Intervention mHealth facilitée pour améliorer l'observance de la prophylaxie pré-exposition au VIH (SMART PrEP)
3 avril 2023 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Si elle est prise tous les jours, la PrEP est une méthode efficace de prévention du VIH.
Cependant, de nombreux PrEP prescrits aux États-Unis ne le prennent pas tous les jours, comme prescrit.
L'objectif de cette étude est de développer et de tester une intervention, facilitée par une application mobile, destinée à améliorer l'adhésion à la PrEP.
À cette fin, 60 personnes prescrites par la PrEP qui ne prennent pas leur PrEP tous les jours comme prescrit seront recrutées.
Les participants effectueront un entretien de recherche initial, recevront une séance individuelle d'adhésion à la PrEP avec un coach d'adhésion et effectueront des entretiens de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
De plus, certains participants seront randomisés pour recevoir un accès à une application mobile et un coaching d'adhésion via l'application pendant 12 mois.
Le critère de jugement principal est l'adhésion autodéclarée à la PrEP.
Cette étude examinera si cette intervention est efficace pour améliorer l'adhésion à la PrEP, est faisable et jugée acceptable par ceux qui l'utilisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) implique l'utilisation de médicaments antirétroviraux (ART) (Truvada ou Descovy) par des personnes non infectées par le VIH pour prévenir l'acquisition du VIH.
L'efficacité de la PrEP pour prévenir l'acquisition du VIH est fortement influencée par l'observance thérapeutique.
Aux États-Unis, l'adhésion à la PrEP est sous-optimale.
Les obstacles couramment cités à l'adhésion à la PrEP comprennent l'oubli, la perception d'un faible risque de VIH, la stigmatisation et le coût.
Il existe un besoin d'interventions qui améliorent l'adhésion à la PrEP, qui soient facilement diffusables et qui utilisent efficacement les ressources.
À cette fin, le projet actuel examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention adaptée à l'adhésion à la PrEP, facilitée par mHealth.
Les personnes à qui la PrEP a été prescrite (n = 60) et qui déclarent avoir pris en moyenne moins de 6 doses par semaine au cours du dernier mois seront recrutées.
Les participants seront assignés au hasard à l'intervention (Carium) ou à la condition de contrôle.
La collecte de données consistera en un entretien de base et des suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Le résultat principal est l'observance de la PrEP.
L'adhésion à la PrEP sera mesurée via l'auto-évaluation, le nombre de pilules et l'utilisation d'un test d'urine développé par UrSure.
Le test d'urine est destiné à la recherche uniquement et ne sera utilisé pour détecter la présence de PrEP dans l'urine que si les participants déclarent avoir pris la PrEP au cours des 48 dernières heures.
On s'attend à ce que les participants à la condition Carium, par rapport au groupe témoin, signalent une meilleure adhésion à la PrEP.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans,
- a une ordonnance pour la PrEP
- a reçu sa première ordonnance de PrEP il y a au moins un mois
- déclare avoir pris en moyenne moins de 6 doses de PrEP par semaine au cours du dernier mois
- dispose d'un téléphone compatible avec l'application Carium.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive qui compromettrait le consentement éclairé et/ou la compréhension de l'intervention
- psychose active
- ne parle pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État du carium
Les participants affectés à la condition Carium recevront une intervention en une seule session et recevront 12 mois d'accès à l'application d'adhésion Carium.
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Cette intervention en session unique, basée sur LifeSteps, se déroulera avec un coach d'adhésion à l'étude, soit en personne, soit à distance via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA.
Les sujets abordés au cours de la session comprendront : l'expérience de la PrEP, l'éducation sur les comportements à risque, la santé mentale et la consommation de substances en tant qu'obstacles à l'observance, d'autres obstacles à l'observance, la formulation d'un schéma posologique, le stockage et le transport des médicaments et la réponse aux manquements à l'observance.
Les participants affectés à la condition Carium recevront également une introduction à l'application Carium.
L'application Carium sera utilisée pour envoyer des rappels de médicaments aux participants, suivre l'observance des médicaments, s'engager dans une messagerie sécurisée bidirectionnelle avec les participants et se connecter avec les participants via une fonction vidéo sécurisée.
Le coach d'adhésion utilisera la fonction de messagerie sécurisée pour soutenir le participant dans son adhésion
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Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants affectés à la condition de contrôle recevront une seule intervention de session uniquement.
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Cette intervention en session unique, basée sur LifeSteps, se déroulera avec un coach d'adhésion à l'étude, soit en personne, soit à distance via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA.
Les sujets abordés au cours de la session comprendront : l'expérience de la PrEP, l'éducation sur les comportements à risque, la santé mentale et la consommation de substances en tant qu'obstacles à l'observance, d'autres obstacles à l'observance, la formulation d'un schéma posologique, le stockage et le transport des médicaments et la réponse aux manquements à l'observance.
Les participants affectés à la condition Carium recevront également une introduction à l'application Carium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion à la PrEP
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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L'adhésion à la PrEP sera mesurée par auto-évaluation et confirmée en examinant la concentration de PrEP dans l'urine des participants.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pilule compte
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Le comptage des comprimés de médicaments PrEP se fera en personne ou à distance.
La date de prescription sera comparée au nombre de pilules restantes.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Conservation des soins PrEP
Délai: Suivi de 12 mois.
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Les dossiers médicaux seront examinés pour confirmer la rétention dans les soins PrEP.
La rétention des soins PrEP sera définie comme la participation à des rendez-vous cliniques de 3 mois (+/- 1 mois).
Ces informations seront extraites des dossiers médicaux des participants lors du suivi de 12 mois.
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Suivi de 12 mois.
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Statut VIH/IST
Délai: Suivi initial et suivi à 12 mois.
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Les résultats des tests VIH et IST seront extraits des dossiers médicaux des participants.
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Suivi initial et suivi à 12 mois.
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Consommation d'alcool et de drogues
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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La consommation quotidienne d'alcool et de drogues sera évaluée à l'aide du Timeline Followback (TLFB).
Le TLFB fournira des données sur le nombre de verres standard consommés par jour et les types de classes de médicaments utilisés chaque jour.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Comportement à risque du VIH
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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L'entretien Timeline Followback sera utilisé pour évaluer les comportements à risque quotidiens liés à la drogue et au sexe.
En outre, la batterie d'évaluation des risques liés au VIH (RAB) servira de mesure du risque global lié au sexe et à la drogue.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Le CESD sera utilisé pour mesurer le niveau des symptômes dépressifs.
Cette mesure est largement utilisée et présente une bonne sensibilité et spécificité ainsi qu'une cohérence interne élevée.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Abandon et non-observance des soins PrEP
Délai: Suivi de 12 mois.
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Les participants qui ont abandonné les soins PrEP ou qui signalent une période de non-observance, se verront poser des questions ouvertes lors du suivi de 12 mois pour évaluer les raisons de l'abandon et/ou de la non-observance du traitement.
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Suivi de 12 mois.
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Traitement reçu
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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La réception de services de gestion de cas, de psychiatrie, de toxicomanie et d'autres services de traitement sera évaluée dans le cadre de l'examen des services de traitement.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Médicaments
Délai: Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Les participants seront également interrogés sur leur utilisation de médicaments pour des indications médicales, psychiatriques ou de toxicomanie.
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Suivis de base, suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de faisabilité
Délai: Suivi de 12 mois.
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Taux d'éligibilité des patients, taux de refus d'inscription, taux de recrutement et taux d'achèvement du suivi afin d'évaluer la faisabilité de mener une étude ultérieure plus large en utilisant ce protocole.
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Suivi de 12 mois.
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Indices d'acceptabilité
Délai: Suivi de 12 mois.
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L'équipe d'étude compilera un taux d'abandon de l'étude et un taux d'achèvement des séances d'intervention, comme indices d'acceptabilité.
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Suivi de 12 mois.
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Suivi à 6 et 12 mois.
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système.
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Suivi à 6 et 12 mois.
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Paradonnées de l'application Carium
Délai: Suivi de 12 mois
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Les paradonnées seront extraites de l'application Carium.
Ces informations fourniront un contexte sur la fréquence à laquelle les participants ont utilisé l'application dans la condition d'intervention.
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Suivi de 12 mois
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Commentaires sur les interventions
Délai: Suivi de 12 mois.
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Une entrevue semi-dirigée sera menée avec les participants.
Le but de l'entretien semi-structuré sera d'obtenir un retour d'information sur l'intervention.
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Suivi de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 012820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .