Intervento facilitato mHealth per migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione all'HIV (SMART PrEP)
3 aprile 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Se assunta ogni giorno, la PrEP è un metodo efficace per prevenire l'HIV.
Tuttavia, molte PrEP prescritte negli Stati Uniti non la prendono tutti i giorni, come prescritto.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento, facilitato da un'app mobile, inteso a migliorare l'aderenza alla PrEP.
A tal fine, verranno reclutate 60 persone a cui è stata prescritta la PrEP che non assumono la PrEP ogni giorno come prescritto.
I partecipanti completeranno un colloquio di ricerca iniziale, riceveranno una sessione individuale di adesione alla PrEP con un coach di aderenza e completeranno le interviste di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Inoltre, alcuni partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'accesso a un'app mobile e coaching sull'aderenza tramite l'app per 12 mesi.
L'outcome primario è l'adesione auto-riferita alla PrEP.
Questo studio esaminerà se questo intervento è efficace nel migliorare l'aderenza alla PrEP, è fattibile da usare e ritenuto accettabile da coloro che lo utilizzano.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
La profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) prevede l'uso di farmaci antiretrovirali (ART) (Truvada o Descovy) da parte di persone non infette dall'HIV per prevenire l'acquisizione dell'HIV.
L'efficacia della PrEP per prevenire l'acquisizione dell'HIV è fortemente influenzata dall'aderenza ai farmaci.
Negli Stati Uniti, l'adesione alla PrEP non è ottimale.
Le barriere comunemente citate all'adesione alla PrEP includono la dimenticanza, la bassa percezione del rischio di HIV, lo stigma e il costo.
C'è bisogno di interventi che migliorino l'adesione alla PrEP, siano facilmente divulgabili e che facciano un uso efficiente delle risorse.
A tal fine, l'attuale progetto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento su misura per l'adesione alla PrEP, facilitato da mHealth.
Saranno reclutati gli individui a cui è stata prescritta la PrEP (n = 60) che riferiscono di aver assunto, in media, meno di 6 dosi a settimana nell'ultimo mese.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (Cario) o alla condizione di controllo.
La raccolta dei dati consisterà in un'intervista di riferimento e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'outcome primario è l'aderenza alla PrEP.
L'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite autovalutazione, conteggio delle pillole e utilizzo di un test delle urine sviluppato da UrSure.
Il test delle urine è solo a scopo di ricerca e verrà utilizzato solo per rilevare la presenza di PrEP nelle urine se i partecipanti dichiarano di aver assunto PrEP nelle ultime 48 ore.
Si prevede che i partecipanti nella condizione di cario, rispetto al controllo, riporteranno una migliore aderenza alla PrEP.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età,
- ha una ricetta per la PrEP
- ha ricevuto la prima prescrizione per la PrEP almeno un mese fa
- riferisce di aver assunto in media meno di 6 dosi di PrEP a settimana nell'ultimo mese
- ha un telefono compatibile con l'app Cario.
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva che metterebbe a rischio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento
- psicosi attiva
- non fluente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di cario
I partecipanti assegnati alla condizione di Cario riceveranno un intervento a sessione singola e riceveranno 12 mesi di accesso alla domanda di adesione a Cario.
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Questo intervento a sessione singola, basato su LifeSteps, avverrà con un coach di aderenza allo studio di persona o in remoto tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA.
Gli argomenti trattati durante la sessione includeranno: esperienza nell'assunzione di PrEP, educazione al comportamento a rischio, salute mentale e uso di sostanze come barriere all'adesione, altre barriere all'adesione, formulazione di un programma di dosaggio, conservazione e trasporto di farmaci e risposta alle cadute nell'aderenza.
I partecipanti assegnati alla condizione Cario riceveranno anche un'introduzione all'app Cario.
L'app Cario verrà utilizzata per fornire promemoria sui farmaci ai partecipanti, tenere traccia dell'aderenza ai farmaci, impegnarsi in messaggi sicuri bidirezionali con i partecipanti e connettersi con i partecipanti tramite una funzione video sicura.
