QoR40 zwischen Interkostalblock und Interkostalblock und Serratus-Plane-Katheter während der Mehrwertsteuer

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Dreifachblindstudie. Es wird zwei Lerngruppen geben. Alle Studienteilnehmer erhalten SAB mit Katheter zur kontinuierlichen Infusion und Interkostalblockade. Abhängig von der Gruppenzuteilung erhalten die Studienteilnehmer für die Blockade möglicherweise Lokalanästhetika oder Placebo.

Die Teilnehmer erhalten je nach Gruppenzuordnung entweder 0,2 % Ropivacain oder das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösungen (Placebo) für die Nervenblockaden. Dadurch soll die Verblindung der Teilnehmer, des klinischen Teams und des Prüfarztes gewährleistet werden. Der/die Anästhesisten, die die Blockade durchführen, sind ebenso wie die Anästhesisten, die die Vollnarkose durchführen, und das Operationsteam für den Eingriff blind. Wichtig ist, dass die intraoperativen und postoperativen Opioide von Anästhesisten bzw. Krankenschwestern verabreicht werden, die für die Gruppenzuteilung blind sind. Darüber hinaus wird der Forschungskoordinator, der alle Ergebnisdaten sammelt, auch verblindete Interventionen durchführen. Das intraoperative Anästhesiemanagement hängt von den Anästhesisten ab, die den Patienten an diesem Tag betreuen, und basiert auf dem Standard der institutionellen Praxis und den Richtlinien der kanadischen Anästhesiegesellschaft, unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie. Intraoperativ erhält der Patient nach Ermessen des Anästhesisten je nach klinischem Bedarf Opioide oder NSAR. Um das perioperative multimodale Analgetikamanagement zu standardisieren und Vorurteile zu reduzieren, wird keiner dieser Patienten während der perioperativen Phase Ketamin oder Gabapentin erhalten. Alle Studieninterventionen werden nach Abschluss der Operation und wenn der Patient noch unter Narkose ist, durchgeführt. Nach Abschluss der Operation wird die Thoraxwand mit 2 %iger Chlorhexidinlösung gereinigt und aseptisch abgedeckt, um eine sterile Umgebung aufrechtzuerhalten, während sich der Patient immer noch im Seitendekubitus befindet und die Operationsstelle nicht abhängig ist. Der Interkostalblock wird vom Operationsteam durchgeführt, während der Serratuskatheter von einem der Mitermittler des Anästhesisten durchgeführt wird. Die Studienmedikamente werden von einem anderen Co-Prüfer zubereitet und die Anästhesisten, die die Blockade durchführen oder dem Patienten eine Vollnarkose geben, werden den Inhalt der Studienmedikamente nicht kennen.

Sobald die Blockaden abgeschlossen sind, werden die Patienten aus der Narkose erholt und zur Genesung auf die Intensivstation verlegt. Alle Patienten erhalten in der postoperativen Phase eine opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon oder Morphin nur zusammen mit Paracetamol. Diese gehören zum Pflegestandard am LHSC. Die Teilnehmer erhalten je nach Studiengruppe außerdem eine 0,2 %ige Ropivacain-Infusion mit 7 ml/h oder eine normale Kochsalzlösung-Infusion mit 7 ml/h. Ihre postoperativen Schmerzen werden unabhängig von ihrer Studienteilnahme von den Akutschmerzdiensten gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses behandelt.

Eines der Mitglieder des Studienteams wird in der postoperativen Phase (PACU und einmal täglich) bis zur Entlassung zur Datenerfassung auf den Patienten zugreifen.

Interkostalnervenblockade Die Interkostalblockade wird vom Operationsteam unter direkter Sicht mittels Thorakoskop durchgeführt. 5 ml 0,2 % Ropivacain werden an jedem 4., 5., 6. und 7. Interkostalnerv an der hinteren Achsellinie injiziert. Nach vollständiger Asepsis und Platzierung des Thorakoskops werden die jeweiligen Rippen abgetastet, um die untere Grenze zu identifizieren, und die neuronale Anatomie wird mithilfe eines Videoassistenz-Thorakoskops identifiziert. Studienmedikamente werden an der unteren Grenze der Mittelaxillarlinie in jedem Raum injiziert. Das Gesamtvolumen der injizierten Studienmedikamente beträgt 20 ml.

SAB-Katheter Der Ultraschallwandler (Sonosite) wird in einer kaudalen nach kranialen Ausrichtung auf der mittleren Achsellinie auf Höhe der 5. Rippe platziert. Die Zielfaszienebene zwischen dem Serratus anterior (oberflächlich) und den äußeren Interkostalmuskeln (tief) sowie der Rippe wird identifiziert und der Weg der Blockiernadel bestimmt. Braun, Contiplex Touhy ultraechogene Nadel mit nicht stimulierendem Kathetersystem für kontinuierliche Nerven wird verwendet. Die Nadel wird an der kranialen Seite der Ultraschallsonde eingeführt und in der Ebene vorgeschoben, um auf die Faszienebene direkt unter dem Serratus-Muskel zu zielen. Sobald sichergestellt ist, dass sich die Spitze in der richtigen Position befindet, werden 10 ml 0,2 % Ropivacain oder normale Kochsalzlösung langsam in 5-ml-Aliquots unter häufigem Absaugen in die Ebene injiziert, wobei eine korrekte Ausbreitung in der Grenzflächenebene beobachtet wird. Der Katheter wird im Flugzeug platziert und weitere 10 ml 0,2 % Ropivacain oder normale Kochsalzlösung werden durch den Katheter injiziert, um die Platzierung des Katheters zu überprüfen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf der von Do-Hyeong Kim et al. [15] veröffentlichten Studie. Die Berechnung für die prognostizierte Stichprobengröße ist wie folgt. Für MCID (minimaler klinisch wichtiger Unterschied) – 6,3; Beta = 80 % Leistung, Alpha = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Stichprobengröße für eine Gruppe = 91 Stichprobengröße für zwei Gruppen = (91x2) = 182 Stichprobengröße für 10 % Verlust im Follow-up = 200 (ungefähr 100 in jeder Gruppe)

Die Basisdaten der statistischen Analyse werden in tabellarischer Form nach Behandlungsgruppe dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Anzahl (%) zusammengefasst. Die Prozentsätze werden anhand der Anzahl der Patienten berechnet, für die Daten verfügbar sind. Bei fehlenden Werten wird der Nenner in der Tabelle angegeben. Die Normalität kontinuierlicher Ergebnisse wird visuell (unter Verwendung von Histogrammen von Roh- und/oder transformierten Daten) und numerisch (unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests) bewertet. Wenn die rohen oder transformierten Daten annähernd normalverteilt sind, wird eine parametrische Methode (t-Test) zur Analyse verwendet, andernfalls wird eine nichtparametrische oder semiparametrische Methode verwendet (0,5-Quantil-[Median]-Regression für Nicht-Zeit). -to-event-Daten und Cox-Regression für time-to-event-Daten). Die Daten werden als Mittelwert, SD (Standardabweichung) (für normalverteilte Ergebnisse) oder Median/IQR (Interquartilbereich) (für nicht normalverteilte Ergebnisse) dargestellt. 95 %-KIs für die Unterschiede zwischen Gruppen werden mithilfe von Standardtechniken (für normalverteilte Ergebnisse) oder mithilfe von Bootstrapping von 10.000 Replikationen (für nicht normalverteilte Ergebnisse) erstellt.

Kategorische Ergebnisse werden mithilfe des exakten Fisher-Tests zusammen mit dem relativen Risiko und seinem zweiseitigen 95 %-KI (Konfidenzintervall) analysiert.

Für alle prognostisch wichtigen Unterschiede zwischen den Gruppen in den Basisvariablen wird eine Regressionsanpassung durchgeführt.

Ein P-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen

Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden durch eine computergenerierte Sequenz unter Verwendung von Lawson Redcap durch eines der Studienmitglieder in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Prüfer, Teilnehmer und Ergebnisprüfer sind zum Zeitpunkt der Randomisierung sowie während der gesamten Behandlung und Beurteilung hinsichtlich der Teilnehmergruppenzuordnung blind. Die Medikamente werden von einem der Studienteilnehmer zubereitet, der an diesem Tag nicht direkt an der Betreuung des Patienten beteiligt ist.

Datenerfassung: Daten werden auf Fallaktenformularen erfasst. Jedes Formular wird vom Gutachter unterzeichnet und datiert. Papierakten werden im verschlossenen Büro des Studienleiters in der Anästhesieabteilung des Victoria Hospital, LHSC, aufbewahrt. Elektronische Daten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert, die auf den Lawson Research Informatics-Servern im Rechenzentrum des Krankenhauses gespeichert ist