HIV 노출 전 예방 조치 준수를 개선하기 위한 mHealth 촉진 개입 (SMART PrEP)
2023년 4월 3일 업데이트: Rhode Island Hospital
매일 복용하는 경우 PrEP는 HIV를 예방하는 효과적인 방법입니다.
그러나 미국에서 처방된 많은 PrEP는 처방된 대로 매일 복용하지 않습니다.
이 연구의 목표는 PrEP 준수를 개선하기 위한 모바일 앱으로 촉진되는 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이를 위해 매일 PrEP를 복용하지 않는 PrEP 처방 개인 60명을 모집합니다.
참가자는 초기 연구 인터뷰를 완료하고 준수 코치와 일대일 PrEP 준수 세션을 받고 1, 3, 6 및 12개월에 후속 인터뷰를 완료합니다.
또한 일부 참가자는 12개월 동안 모바일 앱에 대한 액세스 및 앱을 통한 준수 코칭을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 PrEP에 대한 자가 보고 준수입니다.
이 연구는 이 개입이 PrEP 준수를 개선하는 데 효과적인지, 사용이 가능한지, 사용하는 사람들이 수용할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
HIV 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 감염을 예방하기 위해 HIV에 감염되지 않은 사람이 항레트로바이러스(ART) 약물(Truvada 또는 Descovy)을 사용하는 것을 포함합니다.
HIV 감염 예방을 위한 PrEP의 효능은 약물 순응도에 따라 크게 영향을 받습니다.
미국 내에서 PrEP 준수는 최적이 아닙니다.
PrEP 준수에 대한 일반적으로 인용되는 장벽에는 건망증, 낮은 HIV 위험 인식, 낙인 및 비용이 포함됩니다.
PrEP 준수를 개선하고 쉽게 배포할 수 있으며 자원을 효율적으로 사용하는 개입이 필요합니다.
이를 위해 현재 프로젝트는 mHealth가 촉진하는 PrEP 준수를 위한 맞춤형 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사할 것입니다.
지난 달에 주당 평균 6회 미만의 용량을 복용했다고 보고한 PrEP(n = 60)를 처방한 개인이 모집됩니다.
참가자는 중재(Carium) 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
데이터 수집은 기본 인터뷰와 1, 3, 6, 12개월의 후속 조치로 구성됩니다.
주요 결과는 PrEP 준수입니다.
PrEP 순응도는 자가 보고, 알약 수, UrSure에서 개발한 소변 검사를 통해 측정됩니다.
소변 검사는 연구용으로만 사용되며 참가자가 지난 48시간 동안 PrEP를 복용했다고 자가 보고한 경우에만 소변에서 PrEP의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
대조군에 비해 Carium 조건의 참가자는 PrEP에 더 잘 순응한다고 보고할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- PrEP에 대한 처방전이 있습니다
- 최소 한 달 전에 PrEP에 대한 첫 번째 처방을 받았습니다.
- 지난 한 달 동안 일주일에 평균 6회 미만의 PrEP 용량을 복용했다고 보고했습니다.
- Carium 앱과 호환되는 휴대폰이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및/또는 개입 이해를 위태롭게 하는 인지 장애
- 활동성 정신병
- 영어가 유창하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리움 상태
Carium 조건에 할당된 참가자는 단일 세션 개입을 받고 Carium 준수 응용 프로그램에 대한 12개월 액세스 권한을 받습니다.
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LifeSteps를 기반으로 하는 이 단일 세션 개입은 HIPAA 준수 화상 회의 소프트웨어를 통해 직접 또는 원격으로 연구 준수 코치와 함께 발생합니다.
세션 중에 다루는 주제에는 다음이 포함됩니다: PrEP 복용 경험, 위험 행동 교육, 정신 건강 및 순응의 장벽으로서의 약물 사용, 순응에 대한 기타 장벽, 투약 일정 수립, 약물 보관 및 운송, 순응 실패에 대한 대응.
Carium 조건에 할당된 참가자는 Carium 앱에 대한 소개도 받게 됩니다.
Carium 앱은 참가자에게 복약 알림을 전달하고, 복약 순응도를 추적하고, 참가자와 양방향 보안 메시징에 참여하고, 보안 비디오 기능을 통해 참가자와 연결하는 데 사용됩니다.
준수 코치는 보안 메시징 기능을 사용하여 참가자의 준수를 지원합니다.
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활성 비교기: 제어 조건
제어 조건에 할당된 참가자는 단일 세션 개입만 받습니다.
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LifeSteps를 기반으로 하는 이 단일 세션 개입은 HIPAA 준수 화상 회의 소프트웨어를 통해 직접 또는 원격으로 연구 준수 코치와 함께 발생합니다.
세션 중에 다루는 주제에는 다음이 포함됩니다: PrEP 복용 경험, 위험 행동 교육, 정신 건강 및 순응의 장벽으로서의 약물 사용, 순응에 대한 기타 장벽, 투약 일정 수립, 약물 보관 및 운송, 순응 실패에 대한 대응.
Carium 조건에 할당된 참가자는 Carium 앱에 대한 소개도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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PrEP 순응도는 자가 보고를 통해 측정되고 참가자의 소변 내 PrEP 농도를 검사하여 확인됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알약 수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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PrEP 약물의 알약 수는 직접 또는 원격으로 발생합니다.
처방 날짜는 남은 알약 수와 비교됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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PrEP 관리 유지
기간: 12개월 추적.
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PrEP 관리 유지를 확인하기 위해 의료 기록을 검사합니다.
PrEP 치료 유지는 3개월 임상 예약(+/- 1개월) 참석으로 정의됩니다.
이 정보는 12개월 후 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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12개월 추적.
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HIV/STI 상태
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치.
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HIV 및 STI 검사 결과는 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치.
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알코올 및 약물 사용
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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일일 알코올 및 약물 사용은 TLFB(Timeline Followback)로 평가됩니다.
TLFB는 하루에 소비되는 표준 음료수와 매일 사용되는 약물 종류에 대한 데이터를 제공합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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HIV 위험 행동
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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타임라인 후속 인터뷰는 일일 약물 및 성 위험 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
또한 HIV 위험 평가 배터리(RAB)는 전반적인 성별 및 약물 위험을 측정하는 역할을 합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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CESD는 우울 증상의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정법은 널리 사용되며 민감도와 특이도가 우수하고 내부 일관성이 높습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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PrEP Care 탈락 및 불순응
기간: 12개월 추적.
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PrEP 치료를 중단했거나 비순응 기간을 보고한 참가자는 12개월 후속 조치에서 치료 중단 및/또는 비순응 이유를 평가하기 위해 개방형 질문을 받게 됩니다.
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12개월 추적.
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받은 치료
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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사례 관리, 정신과, 약물 남용 및 기타 치료 서비스의 수령은 치료 서비스 검토를 통해 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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약물
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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참가자는 또한 의료, 정신과 또는 물질 사용 징후에 대한 약물 사용에 대해 질문을 받습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 지표
기간: 12개월 추적.
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이 프로토콜을 사용하여 후속 대규모 연구 수행 가능성을 평가하기 위한 환자 자격 비율, 등록 거부 비율, 모집 비율 및 후속 완료 비율.
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12개월 추적.
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수용성 지표
기간: 12개월 추적.
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연구 팀은 수용 가능성의 지표로 연구 중퇴율과 개입 세션 완료율을 집계할 것입니다.
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12개월 추적.
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시스템 사용성 척도
기간: 6개월 및 12개월 추적.
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중재에 대한 만족도는 시스템 사용성 척도로 평가됩니다.
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6개월 및 12개월 추적.
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Carium 앱의 Paradata
기간: 12개월 추적
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Paradata는 Carium 앱에서 추출됩니다.
이 정보는 개입 조건에서 참가자가 앱을 사용한 빈도에 대한 컨텍스트를 제공합니다.
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12개월 추적
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개입 피드백
기간: 12개월 추적.
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참가자들과 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
반구조화된 인터뷰의 요점은 개입에 대한 피드백을 받는 것입니다.
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12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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