QoR40 mezi interkostálním blokem a interkostálním blokem a plochým katetrem Serratus během VATS

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou trojitě zaslepenou studii. Budou dvě studijní skupiny. Všichni účastníci studie obdrží SAB s katetrem pro kontinuální infuzi a interkostální blokádu. V závislosti na rozdělení skupiny mohou účastníci studie dostávat lokální anestetika nebo placebo pro blok.

Účastníci v závislosti na rozdělení skupiny dostanou buď ropivakain 0,2% nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku (placebo) pro nervové bloky. To má za cíl zachovat oslepení účastníka, klinického týmu a zkoušejícího. Anesteziolog (anesteziologové) provádějící blokádu budou vůči zákroku zaslepeni spolu s anesteziology provádějícími celkovou anestezii a chirurgickým týmem. Důležité je, že intraoperační a pooperační opioidy budou podávat anesteziologové, respektive sestry, kteří jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin. Kromě toho bude koordinátor výzkumu shromažďující všechna výsledná data také zaslepený. Intervence Intraoperační anesteziologické postupy budou záviset na anesteziologech v péči o pacienta v daný den a budou vycházet ze standardu institucionální praxe a pokynů kanadské anesteziologické společnosti bez ohledu na účast pacienta ve studii. Během operace bude pacient dostávat opioidy nebo NSAID podle uvážení anesteziologů v závislosti na klinické potřebě. Aby se standardizovala peroperační multimodální analgetická léčba a snížilo se zkreslení, žádný z těchto pacientů nebude během perioperačního období dostávat žádný ketamin nebo gabapentin. Všechny studijní intervence budou provedeny po dokončení operace a když je pacient stále v anestezii. Po dokončení operace, kdy pacient stále leží na laterálním dekubitu, operační místo není závislé, se hrudní stěna očistí 2% roztokem chlorhexidinu a asepticky se zakryje, aby bylo zachováno sterilní prostředí. Interkostální blok bude dokončen chirurgickým týmem, zatímco pilovitý katetr bude proveden jedním ze spoluřešitelů anesteziologů. Studované léky budou připravovány jiným spoluřešitelem a anesteziologové provádějící blok nebo zajišťující celkovou anestezii pacienta nebudou znát obsah studovaných léků.

Pacienti budou probráni z anestezie, jakmile budou bloky dokončeny a přeneseni na PACU k zotavení. Všichni pacienti dostanou v pooperačním období pouze pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) na bázi opioidů s hydromorfonem nebo morfinem spolu s acetaminofenem. Jedná se o standardní péči v LHSC. Účastníci také dostanou 0,2% infuzi ropivakainu 7 ml/h nebo infuzi normálního fyziologického roztoku 7 ml/h v závislosti na studijní skupině. Jejich pooperační bolest bude léčena službami pro akutní bolest podle standardních nemocničních směrnic bez ohledu na jejich účast ve studii.

Jeden z členů studijního týmu bude k pacientovi přistupovat v pooperačním období (PACU a jednou denně) až do propuštění pro sběr dat.

Blokáda mezižeberního nervu Mezižeberní blokádu provede chirurgický tým pod přímým viděním pomocí torakoskopu. 5 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do každého 4., 5., 6. a 7. interkostálního nervu v zadní axilární linii. Po úplné asepsi a umístění torakoskopu budou nahmatána příslušná žebra k identifikaci dolního okraje a pomocí videoasistenčního torakoskopu bude identifikována anatomie neuronu. Studované léky budou injikovány na spodní hranici u střední axilární linie v každém prostoru. Celkový objem injikovaných studovaných léků bude 20 ml.

SAB katétr Ultrazvukový (Sonosite) snímač bude umístěn v kaudální až kraniální orientaci na střední axilární linii na úrovni 5. žebra. Bude identifikována cílová fasciální rovina mezi serratus anterior (povrchní) a vnějšími mezižeberními (hlubokými) svaly a žebrem a bude určena dráha blokové jehly. Použita bude Braun, contiplex Touhy ultra echogenní jehla s nestimulačním katetrizačním systémem pro kontinuální nerv. Jehla bude vložena do lebeční části ultrazvukové sondy a posunuta do roviny, aby zacílila na fasciální rovinu přímo pod pilovitým svalem. Jakmile je špička ověřena ve správné poloze, 10 ml 0,2% ropivakainu nebo normálního fyziologického roztoku se pomalu vstříkne do roviny v 5ml alikvotech za častého odsávání a bude pozorováno správné rozprostření v rovině rozhraní. Katétr se umístí do roviny a přes katetr se vstříkne dalších 10 ml 0,2% ropivakainu nebo normálního fyziologického roztoku, aby se ověřilo umístění katetru.

Výpočet velikosti vzorku Výpočty velikosti vzorku byly založeny na studii publikované Do-Hyeong Kim et al [15] Výpočet projektované velikosti vzorku je následující. Pro MCID (minimální klinicky významný rozdíl) - 6,3; Beta = 80% výkon, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Velikost vzorku pro jednu skupinu = 91 Velikost vzorku pro dvě skupiny = (91x2) = 182 Velikost vzorku pro 10% ztrátu při sledování = 200 (přibližně 100 v každé skupině)

Statistická analýza Výchozí data budou prezentována v tabulkové formě podle léčené skupiny. Kategorické proměnné budou shrnuty jako počet (%). Procenta budou vypočtena podle počtu pacientů, pro které jsou k dispozici údaje. Pokud hodnoty chybí, bude jmenovatel uveden v tabulce. Normalita průběžných výsledků bude hodnocena vizuálně (pomocí histogramů nezpracovaných a/nebo transformovaných dat) a numericky (pomocí Shapiro-Wilkova testu). Pokud jsou nezpracovaná nebo transformovaná data přibližně normálně distribuována, pak se pro analýzu použije parametrická metoda (t test), jinak se použije neparametrická nebo semiparametrická metoda (0,5 kvantilová [medián] regrese pro nečasové -to-event data a Coxova regrese pro data time-to-event). Data budou prezentována jako průměr, SD (směrodatná odchylka) (pro normálně rozdělené výsledky) nebo medián/IQR (interkvartilní rozmezí) (pro nenormálně rozložené výsledky). 95% CI pro rozdíly mezi skupinami bude konstruováno pomocí standardních technik (pro normálně distribuované výsledky) nebo pomocí bootstrappingu 10 000 replikací (pro nenormálně distribuované výsledky).

Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu spolu s relativním rizikem a jeho oboustranným 95% CI (interval spolehlivosti).

Regresní úprava bude provedena pro jakékoli prognosticky významné rozdíly mezi skupinami ve výchozích proměnných.

Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou

Randomizace a zaslepení Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence pomocí Lawson Redcap jedním z členů studie. Vyšetřovatelé, účastníci a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do skupiny účastníků v době randomizace, stejně jako během léčby a hodnocení. Léky připraví jeden z členů studie, který se ten den nebude přímo podílet na péči o pacienta.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány na formulářích záznamů případů. Každý formulář bude podepsán a datován hodnotitelem. Papírové soubory budou uloženy v uzamčené kanceláři PI studie na anesteziologickém oddělení ve Victoria Hospital, LHSC. Elektronická data budou uchovávána v databázi REDCap, která je umístěna na serverech Lawson Research Informatic v nemocničním datovém centru Collection