VATS 期间肋间阻滞以及肋间阻滞和前锯肌平面导管之间的 QoR40

这是一项前瞻性随机对照三盲研究。 将有两个学习小组。 所有研究参与者都将接受带有导管的 SAB 治疗，以进行持续输注和肋间阻滞。 根据分组情况，研究参与者可能会接受局部麻醉剂或安慰剂进行阻滞。

根据分组情况，参与者将接受 0.2% 罗哌卡因或等体积的生理盐水（安慰剂）溶液进行神经阻滞。 这是为了保持参与者、临床团队和研究者的盲法。 执行阻滞的麻醉师以及执行全身麻醉的麻醉师和手术团队将对干预不知情。 重要的是，术中和术后阿片类药物将分别由麻醉师和护士管理，他们对分组分配不知情。 此外，收集所有结果数据的研究协调员也将被蒙蔽。 干预措施 术中麻醉管理将取决于当天护理患者的麻醉师，并将基于机构实践标准和加拿大麻醉学会指南，无论患者是否参与研究。 术中，麻醉师根据临床需要酌情为患者提供阿片类药物或非甾体抗炎药。 为了标准化围手术期多模式镇痛管理并减少偏差，这些患者在围手术期均不会接受任何氯胺酮或加巴喷丁。 所有研究干预措施将在手术完成后且患者仍处于麻醉状态下进行。 手术完成后，患者仍处于侧卧位，手术部位不依赖，用2%洗必泰溶液清洗胸壁，并无菌铺盖，以保持无菌环境。 肋间阻滞将由手术团队完成，而前锯肌导管将由一名麻醉师共同研究人员完成。 研究药物将由不同的共同研究者制备，为患者进行阻滞或全身麻醉的麻醉师将不知道研究药物的含量。

一旦阻滞完成并转移到 PACU 进行恢复，患者将从麻醉中恢复。 所有患者在术后均将接受基于阿片类药物的患者自控镇痛（PCA），仅使用氢吗啡酮或吗啡以及对乙酰氨基酚。 这些是 LHSC 的护理标准。 根据研究组，参与者还将接受 0.2% 罗哌卡因输注 7 mL/hr 或生理盐水输注 7mL/hr。 无论他们是否参与研究，他们的术后疼痛都将由急性疼痛服务部门按照标准医院指南进行管理。

研究小组的一名成员将在术后期间探访患者（PACU，每天一次），直至出院以收集数据。

肋间神经阻滞手术团队将使用胸腔镜在直视下进行肋间神经阻滞。 腋后线第4、5、6、7肋间神经各注射5 mL 0.2%罗哌卡因。 在完全无菌和放置胸腔镜后，将触诊相应的肋骨以识别下边界，并使用视频辅助胸腔镜来识别神经元解剖结构。 研究药物将在每个间隙的腋中线下缘注射。 注射研究药物的总量为 20 mL。

SAB 导管 超声 (Sonosite) 换能器将以从尾到颅的方向放置在第 5 肋骨水平的腋中线上。 将识别前锯肌（浅层）和外肋间（深层）肌肉和肋骨之间的目标筋膜平面，并确定阻滞针的路径。 将使用 Braun、contiplex Touhy 超回声针以及用于连续神经的非刺激导管系统。 针将插入超声探头的颅面并在平面内前进以瞄准前锯肌正下方的筋膜平面。 一旦确认尖端处于正确位置，将在频繁抽吸的情况下将 10 mL 0.2% 罗哌卡因或生理盐水以 5 mL 等份缓慢注入平面中，并观察界面平面中的正确扩散。 将导管放置在平面中，并通过导管注射另外 10 mL 0.2% 罗哌卡因或生理盐水以验证导管放置。

样本量计算 样本量计算基于 Do-Hyeong Kim 等人发表的研究 [15] 预计样本量的计算如下。 对于 MCID（最小临床重要差异）- 6.3； Beta = 80% 功效，α = 0.05 N = 7.85 x [ (14.4)2 + (15.9)2] / (6.3)2 = 7.85 x [207.36 + 252.81] / 39.69 = 91 一组样本量 = 91 样本量两组 = (91x2) = 182 随访中损失 10% 的样本量 = 200（每组大约 100）

统计分析 基线数据将按治疗组以表格形式呈现。 分类变量将总结为数字 (%)。 百分比将根据可获得数据的患者数量计算。 如果缺少数值，则将在表中注明分母。 连续结果的正态性将通过视觉评估（使用原始和/或转换数据的直方图）和数字评估（使用夏皮罗-威尔克检验）。 如果原始或转换后的数据近似正态分布，则将使用参数方法（t检验）进行分析，否则将使用非参数或半参数方法（非时间的0.5分位数[中位数]回归）事件数据和事件时间数据的 Cox 回归）。 数据将表示为平均值、SD（标准差）（对于正态分布结果）或中位数/IQR（四分位距）（对于非正态分布结果）。 组间差异的 95% CI 将使用标准技术（对于正态分布结果）或使用 10,000 次重复的引导（对于非正态分布结果）构建。

将使用 Fisher 精确检验以及相对风险及其两侧 95% CI（置信区间）对分类结果进行分析。

将对基线变量中组间任何具有预后重要意义的差异进行回归调整。

P 值 < 0.05 将被视为显着

随机化和盲法 参与者将被其中一名研究成员使用 Lawson Redcap 根据计算机生成的顺序随机分配到两组中的一组。 在随机化时以及整个治疗和评估过程中，研究人员、参与者和结果评估人员将对参与者分组分配不知情。 这些药物将由一名研究成员准备，该成员当天不会直接参与患者的护理。

数据收集 数据将通过病例记录表收集。 每份表格都将由评估员签名并注明日期。 纸质文件将存储在 LHSC 维多利亚医院麻醉科研究 PI 的上锁办公室中。 电子数据将保存在 REDCap 数据库中，该数据库与医院数据中心的 Lawson 研究信息学服务器一起存放