QoR40 entre bloqueo intercostal y bloqueo intercostal y catéter del plano serrato durante VATS

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, triple ciego. Habrá dos grupos de estudio. Todos los participantes del estudio recibirán SAB con catéter para infusión continua y bloqueo intercostal. Dependiendo de la asignación del grupo, los participantes del estudio pueden recibir anestésicos locales o placebo para el bloqueo.

Los participantes, según la asignación del grupo, recibirán ropivacaína al 0,2% o un volumen igual de soluciones salinas normales (placebo) para los bloqueos nerviosos. Esto tiene como objetivo mantener el cegamiento del participante, el equipo clínico y el investigador. Los anestesistas que realicen el bloqueo estarán cegados a la intervención junto con los anestesistas que realizan la anestesia general y el equipo quirúrgico. Es importante destacar que los opioides intraoperatorios y posoperatorios serán administrados por anestesistas y enfermeras, respectivamente, que no conocen la asignación de grupos. Además, el coordinador de la investigación que recopile todos los datos de resultados también estará cegado. Intervenciones El manejo anestésico intraoperatorio dependerá de los anestesiólogos que atiendan al paciente ese día y se basará en el estándar de práctica institucional y las pautas de la sociedad canadiense de anestesia, independientemente de la participación del paciente en el estudio. Intraoperatoriamente, el paciente recibirá opioides o AINE a criterio de los anestesiólogos según la necesidad clínica. Para estandarizar el manejo analgésico multimodal perioperatorio y reducir los sesgos, ninguno de estos pacientes recibirá ketamina o gabapentina durante el período perioperatorio. Todas las intervenciones del estudio se realizarán una vez finalizada la cirugía y cuando el paciente aún se encuentre bajo anestesia. Después de completar la cirugía, con el paciente todavía en decúbito lateral y el sitio quirúrgico no dependiente, la pared torácica se limpiará con una solución de clorhexidina al 2% y se cubrirá asépticamente para mantener un ambiente estéril. El bloqueo intercostal será completado por el equipo quirúrgico mientras que el catéter serrato lo realizará uno de los coinvestigadores anestesiólogos. Los medicamentos del estudio serán preparados por un co-investigador diferente y los anestesiólogos que realicen el bloqueo o proporcionen anestesia general al paciente no conocerán el contenido de los medicamentos del estudio.

Los pacientes se recuperarán de la anestesia una vez que se completen los bloqueos y se transferirán a la PACU para su recuperación. Todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente (PCA) a base de opioides con hidromorfona o morfina únicamente junto con paracetamol en el postoperatorio. Estos son los estándares de atención en LHSC. Los participantes también recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2% de 7 ml/h o una infusión de solución salina normal de 7 ml/h, según el grupo de estudio. Su dolor posoperatorio será tratado por los servicios de dolor agudo según las pautas hospitalarias estándar, independientemente de su participación en el estudio.

Uno de los miembros del equipo de estudio accederá al paciente en el postoperatorio (PACU y una vez al día) hasta el alta para la recopilación de datos.

Bloqueo del nervio intercostal El bloqueo intercostal será realizado por el equipo quirúrgico bajo visión directa mediante toracoscopio. Se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,2% en cada nervio intercostal cuarto, quinto, sexto y séptimo en la línea axilar posterior. Después de la asepsia completa y la colocación del toracoscopio, se palparán las costillas respectivas para identificar el borde inferior y se identificará la anatomía neuronal mediante toracoscopio de asistencia por video. Los fármacos del estudio se inyectarán en el borde inferior de la línea axilar media en cada espacio. El volumen total de los fármacos del estudio inyectados será de 20 ml.

Catéter SAB El transductor de ultrasonido (Sonosite) se colocará en orientación caudal a craneal en la línea axilar media al nivel de la quinta costilla. Se identificará el plano fascial objetivo entre el serrato anterior (superficial) y los músculos intercostales externos (profundo) y la costilla, y se determinará la trayectoria de la aguja de bloqueo. Se utilizará aguja ultra ecogénica Braun, contiplex Touhy con sistema de catéter no estimulante para nervio continuo. La aguja se insertará en la cara craneal de la sonda de ultrasonido y se avanzará en el plano para apuntar al plano fascial directamente debajo del músculo serrato. Una vez que se verifica que la punta está en la posición correcta, se inyectarán lentamente en el plano 10 ml de ropivacaína al 0,2% o solución salina normal en alícuotas de 5 ml bajo aspiración frecuente y se observará la correcta distribución en el plano interfacial. El catéter se colocará en el plano y se inyectarán otros 10 ml de ropivacaína al 0,2% o solución salina normal a través del catéter para verificar la colocación del catéter.

Cálculo del tamaño de la muestra Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en el estudio publicado por Do-Hyeong Kim et al [15]. El cálculo del tamaño de la muestra proyectado es el siguiente. Para MCID(diferencia mínima clínicamente importante) - 6,3; Beta = 80% de potencia, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Tamaño de muestra para un grupo = 91 Tamaño de muestra para dos grupos = (91x2) = 182 Tamaño de la muestra para una pérdida del 10 % en el seguimiento = 200 (aproximadamente 100 en cada grupo)

Análisis estadístico Los datos iniciales se presentarán en forma de tabla por grupo de tratamiento. Las variables categóricas se resumirán como número (%). Los porcentajes se calcularán según el número de pacientes de los que haya datos disponibles. Cuando falten valores, el denominador se indicará en la tabla. La normalidad de los resultados continuos se evaluará visualmente (utilizando histogramas de datos sin procesar y/o transformados) y numéricamente (utilizando la prueba de Shapiro-Wilk). Si los datos brutos o transformados tienen una distribución aproximadamente normal, entonces se utilizará un método paramétrico (prueba t) para el análisis; de lo contrario, se utilizará un método no paramétrico o semiparamétrico (regresión de 0,5 cuantiles [mediana] para datos sin tiempo). -datos hasta el evento y regresión de Cox para datos de tiempo hasta el evento). Los datos se presentarán como media, DE (desviación estándar) (para resultados normalmente distribuidos) o mediana/RIC (rango intercuartil) (para resultados no distribuidos normalmente). Los IC del 95% para las diferencias entre grupos se construirán utilizando técnicas estándar (para resultados normalmente distribuidos) o utilizando un arranque de 10.000 replicaciones (para resultados no distribuidos normalmente).

Los resultados categóricos se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher, junto con el riesgo relativo y su IC bilateral del 95% (intervalo de confianza).

Se realizará un ajuste de regresión para cualquier diferencia importante para el pronóstico entre grupos en las variables iniciales.

Un valor de P < 0,05 se considerará significativo

Aleatorización y cegamiento Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos mediante una secuencia generada por computadora utilizando Lawson Redcap por uno de los miembros del estudio. Los investigadores, participantes y evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del grupo de participantes en el momento de la aleatorización, así como durante todo el tratamiento y la evaluación. Los medicamentos serán preparados por uno de los miembros del estudio que no participará directamente en la atención del paciente ese día.

Recopilación de datos Los datos se recopilarán en formularios de registro de casos. Cada formulario será firmado y fechado por el evaluador. Los archivos en papel se almacenarán en la oficina cerrada con llave del investigador principal del estudio en el Departamento de Anestesia del Hospital Victoria, LHSC. Los datos electrónicos se mantendrán en la base de datos REDCap que se encuentra en los servidores de Lawson Research Informatics en el centro de datos del hospital.