QoR40 Mellom interkostalblokk og interkostalblokk og Serratus-plankateter under mva.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert trippelblind studie. Det vil være to studiegrupper. Alle studiedeltakere vil motta SAB med kateter for kontinuerlig infusjon og interkostal blokk. Avhengig av gruppetildelingen kan studiedeltakerne få lokalbedøvelse eller placebo for blokken.

Deltakere, avhengig av gruppetildeling, vil enten motta ropivakain 0,2 % eller likt volum av normal saltvannsoppløsning (placebo) for nerveblokkene. Dette er ment å opprettholde blinding av deltaker, klinisk team og etterforsker. Anestesilegen(e) som utfører blokkeringen vil bli blindet for intervensjonen sammen med anestesilegene som utfører generell anestesi og det kirurgiske teamet. Viktigere er at de intraoperative og postoperative opioidene vil bli administrert av henholdsvis anestesileger og sykepleiere som er blindet for gruppetildeling. Videre vil forskningskoordinatoren som samler inn alle utfallsdata også bli blindet. Intervensjoner Intraoperative anestesibehandlinger vil avhenge av anestesiologene som tar seg av pasienten den dagen og vil være basert på standarder for institusjonell praksis og retningslinjer for det kanadiske anestesisamfunnet uavhengig av deltakelse i pasientstudier. Intraoperativt vil pasienten få opioider eller NSAIDS etter anestesilegenes skjønn avhengig av det kliniske behovet. For å standardisere den perioperative multimodale smertestillende behandlingen og for å redusere skjevheter, vil ingen av disse pasientene få noe ketamin eller gabapentin i løpet av den perioperative perioden. Alle studieintervensjonene vil bli utført etter fullført operasjon og når pasienten fortsatt er under anestesi. Etter fullført operasjon, med pasienten fortsatt på lateral decubitus, hvor operasjonsstedet ikke er avhengig, vil thoraxveggen rengjøres med 2 % klorheksidinløsning og draperes aseptisk for å opprettholde et sterilt miljø. Interkostalblokken vil bli fullført av det kirurgiske teamet, mens serratus-kateteret vil bli utført av en av anestesilege-medforskerne. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en annen medetterforsker, og anestesilegene som utfører blokkeringen eller gir generell anestesi for pasienten vil ikke være klar over innholdet i studiemedikamentene.

Pasienter vil bli frisk fra anestesi når blokkene er fullført og overført til PACU for utvinning. Alle pasientene vil motta opioidbasert pasientkontrollert analgesi (PCA) med hydromorfon eller morfin kun sammen med paracetamol i den postoperative perioden. Disse er standardbehandling ved LHSC. Deltakerne vil også motta 0,2 % ropivakaininfusjon 7 ml/time eller normal saltvannsinfusjon 7 ml/time avhengig av studiegruppen. Deres postoperative smerte vil bli håndtert av akutt smertetjenestene i henhold til standard sykehusretningslinjer uavhengig av studiedeltakelse.

Ett av studieteamets medlemmer vil få tilgang til pasienten i den postoperative perioden (PACU og én gang daglig) frem til utskrivning for datainnsamling.

Interkostal nerveblokk Interkostal blokkering vil bli utført av det kirurgiske teamet under direkte syn ved bruk av thorakoskop. 5 ml 0,2 % ropivakain vil bli injisert ved hver 4., 5., 6. og 7. interkostale nerve ved bakre aksillære linje. Etter full asepsis og plassering av thorakoskop vil respektive ribben bli palpert for å identifisere den nedre grensen, og nevronal anatomi vil bli identifisert ved hjelp av videoassistanse thorakoskop. Studiemedikamenter vil bli injisert ved den nedre grensen ved midtaksillærlinjen ved hvert rom. Totalt volum av studiemedisiner som injiseres vil være 20 ml.

SAB-kateter Ultralydtransduseren (Sonosite) vil bli plassert i en kaudal til kranial orientering på den midtre aksillærlinjen på nivå med det femte ribben. Målfascialplanet mellom serratus anterior (overfladisk) og de eksterne interkostale (dype) musklene og ribben vil bli identifisert, og banen til blokknålen vil bli bestemt. Braun, contiplex Touhy ultra-ekogen nål med ikke-stimulerende katetersystem for kontinuerlig nerve vil bli brukt. Nålen vil bli satt inn ved det kraniale aspektet av ultralydsonden og avansert i planet for å målrette fascieplanet rett under serratusmuskelen. Når spissen er bekreftet i riktig posisjon, vil 10 ml 0,2 % ropivakain eller vanlig saltvann injiseres sakte i flyet i 5 ml alikvoter under hyppig aspirasjon og korrekt spredning i grenseflateplanet vil bli observert. Kateteret vil bli plassert i flyet og ytterligere 10 ml 0,2 % ropivakain eller vanlig saltvann vil bli injisert gjennom kateteret for å bekrefte kateterplasseringen.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger var basert på studien publisert av Do-Hyeong Kim et al. [15] Beregningen for den anslåtte prøvestørrelsen er som følger. For MCID(minimal klinisk viktig forskjell)- 6,3; Beta = 80 % effekt, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Prøvestørrelse for én gruppe = 91 Prøvestørrelse for to grupper = (91x2) = 182 Prøvestørrelse for 10 % tap ved oppfølging = 200 (omtrent 100 i hver gruppe)

Statistisk analyse Baseline-data vil bli presentert i tabellform etter behandlingsgruppe. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som antall (%). Prosentandeler vil bli beregnet i henhold til antall pasienter som data er tilgjengelig for. Der verdier mangler, vil nevneren oppgis i tabellen. Normaliteten til kontinuerlige utfall vil bli vurdert visuelt (ved hjelp av histogrammer av rå og/eller transformerte data) og numerisk (ved bruk av Shapiro-Wilk-testen). Hvis de rå eller transformerte dataene er tilnærmet normalfordelte, vil en parametrisk metode (t-test) brukes for analyse, ellers vil en ikke-parametrisk eller semi-parametrisk metode bli brukt (0,5 kvantil [median] regresjon for ikke-tid) -til-hendelse-data og Cox-regresjon for tid-til-hendelse-data). Data vil bli presentert som gjennomsnitt, SD (standardavvik) (for normalfordelte utfall) eller median/IQR (interkvartilområde) (for ikke-normalfordelte utfall). 95 % CI-er for forskjellene mellom grupper vil bli konstruert ved bruk av standardteknikker (for normalfordelte utfall) eller ved bruk av bootstrapping av 10 000 replikasjoner (for ikke-normalfordelte utfall).

Kategoriske utfall vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test, sammen med den relative risikoen og dens tosidige 95 % KI (konfidensintervall).

Regresjonsjustering vil bli utført for eventuelle prognostisk viktige forskjeller mellom grupper i grunnlinjevariabler.

En P-verdi på < 0,05 vil anses som signifikant

Randomisering og blinding Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens ved bruk av Lawson Redcap av et av studiemedlemmene. Etterforskerne, deltakerne og resultatbedømmerne vil bli blindet for deltakergruppeoppgaver på tidspunktet for randomisering, så vel som gjennom hele behandlingen og vurderingen. Legemidlene vil bli tilberedt av et av studiemedlemmene som ikke vil være direkte involvert i pasientens omsorg denne dagen.

Datainnsamling Data vil bli samlet inn på saksjournalskjema. Hvert skjema vil bli signert og datert av bedømmeren. Papirfiler vil bli lagret på det låste kontoret til studiens PI i anestesiavdelingen ved Victoria Hospital, LHSC. Elektroniske data vil bli oppbevart i REDCap-databasen som ligger sammen med Lawson Research Informatics-serverne i sykehusets datasenter Collection