mHealth Facilitated Interventio parantaa HIV:lle altistumista edeltävää estohoitoa (SMART PrEP)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Päivittäin otettuna PrEP on tehokas tapa ehkäistä HIV:tä.
Monet Yhdysvalloissa määrätyt PrEP-lääkkeet eivät kuitenkaan ota sitä joka päivä ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata mobiilisovelluksella toteutettua interventiota, joka on tarkoitettu parantamaan PrEP:n sitoutumista.
Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan 60 PrEP:tä määrättyä henkilöä, jotka eivät ota PrEP:ään joka päivä määräysten mukaisesti.
Osallistujat suorittavat alustavan tutkimushaastattelun, saavat henkilökohtaisen PrEP-harjoitteluistunnon sitoutumisvalmentajan kanssa ja suorittavat seurantahaastattelut 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lisäksi osa osallistujista satunnaistetaan, jotta he saavat pääsyn mobiilisovellukseen ja sitoutumisvalmennuksen sovelluksen kautta 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama sitoutuminen PrEP: hen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko tämä interventio tehokas parantamaan PrEP:n sitoutumista, onko se käyttökelpoinen ja onko sitä käyttävien mielestä hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-altistusta edeltävä esto (PrEP) sisältää antiretroviraalisten (ART) lääkkeiden (Truvada tai Descovy) käytön HIV-tartunnan estämiseksi HIV-tartunnan estämiseksi.
PrEP:n tehokkuuteen HIV-tartunnan ehkäisyssä vaikuttaa suuresti lääkityksen noudattaminen.
Yhdysvalloissa PrEP:n noudattaminen on epäoptimaalista.
Yleisesti mainittuja esteitä PrEP:n noudattamiselle ovat unohtaminen, alhainen HIV-riskin käsitys, stigma ja kustannukset.
Tarvitaan interventioita, jotka parantavat PrEP:n noudattamista, ovat helposti levitettävissä ja käyttävät resursseja tehokkaasti.
Tätä tarkoitusta varten nykyisessä hankkeessa tarkastellaan mHealthin edistämän, PrEP:n noudattamiseen räätälöidyn toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Henkilöt, joille on määrätty PrEP (n = 60), jotka ilmoittavat ottaneensa keskimäärin vähemmän kuin 6 annosta viikossa viimeisen kuukauden aikana, rekrytoidaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (Carium) tai kontrollitilaan.
Tiedonkeruu koostuu perushaastattelusta ja seurannasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on PrEP-sitoutuminen.
PrEP-kiinnittymistä mitataan itseraportin, pillerimäärän ja UrSuren kehittämän virtsatestin avulla.
Virtsatesti on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, ja sitä käytetään vain PrEP:n havaitsemiseen virtsasta, jos osallistujat ilmoittavat itse ottaneensa PrEP:tä viimeisen 48 tunnin aikana.
On odotettavissa, että Carium-tilassa olevat osallistujat raportoivat paremmasta PrEP:n sitoutumisesta kontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- hänellä on PrEP-resepti
- sai ensimmäisen PrEP-reseptin vähintään kuukausi sitten
- raportoi ottaneensa keskimäärin alle 6 PrEP-annosta viikossa viimeisen kuukauden aikana
- on puhelin, joka on yhteensopiva Carium-sovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka vaarantaisi tietoisen suostumuksen ja/tai väliintulon ymmärtämisen
- aktiivinen psykoosi
- ei osaa sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kariumin kunto
Carium-ehtoon määritetyt osallistujat saavat yhden istunnon interventiojakson ja saavat 12 kuukauden pääsyn Cariumin sitoutumissovellukseen.
|
Tämä LifeStepsiin perustuva yhden istunnon interventio suoritetaan tutkimukseen sitoutumisvalmentajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etänä HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Istunnon aikana käsitellään muun muassa: Kokemus PrEP:n ottamisesta, riskikäyttäytymiskasvatus, mielenterveys ja päihteiden käyttö hoitoon sitoutumisen esteinä, muut sitoutumisen esteet, annostusaikataulun laatiminen, lääkkeiden säilytys ja kuljetus sekä reagointi sitoutumisen lipsumiin.
Carium-ehtoon määritetyt osallistujat saavat myös johdannon Carium-sovellukseen.
Carium-sovellusta käytetään lääkitysmuistutusten välittämiseen osallistujille, lääkityksen noudattamisen seurantaan, kaksisuuntaiseen suojattuun viestintään osallistujien kanssa ja yhteydenpitoon osallistujiin suojatun videoominaisuuden avulla.
Sitoutumisvalmentaja käyttää suojattua viestintäominaisuutta tukeakseen osallistujaa sitoutumisessa
|
|
Active Comparator: Ohjaustila
Ohjausehtoon määritetyt osallistujat saavat vain yhden istunnon toimenpiteen.
|
Tämä LifeStepsiin perustuva yhden istunnon interventio suoritetaan tutkimukseen sitoutumisvalmentajan kanssa joko henkilökohtaisesti tai etänä HIPAA-yhteensopivan videoneuvotteluohjelmiston kautta.
Istunnon aikana käsitellään muun muassa: Kokemus PrEP:n ottamisesta, riskikäyttäytymiskasvatus, mielenterveys ja päihteiden käyttö hoitoon sitoutumisen esteinä, muut sitoutumisen esteet, annostusaikataulun laatiminen, lääkkeiden säilytys ja kuljetus sekä reagointi sitoutumisen lipsumiin.
Carium-ehtoon määritetyt osallistujat saavat myös johdannon Carium-sovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PrEP-kiinnittymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
PrEP-kiinnittyminen mitataan itseraportin avulla ja vahvistetaan tutkimalla PrEP-pitoisuutta osallistujien virtsassa.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pillerit laskevat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
PrEP-lääkityksen pillerimäärät tapahtuvat henkilökohtaisesti tai etänä.
Reseptipäivämäärää verrataan jäljellä olevien pillereiden määrään.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
PrEP Care Retention
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Lääketieteelliset tiedot tutkitaan PrEP-hoidon säilyttämisen varmistamiseksi.
PrEP-hoidon säilyttäminen määritellään 3 kuukauden kliinisillä vastaanotoilla (+/- 1 kuukausi).
Nämä tiedot poimitaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seuranta.
|
|
HIV/STI Status
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta.
|
HIV- ja STI-testien tulokset poimitaan osallistujien potilaskertomuksista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Päivittäistä alkoholin ja huumeiden käyttöä arvioidaan Timeline Followbackin (TLFB) avulla.
TLFB toimittaa tiedot päivittäin nautittujen standardijuomien määrästä ja päivittäin käytettyjen huumeluokkien tyypeistä.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään päivittäisen huume- ja seksiriskikäyttäytymisen arvioimiseen.
Lisäksi HIV Risk Assessment Battery (RAB) toimii yleisen sukupuolen ja huumeriskin mittarina.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
CESD:tä käytetään masennusoireiden tason mittaamiseen.
Tätä mittaa käytetään laajalti, ja sillä on hyvä herkkyys ja spesifisyys sekä korkea sisäinen konsistenssi.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
PrEP-hoidon keskeyttäminen ja noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Osallistujille, jotka ovat keskeytyneet PrEP-hoidosta tai ilmoittaneet hoitoon sitoutumattomuudesta, esitetään avoimia kysymyksiä 12 kuukauden seurannassa hoidon keskeyttämisen ja/tai hoitoon jättämisen syiden arvioimiseksi.
|
12 kuukauden seuranta.
|
|
Hoito saatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Hoitopalvelukatsauksella arvioidaan tapaushallinnan, psykiatrisen, päihdehoidon ja muiden hoitopalvelujen vastaanottamista.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Osallistujilta kysytään myös heidän lääkkeiden käyttöä lääketieteellisiin, psykiatrisiin tai päihteiden käyttöaiheisiin.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Potilaiden kelpoisuusaste, rekisteröinnin hylkäämisaste, rekrytointiaste ja seurannan valmistumisaste, jotta voidaan arvioida myöhemmän laajemman tutkimuksen toteutettavuus tätä protokollaa käyttäen.
|
12 kuukauden seuranta.
|
|
Hyväksyttävyysindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Tutkimusryhmä laatii hyväksyttävyyden indekseiksi tutkimuksen keskeyttämisasteen ja interventioistunnon valmistumisasteen.
|
12 kuukauden seuranta.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Tyytyväisyys interventioon arvioidaan System Usability Scale -asteikolla.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Paradata Carium-sovelluksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Paradata poimitaan Carium-sovelluksesta.
Nämä tiedot antavat kontekstin siitä, kuinka usein osallistujat käyttivät sovellusta interventiotilassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Interventiopalaute
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
Osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu.
Puolistrukturoidun haastattelun tarkoituksena on saada palautetta interventiosta.
|
12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .