m-egészségügyi beavatkozás a HIV-expozíció előtti profilaxis betartásának javítására (SMART PrEP)
2023. április 3. frissítette: Rhode Island Hospital
Naponta szedve a PrEP hatékony módszer a HIV megelőzésére.
Az Egyesült Államokban azonban sokan felírt PrEP-et nem veszik be minden nap az előírás szerint.
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amelyet egy mobilalkalmazás segít, hogy javítsa a PrEP-hez való ragaszkodást.
Ebből a célból 60 olyan személyt vesznek fel, akiknek felírták a PrEP-et, és akik nem veszik be minden nap az előírásoknak megfelelően.
A résztvevők kitöltenek egy kezdeti kutatási interjút, egyéni PrEP-adherencia-ülést kapnak adherence coach-val, és 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével utólagos interjúkat készítenek.
Ezen túlmenően, egyes résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 12 hónapon keresztül hozzáférjenek egy mobilalkalmazáshoz, és az alkalmazáson keresztül betartási coachingot kapjanak.
Az elsődleges eredmény a PrEP saját bevallása szerinti betartása.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás hatékonyan javítja-e a PrEP-hez való ragaszkodást, megvalósítható-e a használata, és elfogadható-e az azt használók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) magában foglalja az antiretrovirális (ART) gyógyszerek (Truvada vagy Descovy) használatát a HIV-vel nem fertőzött személyeknél a HIV-fertőzés megelőzése érdekében.
A PrEP HIV-fertőzés megelőzésének hatékonyságát nagymértékben befolyásolja az, hogy valaki mennyire tartja be a gyógyszert.
Az Egyesült Államokban a PrEP-hez való ragaszkodás nem optimális.
A PrEP betartásának gyakran említett akadályai közé tartozik a feledékenység, az alacsony HIV-kockázat észlelése, a megbélyegzés és a költségek.
Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek javítják a PrEP-hez való ragaszkodást, könnyen terjeszthetők, és hatékonyan használják fel az erőforrásokat.
Ennek érdekében a jelenlegi projekt megvizsgálja egy, az mHealth által elősegített, PrEP-adherenciára szabott beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
A PrEP-re felírt egyéneket (n = 60), akik arról számoltak be, hogy az elmúlt hónapban átlagosan kevesebb mint 6 adagot vettek be hetente, besorozzák.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási (Carium) vagy kontrollállapotba.
Az adatgyűjtés egy alapinterjúból és 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követésből áll.
Az elsődleges eredmény a PrEP-adherencia.
A PrEP betartását önbevalláson, tabletták számán és az UrSure által kifejlesztett vizeletvizsgálaton keresztül mérik.
A vizeletvizsgálat kizárólag kutatási célokat szolgál, és csak akkor használható a PrEP jelenlétének kimutatására a vizeletben, ha a résztvevők saját bevallásuk szerint PrEP-et szedtek az elmúlt 48 órában.
Várható, hogy a Carium állapotú résztvevők a kontrollhoz képest jobb adherenciáról számolnak be a PrEP-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves,
- van receptje a PrEP-re
- legalább egy hónapja megkapta az első PrEP-receptet
- arról számolt be, hogy az elmúlt hónapban átlagosan kevesebb mint 6 PrEP-dózist vett be hetente
- olyan telefonnal rendelkezik, amely kompatibilis a Carium alkalmazással.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezést és/vagy a beavatkozás megértését
- aktív pszichózis
- nem beszél folyékonyan angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carium állapot
A Carium feltételhez rendelt résztvevők egyetlen munkamenetes beavatkozást kapnak, és 12 hónapig hozzáférést kapnak a Carium adherence alkalmazáshoz.
|
Ez a LifeSteps-en alapuló egyetlen munkamenetes beavatkozás egy tanulmányi betartást segítő edzővel történik akár személyesen, akár távolról, HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül.
A foglalkozáson megvitatandó témák a következők lesznek: a PrEP szedésének tapasztalatai, a kockázati magatartásra nevelés, a mentális egészség és a szerhasználat, mint a betartást akadályozó tényezők, a betartást akadályozó egyéb akadályok, az adagolási ütemterv kialakítása, a gyógyszerek tárolása és szállítása, valamint az adherencia csúszására való reagálás.
A Carium feltételhez rendelt résztvevők a Carium alkalmazásba is bevezetőt kapnak.
A Carium alkalmazást a résztvevők gyógyszeres emlékeztetőinek kézbesítésére, a gyógyszerek betartásának nyomon követésére, a résztvevőkkel való kétirányú biztonságos üzenetküldésre, valamint a résztvevőkkel való kapcsolatfelvételre használjuk egy biztonságos videó funkción keresztül.
A betartási edző a biztonságos üzenetküldési funkciót használja, hogy támogassa a résztvevőt a betartásában
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A Control feltételhez rendelt résztvevők csak egyetlen munkamenet-beavatkozást kapnak.
|
Ez a LifeSteps-en alapuló egyetlen munkamenetes beavatkozás egy tanulmányi betartást segítő edzővel történik akár személyesen, akár távolról, HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren keresztül.
A foglalkozáson megvitatandó témák a következők lesznek: a PrEP szedésének tapasztalatai, a kockázati magatartásra nevelés, a mentális egészség és a szerhasználat, mint a betartást akadályozó tényezők, a betartást akadályozó egyéb akadályok, az adagolási ütemterv kialakítása, a gyógyszerek tárolása és szállítása, valamint az adherencia csúszására való reagálás.
A Carium feltételhez rendelt résztvevők a Carium alkalmazásba is bevezetőt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PrEP ragaszkodásban
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A PrEP adherenciáját önbevallás útján mérik, és a résztvevők vizeletében a PrEP koncentrációjának vizsgálatával erősítik meg.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tabletták számítanak
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A PrEP gyógyszeres tabletták száma személyesen vagy távolról történik.
A felírás dátumát a fennmaradó tabletták számához viszonyítják.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
PrEP Care Retention
Időkeret: 12 hónapos követés.
|
Megvizsgálják az orvosi feljegyzéseket, hogy megerősítsék a PrEP-ellátásban való megtartást.
A PrEP gondozás megtartása 3 hónapos klinikai találkozókon való részvételként (+/- 1 hónap) lesz meghatározva.
Ezt az információt a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből nyerik ki a 12 hónapos utánkövetés során.
|
12 hónapos követés.
|
|
HIV/STI állapot
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés.
|
A HIV- és STI-tesztek eredményeit a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből nyerik ki.
|
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés.
|
|
Alkohol és droghasználat
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A napi alkohol- és droghasználatot a Timeline Followback (TLFB) értékeli.
A TLFB adatokat fog szolgáltatni a naponta elfogyasztott standard italok számáról és a naponta elfogyasztott gyógyszerosztályok típusairól.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
HIV kockázati magatartás
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A Timeline Followback interjút a napi drog- és szexuális kockázati magatartás értékelésére használjuk fel.
Ezenkívül a HIV-kockázatértékelési elem (RAB) az általános szex- és kábítószer-kockázat mérőeszközeként szolgál majd.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A CESD-t a depressziós tünetek szintjének mérésére használják.
Ezt az intézkedést széles körben használják, jó érzékenységgel és specifitással, valamint magas belső konzisztenciával rendelkezik.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
PrEP Care lemorzsolódás és be nem tartás
Időkeret: 12 hónapos követés.
|
Azoknak a résztvevőknek, akik kimaradtak a PrEP ellátásból, vagy nem adherens időszakról számoltak be, a 12 hónapos utánkövetés során nyílt végű kérdéseket tesznek fel, hogy felmérjék a kezelés lemorzsolódásának és/vagy a nem adherencia okát.
|
12 hónapos követés.
|
|
Kezelés kapott
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
Az esetkezelési, pszichiátriai, szerhasználati és egyéb kezelési szolgáltatások átvételét a kezelési szolgáltatások felülvizsgálatával értékeljük.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
|
Gyógyszerek
Időkeret: Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
A résztvevőket az orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-használati indikációkhoz szükséges gyógyszerek használatáról is megkérdezik.
|
Kiindulási, 1, 3, 6 és 12 hónapos követés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági indexek
Időkeret: 12 hónapos követés.
|
A betegek alkalmassági aránya, a felvételi elutasítási arány, a felvételi arány és a nyomon követési befejezések aránya annak érdekében, hogy értékelni lehessen egy későbbi nagyobb vizsgálat kivitelezhetőségét ezzel a protokollal.
|
12 hónapos követés.
|
|
Elfogadhatósági mutatók
Időkeret: 12 hónapos követés.
|
A vizsgálati csoport az elfogadhatóság mutatójaként összeállítja a vizsgálat lemorzsolódási arányát és a beavatkozási munkamenet befejezésének arányát.
|
12 hónapos követés.
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
A beavatkozással való elégedettséget a Rendszer használhatósági skálával értékeljük.
|
6 és 12 hónapos utánkövetés.
|
|
Paradata a Carium alkalmazásból
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A Paradata a Carium alkalmazásból lesz kinyerve.
Ez az információ kontextust biztosít arról, hogy a résztvevők milyen gyakran használták az alkalmazást beavatkozási állapotban.
|
12 hónapos követés
|
|
Beavatkozási visszajelzés
Időkeret: 12 hónapos követés.
|
A résztvevőkkel félig strukturált interjút készítenek.
A félig strukturált interjú lényege az lesz, hogy visszajelzést kapjunk a beavatkozásról.
|
12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .