mHealth-tilrettelagt intervensjon for å forbedre overholdelse av HIV-pre-eksponeringsprofylakse (SMART PrEP)
3. april 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Hvis det tas hver dag, er PrEP en effektiv metode for å forebygge HIV.
Imidlertid tar mange foreskrevne PrEP i USA det ikke hver dag, som foreskrevet.
Målet med denne studien er å utvikle og teste en intervensjon, tilrettelagt av en mobilapp, ment å forbedre etterlevelsen av PrEP.
For det formål vil 60 personer foreskrevet PrEP som ikke tar PrEP hver dag som foreskrevet rekrutteres.
Deltakerne vil fullføre et innledende forskningsintervju, motta en en-til-en PrEP-tilslutningsøkt med en adherence-coach og fullføre oppfølgingsintervjuer etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
I tillegg vil noen deltakere bli randomisert til å få tilgang til en mobilapp og adherence coaching via appen i 12 måneder.
Det primære resultatet er selvrapportert overholdelse av PrEP.
Denne studien vil undersøke om denne intervensjonen er effektiv for å forbedre overholdelse av PrEP, er gjennomførbar å bruke og funnet akseptabel av de som bruker den.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), involverer bruk av antiretrovirale (ART) medisiner (Truvada eller Descovy) av personer som ikke er infisert med HIV for å forhindre HIV-ervervelse.
Effekten av PrEP for å forhindre HIV-ervervelse er sterkt påvirket av ens medisinoverholdelse.
Innenfor USA er overholdelse av PrEP suboptimal.
Vanlige nevnte barrierer for overholdelse av PrEP inkluderer glemsel, lav HIV-risikooppfatning, stigma og kostnader.
Det er behov for intervensjoner som forbedrer etterlevelsen av PrEP, som er lett å spre, og som effektiviserer ressursbruken.
For det formål vil det nåværende prosjektet undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en intervensjon skreddersydd for PrEP-overholdelse, tilrettelagt av mHealth.
Personer foreskrevet PrEP (n = 60) som rapporterer å ha tatt i gjennomsnitt færre enn 6 doser per uke den siste måneden, vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjon (Carium) eller kontrolltilstand.
Datainnsamlingen vil bestå av et baseline-intervju og oppfølginger etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Det primære resultatet er PrEP-overholdelse.
PrEP-overholdelse vil bli målt via egenrapportering, antall pille og bruk av en urintest utviklet av UrSure.
Urintesten er kun for forskningsbruk og vil kun bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av PrEP i urin hvis deltakerne selv rapporterer at de har tatt PrEP i løpet av de siste 48 timene.
Det forventes at deltakere i Carium-tilstanden, i forhold til kontroll, vil rapportere bedre overholdelse av PrEP.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år,
- har resept på PrEP
- mottok første resept på PrEP for minst en måned siden
- rapporterer å ha tatt et gjennomsnitt på færre enn 6 PrEP-doser per uke i løpet av den siste måneden
- har telefon som er kompatibel med Carium-appen.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som ville sette informert samtykke og/eller intervensjonsforståelse i fare
- aktiv psykose
- ikke flytende engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carium tilstand
Deltakere som er tilordnet Carium-tilstanden vil motta en enkelt øktintervensjon og få 12 måneders tilgang til Carium-adherence-applikasjonen.
|
Denne enkeltsesjonsintervensjonen, basert på LifeSteps, vil skje med en coach for studietilslutning enten personlig eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Temaene som dekkes under økten vil inkludere: erfaring med å ta PrEP, opplæring i risikoatferd, mental helse og rusmiddelbruk som barrierer for overholdelse, andre hindringer for overholdelse, utforming av en doseringsplan, oppbevaring og transport av medisiner, og respons på glipper i etterlevelse.
Deltakere som er tildelt Carium-tilstanden vil også få en introduksjon til Carium-appen.
Carium-appen vil bli brukt til å levere medisinpåminnelser til deltakerne, spore medisinoverholdelse, engasjere seg i toveis sikre meldinger med deltakere og koble til deltakere gjennom en sikker videofunksjon.
Adherence-coachen vil bruke den sikre meldingsfunksjonen for å støtte deltakeren med deres overholdelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil kun motta en enkelt øktintervensjon.
|
Denne enkeltsesjonsintervensjonen, basert på LifeSteps, vil skje med en coach for studietilslutning enten personlig eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
Temaene som dekkes under økten vil inkludere: erfaring med å ta PrEP, opplæring i risikoatferd, mental helse og rusmiddelbruk som barrierer for overholdelse, andre hindringer for overholdelse, utforming av en doseringsplan, oppbevaring og transport av medisiner, og respons på glipper i etterlevelse.
Deltakere som er tildelt Carium-tilstanden vil også få en introduksjon til Carium-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PrEP Adherence
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
PrEP-adherens vil bli målt via egenrapport og bekreftet ved å undersøke konsentrasjonen av PrEP i deltakernes urin.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pille teller
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Antall piller av PrEP-medisiner vil skje personlig eller eksternt.
Forskrivningsdato vil bli sammenlignet med antall gjenværende piller.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
PrEP Care Retention
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Medisinske journaler vil bli undersøkt for å bekrefte retensjon i PrEP-omsorgen.
Oppbevaring av PrEP-omsorg vil bli definert som å delta på 3-måneders kliniske avtaler (+/- 1 måned).
Denne informasjonen vil bli hentet fra deltakernes journal ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging.
|
|
HIV/STI-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging.
|
Resultater av HIV- og STI-tester vil bli hentet fra deltakernes journaler.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging.
|
|
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Daglig alkohol- og narkotikabruk vil bli vurdert med Timeline Followback (TLFB).
TLFB vil gi data om antall standarddrikker som konsumeres per dag og typer narkotikaklasser som brukes hver dag.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Timeline Followback-intervjuet vil bli brukt til å vurdere daglig narkotika- og sexrisikoatferd.
I tillegg vil HIV Risk Assessment Battery (RAB) tjene som et mål på generell sex- og narkotikarisiko.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
CESD vil bli brukt til å måle nivået av depressive symptomer.
Dette tiltaket er mye brukt og har god sensitivitet og spesifisitet og høy intern konsistens.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
PrEP Care Frafall og manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Deltakere som har falt ut av PrEP-omsorgen eller rapporterer en periode med manglende etterlevelse, vil bli stilt åpne spørsmål ved 12 måneders oppfølging for å vurdere årsakene til behandlingsfrafall og/eller manglende etterlevelse.
|
12 måneders oppfølging.
|
|
Behandling mottatt
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Mottak av saksbehandling, psykiatri, rus og andre behandlingstilbud vil bli vurdert med Behandlingstjenestegjennomgangen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
|
Medisiner
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil også bli spurt om bruken av medisiner for medisinske, psykiatriske eller rusmiddelindikasjoner.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindekser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Pasientkvalifiseringsgrad, avslagsfrekvens for påmelding, rekrutteringsfrekvens og fullføringsrate for oppfølging for å evaluere muligheten for å gjennomføre en påfølgende større studie ved å bruke denne protokollen.
|
12 måneders oppfølging.
|
|
Akseptabilitetsindekser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Studieteamet vil sette sammen en frafallsrate og fullføringsrate for intervensjonsøkter, som indekser på aksept.
|
12 måneders oppfølging.
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 6- og 12 måneders oppfølging.
|
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert med System Usability Scale.
|
6- og 12 måneders oppfølging.
|
|
Paradata fra Carium App
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Paradata vil bli trukket ut fra Carium-appen.
Denne informasjonen vil gi kontekst om hvor ofte deltakerne brukte appen i intervensjonstilstanden.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonstilbakemelding
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju med deltakerne.
Poenget med det semistrukturerte intervjuet vil være å få tilbakemelding om intervensjonen.
|
12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .