Вмешательство mHealth для улучшения соблюдения режима доконтактной профилактики ВИЧ (SMART PrEP)
3 апреля 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital
При ежедневном приеме PrEP является эффективным методом профилактики ВИЧ.
Однако многие прописанные ДКП в США не принимают каждый день, как предписано.
Целью этого исследования является разработка и тестирование вмешательства с помощью мобильного приложения, предназначенного для повышения приверженности PrEP.
С этой целью будут набраны 60 человек, прописанных ДКП, которые не принимают ДКП каждый день, как предписано.
Участники пройдут первоначальное исследовательское интервью, пройдут индивидуальные занятия по соблюдению режима PrEP с тренером по соблюдению режима и пройдут последующие интервью через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Кроме того, некоторые участники будут рандомизированы, чтобы получить доступ к мобильному приложению и коучингу по соблюдению через приложение в течение 12 месяцев.
Первичным результатом является самооценка приверженности PrEP.
В этом исследовании будет изучено, является ли это вмешательство эффективным для улучшения приверженности PrEP, возможно ли его использование и считают ли оно приемлемым для тех, кто его использует.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП) включает использование антиретровирусных (АРТ) препаратов (Трувада или Дескови) лицами, не инфицированными ВИЧ, для предотвращения заражения ВИЧ.
Эффективность ДКП для предотвращения заражения ВИЧ во многом зависит от приверженности к лечению.
В США приверженность PrEP неоптимальна.
Обычно упоминаемые препятствия на пути к приверженности ДКП включают забывчивость, низкое восприятие риска заражения ВИЧ, стигматизацию и стоимость.
Необходимы вмешательства, улучшающие приверженность ДКП, легко распространяемые и обеспечивающие эффективное использование ресурсов.
С этой целью в рамках текущего проекта будет изучена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность вмешательства, адаптированного для соблюдения режима PrEP при поддержке мобильного здравоохранения.
Будут набраны лица, прописанные ДКП (n = 60), которые сообщают о приеме в среднем менее 6 доз в неделю в течение последнего месяца.
Участникам будет случайным образом назначено вмешательство (Carium) или контрольное состояние.
Сбор данных будет состоять из исходного интервью и последующих наблюдений через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Основным результатом является приверженность PrEP.
Приверженность PrEP будет измеряться с помощью самоотчетов, подсчета таблеток и использования анализа мочи, разработанного UrSure.
Анализ мочи предназначен только для исследовательских целей и будет использоваться для выявления присутствия PrEP в моче только в том случае, если участники сообщат о том, что принимали PrEP в течение последних 48 часов.
Ожидается, что участники в состоянии Carium по сравнению с контрольной группой будут сообщать о лучшем соблюдении режима PrEP.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет,
- имеет рецепт на PrEP
- получил первый рецепт на ДКП не менее месяца назад
- сообщает о приеме в среднем менее 6 доз PrEP в неделю или за последний месяц
- имеет телефон, совместимый с приложением Carium.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу информированное согласие и/или понимание вмешательства
- активный психоз
- не владеет английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние кариума
Участники, которым назначено условие Carium, пройдут однократное вмешательство и получат доступ к приложению Carium на 12 месяцев.
|
Это однократное вмешательство, основанное на LifeSteps, будет происходить с тренером по соблюдению режима обучения лично или удаленно с помощью программного обеспечения для видеоконференций, совместимого с HIPAA.
Темы, затронутые во время сессии, будут включать: опыт приема PrEP, обучение рискованному поведению, психическое здоровье и употребление психоактивных веществ как барьеры для соблюдения режима лечения, другие барьеры для соблюдения режима лечения, составление графика дозирования, хранение и транспортировка лекарств, а также реакция на отклонения в соблюдении режима лечения.
Участники, которым назначено условие Carium, также получат введение в приложение Carium.
Приложение Carium будет использоваться для доставки напоминаний участникам о приеме лекарств, отслеживания соблюдения режима приема лекарств, двустороннего безопасного обмена сообщениями с участниками и связи с участниками с помощью функции защищенного видео.
Тренер по приверженности будет использовать функцию безопасного обмена сообщениями, чтобы поддержать участника в его приверженности.
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
Участники, которым назначено условие контроля, получат только одно сеансовое вмешательство.
|
Это однократное вмешательство, основанное на LifeSteps, будет происходить с тренером по соблюдению режима обучения лично или удаленно с помощью программного обеспечения для видеоконференций, совместимого с HIPAA.
Темы, затронутые во время сессии, будут включать: опыт приема PrEP, обучение рискованному поведению, психическое здоровье и употребление психоактивных веществ как барьеры для соблюдения режима лечения, другие барьеры для соблюдения режима лечения, составление графика дозирования, хранение и транспортировка лекарств, а также реакция на отклонения в соблюдении режима лечения.
Участники, которым назначено условие Carium, также получат введение в приложение Carium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности PrEP
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Приверженность PrEP будет измеряться с помощью самоотчетов и подтверждаться путем изучения концентрации PrEP в моче участников.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество таблеток
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Подсчет таблеток препарата PrEP будет проводиться лично или удаленно.
Дата назначения будет сравниваться с количеством оставшихся таблеток.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Сохранение PrEP Care
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение.
|
Медицинские записи будут проверены, чтобы подтвердить сохранение в программе PrEP.
Продолжение лечения PrEP будет определяться посещением клинических приемов в течение 3 месяцев (+/- 1 месяц).
Эта информация будет извлечена из медицинских карт участников через 12 месяцев наблюдения.
|
12-месячное наблюдение.
|
|
Статус ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячное наблюдение.
|
Результаты тестов на ВИЧ и ИППП будут извлечены из медицинских карт участников.
|
Исходный уровень и 12-месячное наблюдение.
|
|
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Ежедневное употребление алкоголя и наркотиков будет оцениваться с помощью Timeline Followback (TLFB).
TLFB предоставит данные о количестве стандартных напитков, потребляемых в день, и типах классов наркотиков, используемых каждый день.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Интервью Timeline Followback будет использоваться для оценки ежедневного рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом.
Кроме того, Батарея оценки риска ВИЧ (RAB) будет служить мерой общего риска, связанного с сексом и употреблением наркотиков.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
CESD будет использоваться для измерения уровня депрессивных симптомов.
Эта мера широко используется и имеет хорошую чувствительность и специфичность, а также высокую внутреннюю согласованность.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Прекращение ДКП и несоблюдение режима лечения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение.
|
Участникам, которые выбыли из программы PrEP или сообщают о периоде несоблюдения режима лечения, будут заданы открытые вопросы в течение 12 месяцев последующего наблюдения для оценки причин прекращения лечения и/или несоблюдения режима лечения.
|
12-месячное наблюдение.
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Получение услуг по ведению случаев, психиатрических услуг, услуг по лечению наркозависимости и других услуг по лечению будет оцениваться с помощью Обзора услуг по лечению.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Участников также спросят об использовании ими лекарств по медицинским, психиатрическим показаниям или по показаниям употребления психоактивных веществ.
|
Базовый уровень, последующие наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели осуществимости
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение.
|
Уровень приемлемости пациентов, уровень отказа от регистрации, уровень набора и показатель завершения последующего наблюдения, чтобы оценить возможность проведения последующего более крупного исследования с использованием этого протокола.
|
12-месячное наблюдение.
|
|
Показатели приемлемости
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение.
|
Исследовательская группа подсчитывает процент отсева из исследования и показатель завершения сеанса вмешательства в качестве показателей приемлемости.
|
12-месячное наблюдение.
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 6- и 12-месячное наблюдение.
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью шкалы удобства использования системы.
|
6- и 12-месячное наблюдение.
|
|
Параданные из приложения Carium
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Параданные будут извлечены из приложения Carium.
Эта информация предоставит информацию о том, как часто участники использовали приложение в условиях вмешательства.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Обратная связь о вмешательстве
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение.
|
С участниками будет проведено полуструктурированное интервью.
Целью полуструктурированного интервью будет получение обратной связи о вмешательстве.
|
12-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 012820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .