mHealth-gefaciliteerde interventie om de therapietrouw vóór blootstelling aan hiv te verbeteren (SMART PrEP)
3 april 2023 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Als PrEP elke dag wordt ingenomen, is het een effectieve methode om hiv te voorkomen.
Veel voorgeschreven PrEP in de VS nemen het echter niet elke dag in, zoals voorgeschreven.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een interventie, gefaciliteerd door een mobiele app, bedoeld om de therapietrouw aan PrEP te verbeteren.
Daartoe zullen 60 personen worden geworven die PrEP hebben voorgeschreven en die hun PrEP niet elke dag innemen zoals voorgeschreven.
Deelnemers zullen een eerste onderzoeksinterview afleggen, een één-op-één PrEP-therapietrouwsessie krijgen met een therapietrouwcoach en vervolggesprekken voeren na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Daarnaast zullen sommige deelnemers willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 maanden toegang te krijgen tot een mobiele app en therapietrouw via de app.
Het primaire resultaat is zelfgerapporteerde naleving van PrEP.
Deze studie zal onderzoeken of deze interventie effectief is in het verbeteren van de naleving van PrEP, haalbaar is om te gebruiken en acceptabel wordt gevonden door degenen die het gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
HIV pre-exposure profylaxe (PrEP), omvat het gebruik van antiretrovirale (ART) medicijnen (Truvada of Descovy) door personen die niet besmet zijn met HIV om HIV-acquisitie te voorkomen.
De werkzaamheid van PrEP voor het voorkomen van hiv-acquisitie wordt sterk beïnvloed door iemands therapietrouw.
Binnen de VS is de naleving van PrEP suboptimaal.
Vaak genoemde belemmeringen voor het naleven van PrEP zijn onder meer vergeetachtigheid, perceptie van een laag hiv-risico, stigmatisering en kosten.
Er is behoefte aan interventies die de naleving van PrEP verbeteren, gemakkelijk verspreid kunnen worden en efficiënt gebruik maken van middelen.
Daartoe zal het huidige project de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een interventie op maat voor PrEP-adhesie, gefaciliteerd door mHealth.
Personen die PrEP hebben voorgeschreven (n = 60) die melden dat ze de afgelopen maand gemiddeld minder dan 6 doses per week hebben ingenomen, worden geworven.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie (Carium) of controleconditie.
De gegevensverzameling zal bestaan uit een basisinterview en follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Het primaire resultaat is PrEP-adhesie.
PrEP-adhesie wordt gemeten via zelfrapportage, het aantal pillen en het gebruik van een door UrSure ontwikkelde urinetest.
De urinetest is alleen voor onderzoeksdoeleinden en wordt alleen gebruikt om de aanwezigheid van PrEP in urine te detecteren als deelnemers zelf aangeven dat ze PrEP hebben gebruikt in de afgelopen 48 uur.
Verwacht wordt dat deelnemers aan de Carium-aandoening, in vergelijking met controle, een betere naleving van PrEP zullen rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud,
- heeft een recept voor PrEP
- minimaal een maand geleden het eerste recept voor PrEP heeft gekregen
- meldt dat ze de afgelopen maand gemiddeld minder dan 6 PrEP-doses per week hebben ingenomen
- heeft een telefoon die compatibel is met de Carium-app.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die de geïnformeerde toestemming en/of het begrip van de interventie in gevaar zouden brengen
- actieve psychose
- niet vloeiend Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carium-aandoening
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Carium-aandoening, krijgen een enkele sessie-interventie en krijgen 12 maanden toegang tot de Carium-adhesietoepassing.
|
Deze enkele sessie-interventie, gebaseerd op LifeSteps, zal plaatsvinden met een studietrouwcoach, persoonlijk of op afstand via HIPAA-compatibele videoconferentiesoftware.
De onderwerpen die tijdens de sessie aan bod komen, zijn onder andere: ervaring met het gebruik van PrEP, voorlichting over risicogedrag, geestelijke gezondheid en middelengebruik als barrières voor therapietrouw, andere barrières voor therapietrouw, het opstellen van een doseringsschema, het opslaan en vervoeren van medicijnen en het reageren op afwijkingen in therapietrouw.
Deelnemers die zijn ingedeeld in de Carium-aandoening krijgen ook een introductie in de Carium-app.
De Carium-app zal worden gebruikt om medicatieherinneringen aan deelnemers te bezorgen, de therapietrouw bij te houden, beveiligde tweerichtingsberichten met deelnemers uit te wisselen en met deelnemers in contact te komen via een beveiligde videofunctie.
De therapietrouwcoach gebruikt de functie voor beveiligde berichten om de deelnemer te ondersteunen bij zijn therapietrouw
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, krijgen slechts één sessie-interventie.
|
Deze enkele sessie-interventie, gebaseerd op LifeSteps, zal plaatsvinden met een studietrouwcoach, persoonlijk of op afstand via HIPAA-compatibele videoconferentiesoftware.
De onderwerpen die tijdens de sessie aan bod komen, zijn onder andere: ervaring met het gebruik van PrEP, voorlichting over risicogedrag, geestelijke gezondheid en middelengebruik als barrières voor therapietrouw, andere barrières voor therapietrouw, het opstellen van een doseringsschema, het opslaan en vervoeren van medicijnen en het reageren op afwijkingen in therapietrouw.
Deelnemers die zijn ingedeeld in de Carium-aandoening krijgen ook een introductie in de Carium-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PrEP-adherentie
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
PrEP-adhesie wordt gemeten via zelfrapportage en bevestigd door de concentratie van PrEP in de urine van deelnemers te onderzoeken.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pil telt
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Pillentellingen van PrEP-medicatie zullen persoonlijk of op afstand plaatsvinden.
De datum van voorschrift wordt vergeleken met het aantal resterende pillen.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
|
PrEP Zorgbehoud
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Medische dossiers zullen worden onderzocht om te bevestigen dat ze in de PrEP-zorg blijven.
PrEP-zorgbehoud wordt gedefinieerd als het bijwonen van klinische afspraken van 3 maanden (+/- 1 maand).
Deze informatie wordt bij de follow-up na 12 maanden uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald.
|
12 maanden follow-up.
|
|
Hiv/soa-status
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden.
|
Resultaten van hiv- en soa-testen worden uit het medisch dossier van de deelnemers gehaald.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden.
|
|
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Dagelijks alcohol- en drugsgebruik wordt beoordeeld met de Timeline Followback (TLFB).
De TLFB zal gegevens verstrekken over het aantal standaarddranken dat per dag wordt geconsumeerd en de soorten drugsklassen die elke dag worden gebruikt.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
|
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Het Timeline Followback-interview zal worden gebruikt om dagelijks drugs- en seksrisicogedrag te beoordelen.
Daarnaast zal de HIV Risk Assessment Battery (RAB) dienen als maatstaf voor het algehele risico op seks en drugs.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
De CESD zal worden gebruikt om het niveau van depressieve symptomen te meten.
Deze maatstaf wordt veel gebruikt en heeft een goede sensitiviteit en specificiteit en een hoge interne consistentie.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
|
PrEP-zorguitval en niet-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Deelnemers die zijn gestopt met PrEP-zorg of een periode van niet-therapietrouw melden, krijgen bij de follow-up van 12 maanden open vragen om de redenen voor het stoppen met de behandeling en/of therapieontrouw te beoordelen.
|
12 maanden follow-up.
|
|
Behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Ontvangst van casemanagement, psychiatrische, middelengebruik en andere behandelingsdiensten zal worden beoordeeld met de Treatment Services Review.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar hun gebruik van medicijnen voor medische, psychiatrische of middelengebruiksindicaties.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indices van haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Geschiktheidspercentage van patiënten, weigeringspercentage van inschrijving, percentage van werving en voltooiingspercentage van de follow-up om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een volgende grotere studie met behulp van dit protocol.
|
12 maanden follow-up.
|
|
Indices van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Het studieteam zal een studieuitvalpercentage en een voltooiingspercentage van de interventiesessie samenstellen als indicatoren van aanvaardbaarheid.
|
12 maanden follow-up.
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden.
|
De tevredenheid over de interventie wordt beoordeeld met de System Usability Scale.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden.
|
|
Paradata van de Carium-app
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Paradata wordt uit de Carium-app gehaald.
Deze informatie geeft context over hoe vaak deelnemers de app gebruikten in de interventieconditie.
|
12 maanden follow-up
|
|
Interventie feedback
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Met de deelnemers wordt een semigestructureerd interview gehouden.
Het doel van het semigestructureerde interview is om feedback te krijgen over de interventie.
|
12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 012820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .