Intervenção facilitada por mHealth para melhorar a adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (SMART PrEP)
3 de abril de 2023 atualizado por: Rhode Island Hospital
Se tomada todos os dias, a PrEP é um método eficaz para prevenir o HIV.
No entanto, muitos PrEP prescritos nos EUA não a tomam todos os dias, conforme prescrito.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção, facilitada por um aplicativo móvel, destinada a melhorar a adesão à PrEP.
Para isso, serão recrutados 60 indivíduos com prescrição de PrEP que não tomam a PrEP todos os dias conforme prescrito.
Os participantes completarão uma entrevista inicial de pesquisa, receberão uma sessão individual de adesão à PrEP com um treinador de adesão e completarão entrevistas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
Além disso, alguns participantes serão randomizados para receber acesso a um aplicativo móvel e treinamento de adesão por meio do aplicativo por 12 meses.
O desfecho primário é a adesão autorrelatada à PrEP.
Este estudo examinará se esta intervenção é eficaz para melhorar a adesão à PrEP, é viável de usar e considerada aceitável por aqueles que a utilizam.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) envolve o uso de medicamentos antirretrovirais (ART) (Truvada ou Descovy) por pessoas não infectadas pelo HIV para prevenir a aquisição do HIV.
A eficácia da PrEP para prevenir a aquisição do HIV é altamente impactada pela adesão à medicação.
Nos EUA, a adesão à PrEP está abaixo do ideal.
As barreiras comumente citadas para a adesão à PrEP incluem esquecimento, baixa percepção de risco de HIV, estigma e custo.
Há necessidade de intervenções que melhorem a adesão à PrEP, sejam prontamente dissemináveis e façam uso eficiente dos recursos.
Para esse fim, o projeto atual examinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção adaptada para a adesão à PrEP, facilitada pela mHealth.
Serão recrutados indivíduos prescritos de PrEP (n = 60) que relatam ter tomado, em média, menos de 6 doses por semana no último mês.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção (Cário) ou condição de controle.
A coleta de dados consistirá em uma entrevista inicial e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses.
O desfecho primário é a adesão à PrEP.
A adesão à PrEP será medida por auto-relato, contagem de comprimidos e uso de um teste de urina desenvolvido pela UrSure.
O teste de urina é apenas para uso em pesquisa e só será usado para detectar a presença de PrEP na urina se os participantes relatarem que tomaram PrEP nas últimas 48 horas.
Espera-se que os participantes na condição Carium, em relação ao controle, relatem uma melhor adesão à PrEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade,
- tem receita para PrEP
- recebeu a primeira receita de PrEP há pelo menos um mês
- relata ter tomado uma média de menos de 6 doses de PrEP por semana no último mês
- tem telefone compatível com o aplicativo Carium.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que comprometeria o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção
- psicose ativa
- não fluente em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carium Condition
Os participantes designados para a condição Carium receberão uma intervenção de sessão única e 12 meses de acesso ao aplicativo de adesão Carium.
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Esta intervenção de sessão única, baseada em LifeSteps, ocorrerá com um treinador de adesão ao estudo pessoalmente ou remotamente por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA.
Os tópicos abordados durante a sessão incluirão: experiência em tomar PrEP, educação sobre comportamento de risco, saúde mental e uso de substâncias como barreiras à adesão, outras barreiras à adesão, formulação de um esquema de dosagem, armazenamento e transporte de medicamentos e resposta a deslizes na adesão.
Os participantes designados para a condição Carium também receberão uma introdução ao aplicativo Carium.
O aplicativo Carium será usado para fornecer lembretes de medicação aos participantes, rastrear a adesão à medicação, enviar mensagens seguras bidirecionais com os participantes e conectar-se com os participantes por meio de um recurso de vídeo seguro.
O treinador de adesão usará o recurso de mensagens seguras para apoiar o participante com sua adesão
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes atribuídos à condição de Controle receberão apenas uma intervenção de sessão única.
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Esta intervenção de sessão única, baseada em LifeSteps, ocorrerá com um treinador de adesão ao estudo pessoalmente ou remotamente por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA.
Os tópicos abordados durante a sessão incluirão: experiência em tomar PrEP, educação sobre comportamento de risco, saúde mental e uso de substâncias como barreiras à adesão, outras barreiras à adesão, formulação de um esquema de dosagem, armazenamento e transporte de medicamentos e resposta a deslizes na adesão.
Os participantes designados para a condição Carium também receberão uma introdução ao aplicativo Carium.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à PrEP
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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A adesão à PrEP será medida por auto-relato e confirmada pelo exame da concentração de PrEP na urina dos participantes.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de comprimidos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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A contagem de comprimidos da medicação PrEP ocorrerá pessoalmente ou remotamente.
A data da prescrição será comparada com o número de comprimidos restantes.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Retenção de Cuidados PrEP
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Os registros médicos serão examinados para confirmar a retenção nos cuidados de PrEP.
A retenção de cuidados de PrEP será definida como comparecimento a consultas clínicas de 3 meses (+/- 1 mês).
Essas informações serão extraídas dos prontuários dos participantes no seguimento de 12 meses.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Status de HIV/DST
Prazo: Linha de base e seguimento de 12 meses.
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Os resultados dos testes de HIV e IST serão extraídos dos registros médicos dos participantes.
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Linha de base e seguimento de 12 meses.
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Uso de Álcool e Drogas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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O uso diário de álcool e drogas será avaliado com o Timeline Followback (TLFB).
O TLFB fornecerá dados sobre o número de bebidas padrão consumidas por dia e os tipos de classes de drogas usadas diariamente.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Comportamento de risco para HIV
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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A entrevista Timeline Followback será usada para avaliar o comportamento diário de risco relacionado a drogas e sexo.
Além disso, a Bateria de Avaliação de Risco de HIV (RAB) servirá como uma medida do risco geral de sexo e drogas.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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O CESD será usado para medir o nível de sintomas depressivos.
Essa medida é amplamente utilizada e possui boa sensibilidade e especificidade e alta consistência interna.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Abandono e não adesão aos cuidados de PrEP
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Os participantes que abandonaram os cuidados de PrEP ou relatam um período de não adesão, responderão a perguntas abertas no acompanhamento de 12 meses para avaliar os motivos do abandono do tratamento e/ou não adesão.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Tratamento recebido
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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O recebimento de serviços de gerenciamento de casos, psiquiátricos, uso de substâncias e outros serviços de tratamento será avaliado com a Revisão de Serviços de Tratamento.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Medicamentos
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Os participantes também serão questionados sobre o uso de medicamentos para indicações médicas, psiquiátricas ou de uso de substâncias.
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Linha de base, acompanhamentos de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de Viabilidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Taxa de elegibilidade do paciente, taxa de recusa de inscrição, taxa de recrutamento e taxa de conclusão do acompanhamento para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo subsequente maior usando este protocolo.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Índices de Aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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A equipe do estudo compilará uma taxa de abandono do estudo e uma taxa de conclusão da sessão de intervenção, como índices de aceitabilidade.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Follow-up de 6 e 12 meses.
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A satisfação com a intervenção será avaliada com a Escala de Usabilidade do Sistema.
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Follow-up de 6 e 12 meses.
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Paradados do aplicativo Carium
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Os paradados serão extraídos do aplicativo Carium.
Essas informações fornecerão contexto sobre a frequência com que os participantes usaram o aplicativo na condição de intervenção.
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Seguimento de 12 meses
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Feedback da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Será realizada uma entrevista semi-estruturada com os participantes.
O objetivo da entrevista semiestruturada será obter feedback sobre a intervenção.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 012820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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