Il coach dell'adesione utilizzerà la funzione di messaggistica sicura per supportare il partecipante con la sua adesione
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno un solo intervento di sessione singola.
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Questo intervento a sessione singola, basato su LifeSteps, avverrà con un coach di aderenza allo studio di persona o in remoto tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA.
Gli argomenti trattati durante la sessione includeranno: esperienza nell'assunzione di PrEP, educazione al comportamento a rischio, salute mentale e uso di sostanze come barriere all'adesione, altre barriere all'adesione, formulazione di un programma di dosaggio, conservazione e trasporto di farmaci e risposta alle cadute nell'aderenza.
I partecipanti assegnati alla condizione Cario riceveranno anche un'introduzione all'app Cario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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L'aderenza alla PrEP sarà misurata tramite self-report e confermata esaminando la concentrazione di PrEP nell'urina dei partecipanti.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La pillola conta
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Il conteggio delle pillole di farmaci PrEP avverrà di persona o da remoto.
La data di prescrizione verrà confrontata con il numero di pillole rimanenti.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Conservazione della cura PrEP
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
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Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare la conservazione nell'assistenza PrEP.
La conservazione dell'assistenza PrEP sarà definita come la partecipazione ad appuntamenti clinici di 3 mesi (+/- 1 mese).
Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti al follow-up di 12 mesi.
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Controllo a 12 mesi.
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Stato HIV/IST
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi.
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I risultati dei test HIV e IST saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Basale e follow-up a 12 mesi.
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Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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L'uso quotidiano di alcol e droghe sarà valutato con il Timeline Followback (TLFB).
Il TLFB fornirà dati sul numero di bevande standard consumate al giorno e sui tipi di classi di droghe utilizzate ogni giorno.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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L'intervista Timeline Followback verrà utilizzata per valutare il comportamento quotidiano a rischio di droga e sesso.
Inoltre, la batteria di valutazione del rischio HIV (RAB) servirà come misura del rischio complessivo di sesso e droga.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Il CESD sarà utilizzato per misurare il livello dei sintomi depressivi.
Questa misura è ampiamente utilizzata e ha una buona sensibilità e specificità e un'elevata coerenza interna.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Abbandono e non aderenza alla cura della PrEP
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
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Ai partecipanti che hanno abbandonato le cure PrEP o che segnalano un periodo di non aderenza, verranno poste domande a risposta aperta al follow-up di 12 mesi per valutare i motivi dell'abbandono del trattamento e/o della non aderenza.
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Controllo a 12 mesi.
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Trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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La ricezione di servizi di gestione del caso, psichiatrici, uso di sostanze e altri servizi di trattamento sarà valutata con la Revisione dei servizi di trattamento.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Farmaci
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Ai partecipanti verrà inoltre chiesto del loro uso di farmaci per indicazioni mediche, psichiatriche o sull'uso di sostanze.
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Baseline, follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di Fattibilità
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
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Tasso di ammissibilità del paziente, tasso di rifiuto dell'arruolamento, tasso di reclutamento e tasso di completamento del follow-up al fine di valutare la fattibilità di condurre uno studio successivo più ampio utilizzando questo protocollo.
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Controllo a 12 mesi.
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Indici di Accettabilità
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
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Il gruppo di studio compilerà un tasso di abbandono dello studio e un tasso di completamento della sessione di intervento, come indici di accettabilità.
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Controllo a 12 mesi.
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi.
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La soddisfazione per l'intervento sarà valutata con la Scala di usabilità del sistema.
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Follow-up a 6 e 12 mesi.
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Paradati dall'app Cario
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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I paradati verranno estratti dall'app Cario.
Queste informazioni forniranno un contesto sulla frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato l'app nella condizione di intervento.
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Controllo a 12 mesi
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Feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi.
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Verrà condotto un colloquio semi-strutturato con i partecipanti.
Lo scopo dell'intervista semi-strutturata sarà ottenere un feedback sull'intervento.
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Controllo a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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