mHealth erleichterte Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (SMART PrEP)
3. April 2023 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
PrEP ist bei täglicher Einnahme eine wirksame Methode zur HIV-Prävention.
Viele verschriebene PrEP in den USA nehmen sie jedoch nicht wie vorgeschrieben jeden Tag ein.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die durch eine mobile App unterstützt wird und die Adhärenz zur PrEP verbessern soll.
Dazu werden 60 PrEP-verschriebene Personen rekrutiert, die ihre PrEP nicht wie vorgeschrieben täglich einnehmen.
Die Teilnehmer führen ein erstes Forschungsinterview durch, erhalten eine Einzelsitzung zur PrEP-Adhärenz mit einem Adhärenz-Coach und führen Folgeinterviews nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durch.
Darüber hinaus erhalten einige Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang Zugriff auf eine mobile App und ein Adhärenz-Coaching über die App.
Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Einhaltung der PrEP.
In dieser Studie wird untersucht, ob diese Intervention die Einhaltung der PrEP wirksam verbessert, in der Anwendung durchführbar ist und von den Anwendern als akzeptabel befunden wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) umfasst die Verwendung von antiretroviralen (ART) Medikamenten (Truvada oder Descovy) durch Personen, die nicht mit HIV infiziert sind, um eine HIV-Infektion zu verhindern.
Die Wirksamkeit der PrEP zur Verhinderung einer HIV-Infektion wird stark von der Medikamenteneinnahme beeinflusst.
In den USA ist die Einhaltung der PrEP suboptimal.
Zu den häufig genannten Hindernissen für die PrEP-Einhaltung gehören Vergesslichkeit, geringe HIV-Risikowahrnehmung, Stigmatisierung und Kosten.
Es besteht Bedarf an Interventionen, die die PrEP-Adhärenz verbessern, gut verteilbar sind und Ressourcen effizient nutzen.
Zu diesem Zweck wird das aktuelle Projekt die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention untersuchen, die auf die Adhärenz der PrEP zugeschnitten ist und durch mHealth unterstützt wird.
Rekrutiert werden Personen, denen PrEP verschrieben wurde (n = 60), die angeben, im Durchschnitt weniger als 6 Dosen pro Woche im letzten Monat eingenommen zu haben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (Carium) oder Kontrollbedingung zugeordnet.
Die Datenerhebung besteht aus einem Baseline-Interview und Follow-ups nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die PrEP-Adhärenz.
Die PrEP-Adhärenz wird anhand von Selbstberichten, Pillenzählungen und der Verwendung eines von UrSure entwickelten Urintests gemessen.
Der Urintest dient nur zu Forschungszwecken und wird nur verwendet, um das Vorhandensein von PrEP im Urin nachzuweisen, wenn die Teilnehmer selbst angeben, PrEP in den letzten 48 Stunden eingenommen zu haben.
Es wird erwartet, dass Teilnehmer mit Carium-Erkrankung im Vergleich zur Kontrollgruppe eine bessere Einhaltung der PrEP melden werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt,
- hat ein Rezept für PrEP
- das erste PrEP-Rezept vor mindestens einem Monat erhalten hat
- berichten über die Einnahme von durchschnittlich weniger als 6 PrEP-Dosen pro Woche im letzten Monat
- hat ein Telefon, das mit der Carium-App kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder das Verständnis der Intervention gefährden würde
- aktive Psychose
- nicht fließend Englisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Carium-Zustand
Teilnehmer, denen die Carium-Bedingung zugewiesen wurde, erhalten eine Intervention in einer einzigen Sitzung und erhalten 12 Monate lang Zugriff auf die Anwendung zur Einhaltung von Carium.
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Diese Einzelsitzungsintervention, basierend auf LifeSteps, wird mit einem Studienadhärenz-Coach entweder persönlich oder aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware durchgeführt.
Zu den während der Sitzung behandelten Themen gehören: Erfahrung mit PrEP, Aufklärung über Risikoverhalten, psychische Gesundheit und Substanzkonsum als Hindernisse für die Einhaltung, andere Hindernisse für die Einhaltung, Formulierung eines Dosierungsplans, Lagerung und Transport von Medikamenten und Reaktion auf Abweichungen bei der Einhaltung.
Teilnehmer, die der Carium-Krankheit zugeordnet sind, erhalten außerdem eine Einführung in die Carium-App.
Die Carium-App wird verwendet, um den Teilnehmern Medikamentenerinnerungen zu übermitteln, die Einhaltung der Medikation zu verfolgen, sichere bidirektionale Nachrichten mit den Teilnehmern zu führen und sich über eine sichere Videofunktion mit den Teilnehmern zu verbinden.
Der Adhärenz-Coach verwendet die sichere Nachrichtenfunktion, um den Teilnehmer bei seiner Adhärenz zu unterstützen
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer, denen die Bedingung „Kontrolle“ zugewiesen wurde, erhalten nur eine Einzelsitzungsintervention.
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Diese Einzelsitzungsintervention, basierend auf LifeSteps, wird mit einem Studienadhärenz-Coach entweder persönlich oder aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware durchgeführt.
Zu den während der Sitzung behandelten Themen gehören: Erfahrung mit PrEP, Aufklärung über Risikoverhalten, psychische Gesundheit und Substanzkonsum als Hindernisse für die Einhaltung, andere Hindernisse für die Einhaltung, Formulierung eines Dosierungsplans, Lagerung und Transport von Medikamenten und Reaktion auf Abweichungen bei der Einhaltung.
Teilnehmer, die der Carium-Krankheit zugeordnet sind, erhalten außerdem eine Einführung in die Carium-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Die PrEP-Adhärenz wird durch Selbstauskunft gemessen und durch Untersuchung der PrEP-Konzentration im Urin der Teilnehmer bestätigt.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pille zählt
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Pillenzählungen von PrEP-Medikamenten werden persönlich oder aus der Ferne durchgeführt.
Das Verschreibungsdatum wird mit der Anzahl der verbleibenden Pillen verglichen.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Erhaltung der PrEP-Pflege
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
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Krankenakten werden überprüft, um die Beibehaltung der PrEP-Versorgung zu bestätigen.
Die Beibehaltung der PrEP-Versorgung wird als Teilnahme an klinischen Terminen von 3 Monaten (+/- 1 Monat) definiert.
Diese Informationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten extrahiert.
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12-Monats-Follow-up.
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HIV/STI-Status
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up.
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Die Ergebnisse der HIV- und STI-Tests werden aus den Krankenakten der Teilnehmer extrahiert.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up.
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Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Der tägliche Alkohol- und Drogenkonsum wird mit dem Timeline Followback (TLFB) erfasst.
Das TLFB wird Daten über die Anzahl der pro Tag konsumierten Standardgetränke und die Arten der täglich verwendeten Drogenklassen liefern.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Das Timeline Followback-Interview wird verwendet, um das tägliche Drogen- und Sexualrisikoverhalten zu bewerten.
Darüber hinaus wird die HIV Risk Assessment Battery (RAB) als Maß für das allgemeine Geschlechts- und Drogenrisiko dienen.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Der CESD wird verwendet, um das Ausmaß depressiver Symptome zu messen.
Dieses Maß ist weit verbreitet und hat eine gute Sensitivität und Spezifität sowie eine hohe interne Konsistenz.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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PrEP Care Dropout und Nichteinhaltung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
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Teilnehmern, die die PrEP-Versorgung abgebrochen haben oder über einen Zeitraum der Nichteinhaltung berichten, werden bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten offene Fragen gestellt, um die Gründe für den Behandlungsabbruch und/oder die Nichteinhaltung zu beurteilen.
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12-Monats-Follow-up.
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Behandlung erhalten
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Der Erhalt von Fallmanagement-, Psychiatrie-, Drogenkonsum- und anderen Behandlungsdiensten wird mit der Behandlungsdienstleistungsprüfung bewertet.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Die Teilnehmer werden auch nach ihrer Verwendung von Medikamenten für medizinische, psychiatrische oder substanzbedingte Indikationen gefragt.
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Baseline, 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsindizes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
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Eignungsrate der Patienten, Rate der abgelehnten Einschreibungen, Rekrutierungsrate und Follow-up-Abschlussrate, um die Machbarkeit der Durchführung einer späteren größeren Studie unter Verwendung dieses Protokolls zu bewerten.
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12-Monats-Follow-up.
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Indizes der Akzeptanz
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
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Das Studienteam erstellt eine Studienabbruchrate und eine Abschlussrate der Interventionssitzungen als Indizes für die Akzeptanz.
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12-Monats-Follow-up.
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 6- und 12-Monats-Follow-up.
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Die Zufriedenheit mit der Intervention wird mit der System Usability Scale bewertet.
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6- und 12-Monats-Follow-up.
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Paradata von Carium App
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Paradata wird aus der Carium-App extrahiert.
Diese Informationen liefern Kontext darüber, wie oft die Teilnehmer die App in der Interventionsbedingung verwendet haben.
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12-Monats-Follow-up
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Interventions-Feedback
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
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Mit den Teilnehmern wird ein halbstrukturiertes Interview geführt.
Der Zweck des halbstrukturierten Interviews besteht darin, Feedback über die Intervention zu erhalten.
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12-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 012820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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