mHealth 促进干预以提高 HIV 暴露前预防的依从性 (SMART PrEP)
2023年4月3日 更新者：Rhode Island Hospital
如果每天服用，PrEP 是预防 HIV 的有效方法。
然而，在美国，许多规定的 PrEP 并不是每天都按照规定服用。
本研究的目标是开发和测试一种干预措施，由移动应用程序推动，旨在提高对 PrEP 的依从性。
为此，将招募 60 名未按规定每天服用 PrEP 的处方 PrEP 患者。
参与者将完成初步研究访谈，接受与依从性教练一对一的 PrEP 依从性会议，并在第 1、3、6 和 12 个月完成后续访谈。
此外，一些参与者将被随机分配以访问移动应用程序并通过该应用程序接受为期 12 个月的依从性指导。
主要结果是自我报告的 PrEP 依从性。
这项研究将检验这种干预措施是否能有效提高对 PrEP 的依从性、使用是否可行以及是否被使用者接受。
研究概览
详细说明
HIV 暴露前预防 (PrEP)，涉及未感染 HIV 的人使用抗逆转录病毒 (ART) 药物（Truvada 或 Descovy）以预防 HIV 感染。
PrEP 预防 HIV 感染的功效在很大程度上受到服药依从性的影响。
在美国，对 PrEP 的依从性并不理想。
常见的阻碍 PrEP 依从性的障碍包括健忘、低 HIV 风险认知、耻辱感和成本。
需要能够提高对 PrEP 的依从性、易于传播并有效利用资源的干预措施。
为此，当前项目将检查由 mHealth 推动的为 PrEP 依从性量身定制的干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。
将招募报告在过去一个月中平均每周服用少于 6 剂的开具 PrEP 处方的个人 (n = 60)。
参与者将被随机分配到干预 (Carium) 或控制条件。
数据收集将包括基线访谈和第 1、3、6 和 12 个月的随访。
主要结果是 PrEP 依从性。
PrEP 依从性将通过自我报告、药丸计数和使用 UrSure 开发的尿液测试来衡量。
尿检仅供研究使用，如果参与者自我报告在过去 48 小时内服用 PrEP，则仅用于检测尿液中是否存在 PrEP。
预计与对照组相比，Carium 条件下的参与者将报告对 PrEP 的更好依从性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Ramsey, PhD
- 电话号码：4014447831
- 邮箱：sramsey@lifespan.org
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁，
- 有 PrEP 处方
- 至少在一个月前收到第一份 PrEP 处方
- 报告过去一个月平均每周服用少于 6 剂 PrEP
- 拥有与 Carium 应用程序兼容的手机。
排除标准：
- 会危及知情同意和/或干预理解的认知障碍
- 活动性精神病
- 英语不流利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：龋病
分配给 Carium 条件的参与者将接受单次会话干预，并获得 12 个月的 Carium 依从性应用程序访问权限。
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这种基于 LifeSteps 的单一会话干预将由研究依从性教练亲自或通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件远程进行。
会议期间涵盖的主题将包括：服用 PrEP 的经验、风险行为教育、心理健康和物质使用作为依从性障碍、其他依从性障碍、制定剂量计划、储存和运输药物以及对依从性下滑的反应。
分配到 Carium 条件的参与者还将收到对 Carium 应用程序的介绍。
Carium 应用程序将用于向参与者发送药物提醒、跟踪药物依从性、与参与者进行双向安全消息传递，并通过安全视频功能与参与者联系。
依从性教练将使用安全消息传递功能来支持参与者的依从性
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有源比较器：控制条件
分配到控制条件的参与者将仅接受一次会话干预。
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这种基于 LifeSteps 的单一会话干预将由研究依从性教练亲自或通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件远程进行。
会议期间涵盖的主题将包括：服用 PrEP 的经验、风险行为教育、心理健康和物质使用作为依从性障碍、其他依从性障碍、制定剂量计划、储存和运输药物以及对依从性下滑的反应。
分配到 Carium 条件的参与者还将收到对 Carium 应用程序的介绍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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PrEP 依从性将通过自我报告来衡量，并通过检查参与者尿液中 PrEP 的浓度来确认。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药片计数
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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PrEP 药物的药丸计数将亲自或远程进行。
处方日期将与剩余药丸数进行比较。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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PrEP 护理保留
大体时间：12个月的随访。
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将检查病历以确认保留在 PrEP 护理中。
PrEP 护理保留将定义为参加 3 个月的临床预约（+/- 1 个月）。
这些信息将在 12 个月的随访中从参与者的医疗记录中提取。
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12个月的随访。
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艾滋病毒/性传播感染状况
大体时间：基线和 12 个月的随访。
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将从参与者的病历中提取 HIV 和 STI 检测结果。
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基线和 12 个月的随访。
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酒精和药物使用
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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每天的酒精和药物使用情况将通过时间线回溯 (TLFB) 进行评估。
TLFB 将提供有关每天消耗的标准饮料数量和每天使用的药物类别类型的数据。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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艾滋病风险行为
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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Timeline Followback 访谈将用于评估日常药物和性风险行为。
此外，HIV 风险评估组合 (RAB) 将作为总体性和毒品风险的衡量标准。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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CESD 将用于衡量抑郁症状的水平。
该量表应用广泛，具有良好的敏感性和特异性，内部一致性高。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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PrEP 护理中断和不依从
大体时间：12个月的随访。
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退出 PrEP 护理或报告有一段时间不依从的参与者将在 12 个月的随访中被问及开放式问题，以评估退出和/或不依从的原因。
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12个月的随访。
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接受治疗
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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接受病例管理、精神科、物质使用和其他治疗服务将通过治疗服务审查进行评估。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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药物
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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参与者还将被问及他们对医学、精神病学或物质使用适应症的药物使用情况。
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基线、1、3、6 和 12 个月的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性指标
大体时间：12个月的随访。
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患者资格率、入学拒绝率、招募率和后续完成率，以评估使用该协议进行后续更大规模研究的可行性。
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12个月的随访。
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可接受性指标
大体时间：12个月的随访。
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研究小组将编制研究退出率和干预会议完成率，作为可接受性指标。
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12个月的随访。
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系统可用性量表
大体时间：6 个月和 12 个月的随访。
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将使用系统可用性量表评估对干预的满意度。
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6 个月和 12 个月的随访。
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来自 Carium App 的 Paradata
大体时间：12个月的随访
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Paradata 将从 Carium 应用程序中提取。
此信息将提供有关参与者在干预条件下使用该应用程序的频率的上下文。
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12个月的随访
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干预反馈
大体时间：12个月的随访。
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将对参与者进行半结构化访谈。
半结构化访谈的目的是获得有关干预的反馈。
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12个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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