaluar los motivos del abandono del tratamiento y/o el incumplimiento.
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Seguimiento de 12 meses.
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Tratamiento Recibido
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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La recepción de servicios de administración de casos, psiquiátricos, de uso de sustancias y otros servicios de tratamiento se evaluará con la Revisión de servicios de tratamiento.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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También se les preguntará a los participantes sobre el uso de medicamentos por indicaciones médicas, psiquiátricas o de uso de sustancias.
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Seguimiento inicial, de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de Viabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Tasa de elegibilidad de pacientes, tasa de rechazo de inscripción, tasa de reclutamiento y tasa de finalización del seguimiento para evaluar la viabilidad de realizar un estudio más grande posterior utilizando este protocolo.
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Seguimiento de 12 meses.
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Índices de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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El equipo de estudio compilará una tasa de abandono del estudio y una tasa de finalización de la sesión de intervención, como índices de aceptabilidad.
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Seguimiento de 12 meses.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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La satisfacción con la intervención se evaluará con la Escala de Usabilidad del Sistema.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Paradatos de la aplicación Carium
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Los paradatos se extraerán de la aplicación Carium.
Esta información proporcionará contexto sobre la frecuencia con la que los participantes usaron la aplicación en la condición de intervención.
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Seguimiento de 12 meses
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Comentarios sobre la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Se realizará una entrevista semiestructurada con los participantes.
El objetivo de la entrevista semiestructurada será obtener retroalimentación sobre la intervención.
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Seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 012820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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