mHealth-faciliteret intervention for at forbedre overholdelse af HIV-præ-eksponeringsprofylakse (SMART PrEP)
3. april 2023 opdateret af: Rhode Island Hospital
Hvis det tages hver dag, er PrEP en effektiv metode til at forebygge HIV.
Men mange ordinerede PrEP i USA tager det ikke hver dag, som foreskrevet.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en intervention, faciliteret af en mobilapp, beregnet til at forbedre overholdelse af PrEP.
Til det formål rekrutteres 60 personer ordineret PrEP, som ikke tager deres PrEP hver dag som foreskrevet.
Deltagerne vil gennemføre et indledende forskningsinterview, modtage en en-til-en PrEP-tilslutningssession med en adherence-coach og gennemføre opfølgende interviews efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Derudover vil nogle deltagere blive randomiseret til at modtage adgang til en mobilapp og adherence coaching via appen i 12 måneder.
Det primære resultat er selvrapporteret overholdelse af PrEP.
Denne undersøgelse vil undersøge, om denne intervention er effektiv til at forbedre overholdelse af PrEP, er gennemførlig at bruge og findes acceptabel af dem, der bruger den.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) involverer brugen af antiretrovirale (ART) medicin (Truvada eller Descovy) af personer, der ikke er inficeret med HIV, for at forhindre HIV erhvervelse.
Effektiviteten af PrEP til at forhindre HIV-erhvervelse er stærkt påvirket af ens medicinoverholdelse.
Inden for USA er overholdelse af PrEP suboptimal.
Almindeligt nævnte barrierer for overholdelse af PrEP omfatter glemsomhed, lav hiv-risikoopfattelse, stigmatisering og omkostninger.
Der er behov for interventioner, der forbedrer overholdelse af PrEP, er let at sprede, og som gør effektiv brug af ressourcer.
Til det formål vil det nuværende projekt undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention skræddersyet til PrEP-overholdelse, faciliteret af mHealth.
Personer ordineret PrEP (n = 60), som rapporterer at have taget i gennemsnit færre end 6 doser om ugen i den seneste måned, vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionen (Carium) eller kontroltilstanden.
Dataindsamlingen vil bestå af et baseline-interview og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Det primære resultat er PrEP-adhærens.
PrEP adhærens vil blive målt via selvrapportering, pilleantal og brug af en urintest udviklet af UrSure.
Urintesten er kun til forskningsbrug og vil kun blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af PrEP i urinen, hvis deltagerne selv rapporterer at have taget PrEP inden for de sidste 48 timer.
Det forventes, at deltagere i Carium-tilstanden i forhold til kontrol vil rapportere bedre overholdelse af PrEP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan Ramsey, PhD
- Telefonnummer: 4014447831
- E-mail: sramsey@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år,
- har en recept på PrEP
- modtog første recept på PrEP for mindst en måned siden
- rapporterer, at de i gennemsnit har taget færre end 6 PrEP-doser om ugen i løbet af den seneste måned
- har telefon, der er kompatibel med Carium-appen.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, der ville bringe informeret samtykke og/eller interventionsforståelse i fare
- aktiv psykose
- ikke taler flydende engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carium tilstand
Deltagere, der er tildelt Carium-betingelsen, vil modtage en enkelt sessionsintervention og modtage 12 måneders adgang til Carium-adherence-applikationen.
|
Denne enkelt sessionsintervention, baseret på LifeSteps, vil finde sted med en coach for studietilslutning enten personligt eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware.
Emnerne dækket under sessionen vil omfatte: erfaring med at tage PrEP, uddannelse i risikoadfærd, mental sundhed og stofbrug som barrierer for adhærens, andre barrierer for adhærens, formulering af en doseringsplan, opbevaring og transport af medicin og respons på glidninger i adhærens.
Deltagere, der er tildelt Carium-tilstanden, vil også modtage en introduktion til Carium-appen.
Carium-appen vil blive brugt til at levere medicinpåmindelser til deltagere, spore medicinoverholdelse, engagere sig i to-vejs sikker besked med deltagere og oprette forbindelse til deltagere gennem en sikker videofunktion.
Overholdelsescoachen vil bruge den sikre beskedfunktion til at støtte deltageren med deres overholdelse
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil kun modtage en enkelt sessionsintervention.
|
Denne enkelt sessionsintervention, baseret på LifeSteps, vil finde sted med en coach for studietilslutning enten personligt eller eksternt via HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware.
Emnerne dækket under sessionen vil omfatte: erfaring med at tage PrEP, uddannelse i risikoadfærd, mental sundhed og stofbrug som barrierer for adhærens, andre barrierer for adhærens, formulering af en doseringsplan, opbevaring og transport af medicin og respons på glidninger i adhærens.
Deltagere, der er tildelt Carium-tilstanden, vil også modtage en introduktion til Carium-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PrEP Adherence
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
PrEP adhærens vil blive målt via selvrapportering og bekræftet ved at undersøge koncentrationen af PrEP i deltagernes urin.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pille tæller
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Pilletal af PrEP-medicin vil forekomme personligt eller eksternt.
Dato for ordination vil blive sammenlignet med antallet af resterende piller.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
|
PrEP Care Retention
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
|
Lægejournaler vil blive undersøgt for at bekræfte tilbageholdelse i PrEP-pleje.
Retention i PrEP-pleje vil blive defineret som at deltage i 3-måneders kliniske aftaler (+/- 1 måned).
Disse oplysninger vil blive udtrukket fra deltagernes journal ved 12-måneders opfølgningen.
|
12 måneders opfølgning.
|
|
HIV/STI-status
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning.
|
Resultater af HIV- og STI-test vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning.
|
|
Brug af alkohol og stoffer
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Daglig alkohol- og stofbrug vil blive vurderet med Timeline Followback (TLFB).
TLFB vil levere data om antallet af standarddrikke, der indtages pr. dag og typer af narkotikaklasser, der bruges hver dag.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Timeline Followback-interviewet vil blive brugt til at vurdere daglig narkotika- og sexrisikoadfærd.
Derudover vil HIV Risk Assessment Battery (RAB) tjene som et mål for den samlede sex- og narkotikarisiko.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
CESD vil blive brugt til at måle niveauet af depressive symptomer.
Dette mål er meget udbredt og har god følsomhed og specificitet og høj intern konsistens.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
|
PrEP Care Frafald og manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
|
Deltagere, der har droppet ud af PrEP-plejen eller rapporterer en periode med manglende overholdelse, vil blive stillet åbne spørgsmål ved 12-måneders opfølgningen for at vurdere årsagerne til behandlingsfrafald og/eller manglende overholdelse.
|
12 måneders opfølgning.
|
|
Behandling modtaget
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Modtagelse af sagsbehandling, psykiatri, stofbrug og andre behandlingstilbud vil blive vurderet med Behandlingstilbuddets gennemgang.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
|
Medicin
Tidsramme: Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Deltagerne vil også blive spurgt om deres brug af medicin til medicinske, psykiatriske eller stofbrugsindikationer.
|
Baseline, 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
|
Patientberettigelsesgrad, afslagsfrekvens for tilmelding, rekrutteringsfrekvens og opfølgningsgennemførelsesrate for at evaluere gennemførligheden af at udføre en efterfølgende større undersøgelse ved hjælp af denne protokol.
|
12 måneders opfølgning.
|
|
Acceptabilitetsindeks
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
|
Undersøgelsesteamet vil sammensætte en studiefrafaldsrate og interventionssessionsgennemførelsesrate som indikatorer for accept.
|
12 måneders opfølgning.
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning.
|
Tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet med System Usability Scale.
|
6- og 12 måneders opfølgning.
|
|
Paradata fra Carium App
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Paradata vil blive udtrukket fra Carium-appen.
Disse oplysninger vil give kontekst om, hvor ofte deltagerne brugte appen i interventionstilstanden.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Intervention feedback
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
|
Der vil blive gennemført et semistruktureret interview med deltagerne.
Pointen med det semistrukturerede interview vil være at få feedback om interventionen.
|
12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 012820
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .