VATS 동안 늑간 블록과 늑간 블록 및 Serratus 평면 카테터 사이의 QoR40

이것은 전향적 무작위 대조 삼중 맹검 연구입니다. 두 개의 스터디 그룹이 있을 예정입니다. 모든 연구 참가자는 지속적인 주입 및 늑간 차단을 위해 카테터가 포함된 SAB를 받게 됩니다. 그룹 할당에 따라 연구 참가자는 블록에 대한 국소 마취제 또는 위약을 받을 수 있습니다.

그룹 할당에 따라 참가자는 신경 차단을 위해 0.2% 로피바카인 또는 동량의 일반 식염수(위약) 용액을 받게 됩니다. 이는 참가자, 임상 팀 및 연구자의 눈을 멀게 유지하기 위한 것입니다. 차단을 수행하는 마취과 의사는 전신 마취를 수행하는 마취과 의사 및 수술 팀과 함께 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중요한 것은 수술 중 및 수술 후 아편유사제는 그룹 할당을 알지 못하는 마취과 의사와 간호사가 각각 투여한다는 것입니다. 또한, 모든 결과 데이터를 수집하는 연구 코디네이터도 눈이 멀게 됩니다. 중재 수술 중 마취 관리는 그날 환자를 돌보는 마취과 의사에 따라 달라지며 환자 연구 참여와 관계없이 기관 실무 표준 및 캐나다 마취 학회 지침을 기반으로 합니다. 수술 중 환자는 임상적 필요에 따라 마취과 의사의 재량에 따라 아편유사제나 NSAIDS를 투여받게 됩니다. 수술 전후 복합 진통제 관리를 표준화하고 편견을 줄이기 위해 이들 환자 중 어느 누구도 수술 기간 동안 케타민이나 가바펜틴을 투여받지 않습니다. 모든 연구 개입은 수술 완료 후와 환자가 아직 마취 상태에 있는 동안 수행됩니다. 수술이 완료된 후 환자는 여전히 측면 와위 상태이고 수술 부위는 의존적이지 않으며 흉벽은 2% 클로르헥시딘 용액으로 세척하고 무균 천으로 덮어 멸균 환경을 유지합니다. 늑간 차단은 수술팀이 완료하고 톱니 카테터는 마취과 의사 공동 조사관 중 한 명이 수행합니다. 연구 약물은 다른 공동 연구자가 준비할 것이며, 차단을 수행하거나 환자에게 전신 마취를 제공하는 마취과 의사는 연구 약물의 내용을 알지 못할 것입니다.

블록이 완료되고 회복을 위해 PACU로 이송되면 환자는 마취에서 회복됩니다. 모든 환자는 수술 후 아세트아미노펜과 함께 하이드로모르폰 또는 모르핀만을 사용한 오피오이드 기반 환자 조절 진통제(PCA)를 받게 됩니다. 이는 LHSC의 표준 진료입니다. 참가자들은 또한 연구 그룹에 따라 0.2% 로피바카인 주입 7mL/hr 또는 일반 식염수 주입 7mL/hr을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 연구 참여와 관계없이 표준 병원 지침에 따라 급성 통증 서비스를 통해 관리됩니다.

연구 팀 구성원 중 한 명은 데이터 수집을 위해 퇴원할 때까지 수술 후 기간(PACU 및 1일 1회)에 환자에게 접근합니다.

늑간 신경 차단 늑간 차단은 수술팀이 흉강경을 사용하여 직접 관찰하면서 시행합니다. 0.2% 로피바카인 5mL를 후액와선의 4번째, 5번째, 6번째 및 7번째 늑간 신경에 주사합니다. 완전 무균 및 흉강경 배치 후 각 갈비뼈를 촉진하여 하부 경계를 식별하고 비디오 보조 흉강경을 사용하여 신경 해부학을 식별합니다. 연구 약물은 각 공간의 겨드랑이 선의 아래쪽 경계에 주입됩니다. 주입된 연구 약물의 총 부피는 20mL입니다.

SAB 카테터 초음파(Sonosite) 변환기는 5번째 갈비뼈 수준의 중앙 겨드랑이 선에 꼬리에서 두개골 방향으로 배치됩니다. 전거근(표면)과 외부 늑간(심부) 근육과 갈비뼈 사이의 목표 근막 평면을 식별하고 블록 바늘의 경로를 결정합니다. 지속적인 신경을 위한 비자극 카테터 시스템을 갖춘 Braun, contiplex Touhy 울트라 에코발생 바늘이 사용됩니다. 바늘은 초음파 프로브의 두개골 측면에 삽입되고 평면 내로 전진하여 톱니근 바로 아래 근막 평면을 목표로 합니다. 팁이 올바른 위치에 있는지 확인되면 0.2% 로피바카인 또는 일반 식염수 10mL를 자주 흡입하면서 5mL씩 천천히 평면에 주입하고 계면 평면의 올바른 퍼짐을 관찰합니다. 카테터를 평면에 배치하고 0.2% 로피바카인 또는 생리식염수 10mL를 카테터를 통해 추가로 주입하여 카테터 배치를 확인합니다.

표본 크기 계산 표본 크기 계산은 김도형 등의 연구를 기반으로 했습니다.[15] 예상 표본 크기에 대한 계산은 다음과 같습니다. MCID의 경우(최소 임상적으로 중요한 차이) - 6.3; 베타 = 80% 검정력, 알파 = 0.05 N = 7.85 x [(14.4)2 + (15.9)2] / (6.3)2 = 7.85 x [207.36 + 252.81] / 39.69 = 91 한 그룹의 표본 크기 = 91 표본 크기 두 그룹의 경우 = (91x2) = 182 추적 조사에서 10% 손실에 대한 표본 크기 = 200(각 그룹에서 약 100)

통계 분석 기본 데이터는 치료 그룹별로 표 형식으로 표시됩니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 요약됩니다. 백분율은 데이터가 이용 가능한 환자 수에 따라 계산됩니다. 값이 누락된 경우 분모는 표에 명시됩니다. 연속 결과의 정규성은 시각적(원시 데이터 및/또는 변환된 데이터의 히스토그램 사용) 및 수치적(Shapiro-Wilk 테스트 사용)으로 평가됩니다. 원시 또는 변환된 데이터가 대략적으로 정규 분포인 경우 모수적 방법(t 테스트)을 분석에 사용하고, 그렇지 않으면 비모수적 또는 반모수적 방법을 사용합니다(비시간에 대한 0.5 분위수[중앙값] 회귀) -이벤트 데이터 및 이벤트 시간 데이터에 대한 Cox 회귀). 데이터는 평균, SD(표준 편차)(정규 분포 결과의 경우) 또는 중앙값/IQR(사분위간 범위)(비정규 분포 결과의 경우)로 표시됩니다. 그룹 간 차이에 대한 95% CI는 표준 기술(정규 분포 결과의 경우)을 사용하거나 10,000회 복제 부트스트래핑(비정규 분포 결과의 경우)을 사용하여 구성됩니다.

범주형 결과는 상대 위험 및 양측 95% CI(신뢰 구간)와 함께 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.

기준 변수에서 그룹 간의 예후적으로 중요한 차이에 대해 회귀 조정이 수행됩니다.

< 0.05의 P 값은 중요한 것으로 간주됩니다.

무작위화 및 눈가림 참가자는 연구 참가자 중 한 명이 Lawson Redcap을 사용하여 컴퓨터에서 생성한 순서에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사자, 참가자 및 결과 평가자는 무작위 배정 시점은 물론 치료 및 평가 전반에 걸쳐 참가자 그룹 할당을 알지 못합니다. 약물은 그날 환자 치료에 직접 참여하지 않는 연구 참가자 중 한 명이 준비합니다.

데이터 수집 데이터는 사례 기록 양식을 통해 수집됩니다. 각 양식에는 평가자가 서명하고 날짜를 기재합니다. 종이 파일은 LHSC 빅토리아 병원 마취과 내 연구 PI의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 전자 데이터는 병원 데이터 센터 컬렉션의 Lawson Research Informatics 서버에 보관된 REDCap 데이터베이스에 보관됩니다.