QoR40 kylkiluiden välisen lohkon ja kylkiluiden välisen lohkon ja Serratus-tasokatetterin välillä VATS-aikana

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kolmoissokkotutkimus. Opintoryhmiä on kaksi. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat SAB:n katetrin kanssa jatkuvaa infuusiota ja kylkiluiden välistä salpaa varten. Ryhmäjaosta riippuen tutkimuksen osallistujat voivat saada paikallispuudutetta tai lumelääkettä estoon.

Osallistujat saavat ryhmäjaosta riippuen joko ropivakaiinia 0,2 % tai vastaavan määrän normaalia suolaliuosta (plasebo) hermolohkoja varten. Tämä on tarkoitettu ylläpitämään osallistujien, kliinisen ryhmän ja tutkijan sokeutta. Anestesialääkäri(t), jotka suorittavat lohkon, sokeutuvat interventioon, samoin kuin yleisanestesian suorittavat nukutuslääkärit ja leikkausryhmä. Tärkeää on, että leikkauksensisäiset ja postoperatiiviset opioidit antavat anestesialääkärit ja vastaavasti sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoa varten. Lisäksi kaikkia tulostietoja keräävä tutkimuskoordinaattori sokkoutuu. Interventiot Leikkauksen sisäiset anestesiahoidot riippuvat potilasta kyseisenä päivänä hoitavista anestesialogeista ja perustuvat laitoskäytännön standardiin ja Kanadan anestesiayhdistyksen ohjeisiin riippumatta potilaiden osallistumisesta tutkimukseen. Intraoperatiivisesti potilas saa opioideja tai tulehduskipulääkkeitä anestesiologin harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan. Peroperatiivisen multimodaalisen analgeetin hoidon standardoimiseksi ja harhojen vähentämiseksi kukaan näistä potilaista ei saa ketamiinia tai gabapentiiniä perioperatiivisen jakson aikana. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan leikkauksen päätyttyä ja kun potilas on vielä nukutuksessa. Leikkauksen päätyttyä, kun potilas on edelleen kyynärpäässä ja leikkauskohta ei ole riippuvainen, rintakehän seinämä puhdistetaan 2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella ja peitetään aseptisesti steriilin ympäristön ylläpitämiseksi. Leikkausryhmä suorittaa kylkiluiden välisen lohkon, kun taas serratuskatetrin suorittaa yksi anestesiologin rinnakkaistutkijoista. Tutkimuslääkkeet valmistaa eri apututkija, eivätkä lohkon suorittavat tai potilaalle yleispuudutusta suorittavat anestesiologit ole tietoisia tutkimuslääkkeiden sisällöstä.

Potilaat toipuvat anestesiasta, kun lohkot ovat valmiit, ja siirretään PACU:hun toipumista varten. Kaikki potilaat saavat opioidipohjaista potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) vain hydromorfonilla tai morfiinilla yhdessä asetaminofeenin kanssa leikkauksen jälkeisenä aikana. Nämä ovat LHSC:n perushoitoa. Osallistujat saavat myös 0,2 % ropivakaiini-infuusiota 7 ml/h tai normaalia suolaliuosta 7 ml/h tutkimusryhmästä riippuen. Heidän postoperatiivista kipuaan hoitavat akuuttikipupalvelut sairaalan standardiohjeiden mukaisesti riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Yksi tutkimusryhmän jäsenistä ottaa yhteyden potilaaseen leikkauksen jälkeisenä aikana (PACU ja kerran päivässä) tietojen keräämiseen saakka.

Intercostal-hermokatkos Leikkaustiimi suorittaa kylkiluiden välisen salpauksen suoran näön alaisena torakoskoopin avulla. 5 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan kuhunkin 4., 5., 6. ja 7. kylkiluiden väliseen hermoon posterioriseen kainalolinjaan. Täydellisen aseptisen ja torakoskoopin sijoittamisen jälkeen vastaavat kylkiluut tunnustellaan alareunan tunnistamiseksi ja hermosolujen anatomia tunnistetaan käyttämällä video-avustustorakoskooppia. Tutkimuslääkkeet ruiskutetaan alemmalle rajalle keskikaitalaiselle linjalle kussakin tilassa. Injektoitujen tutkimuslääkkeiden kokonaistilavuus on 20 ml.

SAB-katetri Ultraääni (Sonosite) -anturi sijoitetaan kaudaaliseen tai kallon suuntaiseen keskikainalon linjaan 5. kylkiluun tasolle. Kohdefaskiaalinen taso serratus anterior (pintainen) ja ulkoisten kylkiluiden välisten (syvien) lihasten ja kylkiluu välillä tunnistetaan ja lohkoneulan reitti määritetään. Käytetään Braun, contiplex Touhy ultra-echogenic -neulaa, jossa ei-stimuloiva katetrijärjestelmä jatkuvalle hermolle. Neula työnnetään ultraäänianturin kallon puoleen ja viedään eteenpäin tasossa, jotta se kohdistaa faskitasoon suoraan hammaslihaksen alapuolelle. Kun kärki on varmistettu oikeassa asennossa, 10 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta ruiskutetaan tasoon hitaasti 5 ml:n erissä aspiroimalla säännöllisesti ja tarkkaillaan oikeaa leviämistä rajapintatasossa. Katetri asetetaan tasoon ja toinen 10 ml 0,2 % ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta ruiskutetaan katetrin läpi katetrin sijoituksen tarkistamiseksi.

Otoskoon laskeminen Otoskoon laskelmat perustuivat Do-Hyeong Kimin et al. julkaisemaan tutkimukseen [15] Projisoidun otoskoon laskenta on seuraava. MCID:lle (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) - 6,3; Beeta = 80 % teho, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Näytteen koko yhdelle ryhmälle = 91 Näytteen koko kahdelle ryhmälle = (91x2) = 182 Otoskoko 10 %:n menetykselle seurannassa = 200 (noin 100 kussakin ryhmässä)

Tilastollisen analyysin perustiedot esitetään taulukkomuodossa hoitoryhmittäin. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen numeroina (%). Prosenttiosuudet lasketaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joista tietoja on saatavilla. Jos arvot puuttuvat, nimittäjä ilmoitetaan taulukossa. Jatkuvien tulosten normaalius arvioidaan visuaalisesti (käyttäen raaka- ja/tai muunnetun datan histogrammeja) ja numeerisesti (käyttäen Shapiro-Wilk-testiä). Jos raaka- tai muunnetut tiedot ovat likimäärin normaalijakautuneita, analyysiin käytetään parametrista menetelmää (t-testiä), muussa tapauksessa ei-parametrista tai puoliparametrista menetelmää (0,5 kvantiili [mediaani] regressio ei-ajalle -tapahtumaan -data ja Cox-regressio ajasta tapahtumaan -tiedoille). Tiedot esitetään keskiarvona, SD (standardipoikkeama) (normaalisti jakautuneille tuloksille) tai mediaani/IQR (kvartiiliväli) (ei-normaalisti jakautuneille tuloksille). 95 % CI:t ryhmien välisille eroille muodostetaan käyttämällä standarditekniikoita (normaalisti jakautuneille tuloksille) tai käyttämällä 10 000 toiston bootstrappausta (ei-normaalisti jakautuneille tuloksille).

Kategoriset tulokset analysoidaan Fisherin tarkalla testillä sekä suhteellinen riski ja sen kaksipuolinen 95 % luottamusväli (luottamusväli).

Regressiosäätö suoritetaan kaikille prognostisesti tärkeille eroille ryhmien välillä lähtötason muuttujissa.

P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luomalla sekvenssillä käyttäen Lawson Redcapia yksi tutkimuksen jäsenistä. Tutkijat, osallistujat ja tulosarvioijat sokeutuvat osallistujaryhmien jakamiseen satunnaistamisen aikana sekä hoidon ja arvioinnin ajan. Lääkkeet valmistaa yksi tutkimuksen jäsenistä, joka ei osallistu suoraan potilaan hoitoon sinä päivänä.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään tapauslomakkeille. Arvioija allekirjoittaa ja päivätää jokaisen lomakkeen. Paperitiedostoja säilytetään LHSC:n Victoria Hospitalin anestesiaosaston tutkimuksen PI:n lukitussa toimistossa. Sähköiset tiedot säilytetään REDCap-tietokannassa, joka sijaitsee Lawson Research Informatics -palvelimien yhteydessä sairaalan palvelinkeskuksen kokoelmassa.