Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagana m-zdrowiem w celu poprawy przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej wobec HIV (SMART PrEP)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Przyjmowany codziennie PrEP jest skuteczną metodą zapobiegania HIV. Jednak wiele przepisanych PrEP w USA nie przyjmuje go codziennie, zgodnie z zaleceniami. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji, wspomaganej przez aplikację mobilną, mającej na celu poprawę przestrzegania PrEP. W tym celu zrekrutowanych zostanie 60 osób, którym przepisano PrEP, które nie przyjmują PrEP codziennie zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy przejdą wstępną rozmowę badawczą, wezmą udział w indywidualnej sesji przestrzegania PrEP z trenerem przestrzegania zaleceń i przeprowadzą wywiady uzupełniające po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto niektórzy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać dostęp do aplikacji mobilnej i coachingu przestrzegania zaleceń za pośrednictwem aplikacji przez 12 miesięcy. Głównym rezultatem jest zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie PrEP. W tym badaniu zbadamy, czy ta interwencja jest skuteczna w poprawie przestrzegania PrEP, czy jest wykonalna w użyciu i czy została uznana za akceptowalną przez tych, którzy ją stosują.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP) polega na stosowaniu leków przeciwretrowirusowych (ART) (Truvada lub Descovy) przez osoby niezakażone wirusem HIV w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Skuteczność PrEP w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV jest w dużym stopniu uzależniona od przestrzegania zaleceń lekarskich. W Stanach Zjednoczonych przestrzeganie PrEP jest nieoptymalne. Powszechnie wymieniane bariery w przestrzeganiu PrEP obejmują zapominanie, postrzeganie niskiego ryzyka HIV, piętno i koszty. Istnieje potrzeba interwencji, które poprawiają przestrzeganie PrEP, są łatwe do rozpowszechniania i efektywnie wykorzystują zasoby. W tym celu obecny projekt zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji dostosowanej do przestrzegania PrEP, ułatwionej przez m-zdrowie. Zrekrutowane zostaną osoby, którym przepisano PrEP (n = 60), które zgłoszą przyjmowanie średnio mniej niż 6 dawek tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji (Carium) lub kontrolnego. Gromadzenie danych będzie się składać z wywiadu wyjściowego i obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Głównym rezultatem jest przestrzeganie PrEP. Przestrzeganie PrEP będzie mierzone za pomocą samoopisu, liczenia tabletek i wykorzystania testu moczu opracowanego przez UrSure. Test moczu jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych i zostanie użyty do wykrycia obecności PrEP w moczu tylko wtedy, gdy uczestnicy zgłoszą, że przyjmowali PrEP w ciągu ostatnich 48 godzin. Oczekuje się, że uczestnicy w stanie Carium, w porównaniu z grupą kontrolną, będą zgłaszać lepsze przestrzeganie PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat,
  • ma receptę na PrEP
  • otrzymał pierwszą receptę na PrEP co najmniej miesiąc temu
  • zgłasza przyjmowanie średnio mniej niż 6 dawek PrEP tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • posiada telefon kompatybilny z aplikacją Carium.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zagroziłoby świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji
  • aktywna psychoza
  • nie mówi płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan Carium
Uczestnicy przydzieleni do warunku Carium otrzymają jednorazową interwencję sesyjną i otrzymają 12-miesięczny dostęp do aplikacji Carium.
Behawioralne: Bezpośrednia interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń PrEP w oparciu o LifeSteps
Ta interwencja w ramach jednej sesji, oparta na LifeSteps, zostanie przeprowadzona z trenerem przestrzegania zasad badania osobiście lub zdalnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Tematy poruszane podczas sesji będą obejmować: doświadczenie w stosowaniu PrEP, edukację w zakresie zachowań ryzykownych, zdrowie psychiczne i używanie substancji jako bariery w przestrzeganiu zaleceń, inne bariery w przestrzeganiu zaleceń, formułowanie schematu dawkowania, przechowywanie i transport leków oraz reakcje na pomyłki w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy przydzieleni do warunku Carium otrzymają również wprowadzenie do aplikacji Carium.
Behawioralne: Coaching Adherence ułatwiony przez aplikację Carium Adherence
Aplikacja Carium będzie używana do dostarczania uczestnikom przypomnień o lekach, śledzenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, angażowania się w dwukierunkową bezpieczną komunikację z uczestnikami oraz łączenia się z uczestnikami za pośrednictwem funkcji bezpiecznego wideo. Trener ds. przestrzegania zasad użyje funkcji bezpiecznego przesyłania wiadomości, aby wesprzeć uczestnika w przestrzeganiu zasad
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Uczestnicy przypisani do stanu Kontrolnego otrzymają tylko jedną interwencję w sesji.
Behawioralne: Bezpośrednia interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń PrEP w oparciu o LifeSteps
Ta interwencja w ramach jednej sesji, oparta na LifeSteps, zostanie przeprowadzona z trenerem przestrzegania zasad badania osobiście lub zdalnie za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. Tematy poruszane podczas sesji będą obejmować: doświadczenie w stosowaniu PrEP, edukację w zakresie zachowań ryzykownych, zdrowie psychiczne i używanie substancji jako bariery w przestrzeganiu zaleceń, inne bariery w przestrzeganiu zaleceń, formułowanie schematu dawkowania, przechowywanie i transport leków oraz reakcje na pomyłki w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy przydzieleni do warunku Carium otrzymają również wprowadzenie do aplikacji Carium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone na podstawie samoopisu i potwierdzane przez badanie stężenia PrEP w moczu uczestników.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy się pigułka
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Zliczanie tabletek leków PrEP będzie odbywać się osobiście lub zdalnie. Data wystawienia recepty zostanie porównana z liczbą pozostałych tabletek.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Zachowanie opieki PrEP
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja.
Dokumentacja medyczna zostanie zbadana w celu potwierdzenia pozostania w opiece PrEP. Zatrzymanie opieki PrEP będzie definiowane jako uczestnictwo w 3-miesięcznych wizytach klinicznych (+/- 1 miesiąc). Informacje te zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja.
Status HIV/STI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja.
Wyniki testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja.
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Codzienne spożywanie alkoholu i narkotyków będzie oceniane za pomocą Timeline Followback (TLFB). TLFB dostarczy danych na temat liczby standardowych napojów spożywanych dziennie i rodzajów klas leków używanych każdego dnia.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny codziennych ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i seksem. Ponadto bateria oceny ryzyka HIV (RAB) będzie służyć jako miara ogólnego ryzyka związanego z seksem i narkotykami.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
CESD posłuży do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Środek ten jest szeroko stosowany i ma dobrą czułość i specyficzność oraz wysoką spójność wewnętrzną.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Rezygnacja z opieki PrEP i nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja.
Uczestnikom, którzy zrezygnowali z opieki PrEP lub zgłosili okres nieprzestrzegania zaleceń, zostaną zadane pytania otwarte podczas 12-miesięcznej obserwacji w celu oceny przyczyn przerwania leczenia i/lub nieprzestrzegania zaleceń.
12-miesięczna obserwacja.
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Otrzymanie usług związanych z zarządzaniem przypadkami, usługami psychiatrycznymi, związanymi z używaniem substancji i innymi usługami terapeutycznymi zostanie ocenione za pomocą Przeglądu usług terapeutycznych.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Leki
Ramy czasowe: Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.
Uczestnicy zostaną również zapytani o stosowanie leków ze wskazań medycznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji.
Wyjściowe, 1-, 3-, 6- i 12-miesięczne obserwacje.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja.
Wskaźnik kwalifikowalności pacjentów, wskaźnik odmów rejestracji, wskaźnik rekrutacji i wskaźnik ukończenia obserwacji w celu oceny wykonalności przeprowadzenia kolejnego większego badania przy użyciu tego protokołu.
12-miesięczna obserwacja.
Wskaźniki akceptowalności
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja.
Zespół badawczy opracuje wskaźnik rezygnacji z badania i wskaźnik ukończenia sesji interwencyjnej jako wskaźniki akceptowalności.
12-miesięczna obserwacja.
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Zadowolenie z przeprowadzonej interwencji zostanie ocenione za pomocą Skali Użyteczności Systemu.
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
Paradata z aplikacji Carium
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Paradata zostanie wyodrębniona z aplikacji Carium. Te informacje zapewnią kontekst dotyczący tego, jak często uczestnicy korzystali z aplikacji w warunkach interwencji.
12-miesięczna obserwacja
Informacje zwrotne dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja.
Z uczestnikami zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad. Celem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu będzie uzyskanie informacji zwrotnej na temat interwencji.
12-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj