QoR40 a bordaközi blokk és a bordaközi blokk, valamint a Serratus sík katéter között a VATS alatt

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált hármasvak vizsgálat. Két tanulócsoport lesz. A vizsgálat minden résztvevője SAB-t kap katéterrel folyamatos infúzióhoz és bordaközi blokkhoz. A csoport elosztásától függően a vizsgálatban résztvevők helyi érzéstelenítőt vagy placebót kaphatnak a blokkoláshoz.

A résztvevők a csoport felosztásától függően vagy 0,2%-os ropivakaint vagy azonos térfogatú normál sóoldatot (placebo) kapnak az idegblokkokhoz. Ennek célja, hogy fenntartsa a résztvevők, a klinikai csapatok és a vizsgálók elvakítását. A blokkolást végző aneszteziológus(ok), az általános érzéstelenítést végző altatóorvos(ok) és a sebészi csapat vakok lesznek a beavatkozásra. Fontos, hogy az intraoperatív és posztoperatív opioidokat aneszteziológusok, illetve ápolónők adják be, akik vakok a csoportos elosztásra. Továbbá az összes kimeneti adatot gyűjtő kutatási koordinátort is elvakítják. Beavatkozások Az intraoperatív érzéstelenítés kezelése az adott napon a beteget ápoló aneszteziológusoktól függ, és a standard intézményi gyakorlaton és a kanadai anesztéziás társaság irányelvein fog alapulni, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. A műtéten belül a páciens opioidokat vagy NSAID-okat kap az aneszteziológus belátása szerint, a klinikai szükséglettől függően. A perioperatív multimodális fájdalomcsillapító kezelés standardizálása és a torzítások csökkentése érdekében ezen betegek egyike sem kap ketamint vagy gabapentint a perioperatív időszakban. Az összes vizsgálati beavatkozást a műtét befejezése után hajtják végre, amikor a beteg még altatásban van. A műtét befejezése után, amikor a beteg még mindig oldalsó decubitusban van, és a műtéti hely nem függ, a mellkasfalat 2%-os klórhexidin oldattal megtisztítják, és aszeptikusan letakarják a steril környezet fenntartása érdekében. A bordaközi blokkot a sebészcsoport végzi, míg a serratus katétert az egyik aneszteziológus társvizsgáló végzi. A vizsgálati gyógyszereket egy másik kutatótárs készíti el, és a blokkot végző vagy a páciens általános érzéstelenítését végző aneszteziológusok nem lesznek tisztában a vizsgált gyógyszerek tartalmával.

A betegek felépülnek az érzéstelenítésből, amint a blokkok elkészültek, és a PACU-ba szállítják gyógyulás céljából. A posztoperatív időszakban minden beteg opioid alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kap hidromorfonnal vagy csak morfiummal, valamint acetaminofénnel. Ezek az LHSC standard ellátása. A résztvevők 7 ml/óra 0,2%-os ropivakain infúziót vagy 7 ml/óra normál sóoldat-infúziót is kapnak a vizsgálati csoporttól függően. Posztoperatív fájdalmukat az akut fájdalom szolgálatai kezelik a szokásos kórházi irányelvek szerint, függetlenül a vizsgálatban való részvételüktől.

A vizsgálati csoport egyik tagja hozzáfér a beteghez a posztoperatív időszakban (PACU és naponta egyszer) az elbocsátásig adatgyűjtés céljából.

Bordaközi idegblokk A bordaközi blokkot a sebészcsapat végzi közvetlen látás mellett, torakoszkóp segítségével. 5 ml 0,2%-os ropivakaint injektálnak a 4., 5., 6. és 7. bordaközi idegbe a hátsó hónaljvonalba. A teljes aszepszis és a thoracoscope elhelyezése után a megfelelő bordákat megtapintják, hogy azonosítsák az alsó határt, és a neuronális anatómiát video asszisztens torakoszkóp segítségével azonosítják. A vizsgálandó gyógyszereket minden térben a középső hónaljvonal alsó határára fecskendezik be. Az injektált vizsgálati gyógyszerek teljes térfogata 20 ml lesz.

SAB katéter Az ultrahangos (Sonosite) jelátalakítót caudális vagy koponya irányban kell elhelyezni a középső hónaljvonalon, az 5. borda szintjén. A serratus anterior (felületi) és a külső bordaközi (mély) izmok és a borda közötti fasciális célsíkot azonosítják, és meghatározzák a blokktű útját. A Braun, contiplex Touhy ultra echogén tűt nem stimuláló katéter rendszerrel a folyamatos ideghez használjuk. A tűt az ultrahangos szonda koponyaoldalán szúrják be, és a síkban haladva megcélozzák a fasciális síkot közvetlenül a serratus izom alatt. Miután ellenőrizte, hogy a hegy megfelelő helyzetben van, 10 ml 0,2%-os ropivakaint vagy normál sóoldatot fecskendeznek be lassan a síkba 5 ml-es alikvot részekben gyakori leszívás mellett, és megfigyelik a megfelelő eloszlást a határfelületi síkban. A katétert a síkba helyezik, és további 10 ml 0,2%-os ropivakaint vagy normál sóoldatot fecskendeznek be a katéteren keresztül a katéter elhelyezésének ellenőrzésére.

A mintaméret számítása A mintanagyság számításai Do-Hyeong Kim és munkatársai [15] által publikált tanulmányon alapultak. A tervezett mintaméret számítása a következő. MCID esetén (minimális klinikailag fontos különbség)- 6,3; Béta = 80% teljesítmény, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Mintaméret egy csoportra = 91 Mintaméret két csoport esetén = (91x2) = 182 Mintanagyság a 10%-os veszteséghez a követés során = 200 (körülbelül 100 minden csoportban)

Statisztikai elemzés Az alapadatok táblázatos formában kerülnek bemutatásra kezelési csoportonként. A kategorikus változókat számként (%) összegezzük. A százalékos arányt azon betegek száma alapján számítják ki, akikről adatok állnak rendelkezésre. Ha az értékek hiányoznak, a nevezőt a táblázat tartalmazza. A folyamatos eredmények normálisságát vizuálisan (a nyers és/vagy átalakított adatok hisztogramjaival) és numerikusan (Shapiro-Wilk teszt segítségével) értékelik. Ha a nyers vagy transzformált adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, akkor paraméteres módszert (t-próbát) használunk az elemzéshez, ellenkező esetben nem paraméteres vagy félparaméteres módszert (0,5 kvantilis [medián] regresszió a nem időre -eseményig adatok és Cox-regresszió az eseményig tartó idő adatokhoz). Az adatok átlag, SD (szórás) (normál eloszlású eredmények esetén) vagy medián/IQR (interkvartilis tartomány) (a nem normál eloszlású eredmények esetén) formájában jelennek meg. A csoportok közötti különbségek 95%-os CI-jét szabványos technikákkal (normál eloszlású eredmények esetén) vagy 10 000 ismétléses bootstrapping használatával (nem normál eloszlású eredmények esetén) kell létrehozni.

A kategorikus eredményeket Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük, a relatív kockázattal és annak kétoldalú 95%-os CI-vel (konfidenciaintervallum) együtt.

A regressziós korrekciót minden, a csoportok közötti, prognosztikailag fontos különbségre az alapváltozókban.

A < 0,05 P érték szignifikánsnak minősül

Véletlenszerűsítés és vakítás A résztvevőket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják egy számítógép által generált sorozat segítségével, a Lawson Redcap segítségével, az egyik vizsgálati tag által. A vizsgálók, a résztvevők és az eredmények értékelői vakok lesznek a résztvevői csoportok besorolására a randomizálás idején, valamint a kezelés és az értékelés során. A gyógyszereket a vizsgálat egyik tagja készíti el, aki aznap nem vesz részt közvetlenül a beteg ellátásában.

Adatgyűjtés Az adatokat ügyirat-űrlapokon gyűjtjük. Minden űrlapot az értékelő aláír és dátummal lát el. A papírfájlokat a vizsgálati PI zárt irodájában tárolják a Victoria Hospital, LHSC Anesztézia Osztályán. Az elektronikus adatokat a REDCap adatbázisban tároljuk, amely a Lawson Research Informatics szervereinél található a kórház adatközpontjában.