mHealth underlättad intervention för att förbättra hiv före exponeringsprofylax efterlevnad (SMART PrEP)
3 april 2023 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Om det tas varje dag är PrEP en effektiv metod för att förebygga hiv.
Men många ordinerade PrEP i USA tar det inte varje dag, som föreskrivet.
Målet med denna studie är att utveckla och testa en intervention, som underlättas av en mobilapp, menad att förbättra efterlevnaden av PrEP.
För detta ändamål kommer 60 personer som ordinerats PrEP som inte tar sin PrEP varje dag enligt ordination att rekryteras.
Deltagarna kommer att slutföra en första forskningsintervju, få en en-till-en PrEP-följsamhetssession med en adherence-coach och genomföra uppföljningsintervjuer efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Dessutom kommer vissa deltagare att randomiseras för att få tillgång till en mobilapp och adherencecoaching via appen under 12 månader.
Det primära resultatet är självrapporterad efterlevnad av PrEP.
Denna studie kommer att undersöka om denna intervention är effektiv för att förbättra efterlevnaden av PrEP, är genomförbar att använda och befinns acceptabel av de som använder den.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP), involverar användning av antiretrovirala (ART) mediciner (Truvada eller Descovy) av personer som inte är infekterade med HIV för att förhindra HIV-förvärv.
Effektiviteten av PrEP för att förhindra hiv-förvärv påverkas i hög grad av ens medicinering.
Inom USA är efterlevnaden av PrEP suboptimal.
Vanligtvis citerade hinder för PrEP-efterlevnad inkluderar glömska, låg hiv-riskuppfattning, stigma och kostnader.
Det finns ett behov av insatser som förbättrar efterlevnaden av PrEP, är lätta att sprida och som effektivt utnyttjar resurserna.
För detta ändamål kommer det aktuella projektet att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en intervention skräddarsydd för PrEP-anslutning, underlättad av mHealth.
Personer som ordinerats PrEP (n = 60) som rapporterar att de tagit i genomsnitt färre än 6 doser per vecka under den senaste månaden kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (Carium) eller kontrolltillståndet.
Datainsamlingen kommer att bestå av en baslinjeintervju och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Det primära resultatet är PrEP-vidhäftning.
PrEP vidhäftning kommer att mätas via självrapportering, antal piller och användning av ett urintest utvecklat av UrSure.
Urintestet är endast för forskningsanvändning och kommer endast att användas för att upptäcka förekomsten av PrEP i urinen om deltagarna själv rapporterar att de tagit PrEP under de senaste 48 timmarna.
Det förväntas att deltagare i Carium-tillståndet, i förhållande till kontroll, kommer att rapportera bättre efterlevnad av PrEP.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år,
- har ett recept på PrEP
- fick första receptet på PrEP för minst en månad sedan
- rapporterar att de tagit i genomsnitt färre än 6 PrEP-doser per vecka under den senaste månaden
- har telefon som är kompatibel med Carium-appen.
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som skulle äventyra informerat samtycke och/eller interventionsförståelse
- aktiv psykos
- inte flytande engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carium tillstånd
Deltagare som tilldelats Carium-tillståndet kommer att få en enstaka sessionsintervention och få 12 månaders tillgång till Carium-anslutningsapplikationen.
|
Denna enstaka sessionsintervention, baserad på LifeSteps, kommer att ske med en coach för studieföljsamhet, antingen personligen eller på distans via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
Ämnena som tas upp under sessionen kommer att inkludera: erfarenhet av att ta PrEP, utbildning om riskbeteende, mental hälsa och droganvändning som hinder för följsamhet, andra hinder för följsamhet, utarbetande av ett doseringsschema, förvaring och transport av mediciner och svar på glidning i följsamhet.
Deltagare som tilldelats Carium-tillståndet kommer också att få en introduktion till Carium-appen.
Carium-appen kommer att användas för att leverera medicinpåminnelser till deltagare, spåra medicinering, engagera sig i tvåvägssäkra meddelanden med deltagare och ansluta till deltagare via en säker videofunktion.
Följsamhetscoachen kommer att använda funktionen för säkra meddelanden för att stödja deltagaren med deras efterlevnad
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer endast att få en enstaka sessionsintervention.
|
Denna enstaka sessionsintervention, baserad på LifeSteps, kommer att ske med en coach för studieföljsamhet, antingen personligen eller på distans via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
Ämnena som tas upp under sessionen kommer att inkludera: erfarenhet av att ta PrEP, utbildning om riskbeteende, mental hälsa och droganvändning som hinder för följsamhet, andra hinder för följsamhet, utarbetande av ett doseringsschema, förvaring och transport av mediciner och svar på glidning i följsamhet.
Deltagare som tilldelats Carium-tillståndet kommer också att få en introduktion till Carium-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PrEP-anslutning
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
PrEP vidhäftning kommer att mätas via självrapportering och bekräftas genom att undersöka koncentrationen av PrEP i deltagarnas urin.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-piller räknas
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Antal piller av PrEP-medicin kommer att ske personligen eller på distans.
Förskrivningsdatum kommer att jämföras med antalet återstående piller.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
PrEP Care Retention
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
Medicinska journaler kommer att granskas för att bekräfta kvarhållande i PrEP-vården.
PrEP-vårdsretention kommer att definieras som att delta i 3-månaders kliniska möten (+/- 1 månad).
Denna information kommer att hämtas från deltagarnas journaler vid 12-månadersuppföljningen.
|
12 månaders uppföljning.
|
|
HIV/STI-status
Tidsram: Baslinje och 12 månaders uppföljning.
|
Resultaten av HIV- och STI-tester kommer att extraheras från deltagarnas journaler.
|
Baslinje och 12 månaders uppföljning.
|
|
Alkohol och droganvändning
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Daglig alkohol- och droganvändning kommer att bedömas med Timeline Followback (TLFB).
TLFB kommer att tillhandahålla uppgifter om antalet standarddrycker som konsumeras per dag och typer av läkemedelsklasser som används varje dag.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
HIV-riskbeteende
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Timeline Followback-intervjun kommer att användas för att bedöma dagliga drog- och sexriskbeteende.
Dessutom kommer HIV Risk Assessment Battery (RAB) att fungera som ett mått på den totala sex- och drogrisk.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
CESD kommer att användas för att mäta nivån av depressiva symtom.
Detta mått används ofta och har god känslighet och specificitet och hög intern konsistens.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
PrEP Care Bortfall och icke-efterlevnad
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
Deltagare som har hoppat av PrEP-vården eller rapporterar en period av icke-följsamhet, kommer att ställas öppna frågor vid 12-månadersuppföljningen för att bedöma orsakerna till behandlingsbortfall och/eller icke-efterlevnad.
|
12 månaders uppföljning.
|
|
Behandling mottagen
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Mottagandet av ärendehantering, psykiatri, missbruk och andra behandlingar kommer att bedömas med behandlingstjänstens granskning.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
|
Mediciner
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Deltagarna kommer också att tillfrågas om deras användning av mediciner för medicinska, psykiatriska eller missbruksindikationer.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindex
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
Behörighetsgrad för patienter, avslagsfrekvens för inskrivning, rekryteringsfrekvens och fullföljandegrad för uppföljning för att utvärdera möjligheten att genomföra en efterföljande större studie med detta protokoll.
|
12 månaders uppföljning.
|
|
Acceptansindex
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
Studieteamet kommer att sammanställa en studieavhoppsfrekvens och en interventionssessions slutförandefrekvens, som index för acceptans.
|
12 månaders uppföljning.
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 6- och 12 månaders uppföljning.
|
Tillfredsställelse med interventionen kommer att bedömas med System Usability Scale.
|
6- och 12 månaders uppföljning.
|
|
Paradata från Carium App
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Paradata kommer att extraheras från Carium-appen.
Den här informationen ger ett sammanhang om hur ofta deltagarna använde appen under interventionstillståndet.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Feedback om intervention
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras med deltagarna.
Poängen med den semistrukturerade intervjun kommer att vara att få feedback om interventionen.
|
12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 012820
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .