QoR40 Między blokiem międzyżebrowym a blokiem międzyżebrowym i cewnikiem zębatym podczas VATS

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą. Będą dwie grupy badawcze. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają SAB z cewnikiem do ciągłej infuzji i blokadą międzyżebrową. W zależności od przydziału grup uczestnicy badania mogą otrzymać na blokadę środki znieczulające miejscowo lub placebo.

Uczestnicy, w zależności od przydziału grup, otrzymają 0,2% ropiwakainę lub taką samą objętość roztworów soli fizjologicznej (placebo) w celu leczenia blokad nerwów. Ma to na celu zaślepienie uczestnika, zespołu klinicznego i badacza. Anestezjolog (anestezjolodzy) wykonujący blokadę nie będą widzieć interwencji, podobnie jak anestezjolodzy wykonujący znieczulenie ogólne i zespół chirurgiczny. Co ważne, opioidy śródoperacyjne i pooperacyjne będą podawane odpowiednio przez anestezjologów i pielęgniarki, którzy nie są świadomi przydziału grup. Co więcej, koordynator badania zbierający wszystkie dane dotyczące wyników również będzie zaślepiony. Interwencje Śródoperacyjne postępowanie w zakresie znieczulenia będzie zależeć od anestezjologów opiekujących się pacjentem w danym dniu i będzie oparte na standardach praktyki instytucjonalnej oraz wytycznych kanadyjskiego towarzystwa anestezjologicznego, niezależnie od udziału pacjenta w badaniu. Śródoperacyjnie pacjent otrzyma opioidy lub NLPZ według uznania anestezjologa, w zależności od potrzeb klinicznych. Aby ujednolicić okołooperacyjne wielomodalne leczenie przeciwbólowe i zmniejszyć błędy systematyczne, żaden z tych pacjentów nie będzie otrzymywał ketaminy ani gabapentyny w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie interwencje objęte badaniem zostaną wykonane po zakończeniu operacji i gdy pacjent będzie jeszcze w znieczuleniu. Po zakończeniu operacji, gdy pacjent nadal leży na boku, a miejsce operacji nie jest zależne, ściana klatki piersiowej zostanie oczyszczona 2% roztworem chlorheksydyny i ułożona aseptycznie, aby zachować sterylne środowisko. Blok międzyżebrowy wykona zespół chirurgiczny, natomiast cewnik zębaty wykona jeden z lekarzy anestezjologów. Badane leki zostaną przygotowane przez innego współbadacza, a anestezjolodzy wykonujący blokadę lub zapewniający pacjentowi znieczulenie ogólne nie będą świadomi składu badanych leków.

Po zakończeniu blokad pacjenci zostaną wybudzeni ze znieczulenia i przeniesieni do PACU w celu wyzdrowienia. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają opioidową analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) składającą się wyłącznie z hydromorfonu lub morfiny oraz acetaminofenu. Są to standardowe leczenie w LHSC. Uczestnicy otrzymają także wlew 0,2% ropiwakainy 7 ml/h lub wlew soli fizjologicznej 7 ml/h, w zależności od grupy badanej. Ból pooperacyjny będzie leczony przez służby leczenia bólu ostrego zgodnie ze standardowymi wytycznymi szpitala, niezależnie od ich udziału w badaniu.

Jeden z członków zespołu badawczego będzie miał kontakt z pacjentem w okresie pooperacyjnym (PACU i raz dziennie) aż do wypisu w celu zebrania danych.

Blokada nerwu międzyżebrowego Blokada międzyżebrowa zostanie przeprowadzona przez zespół chirurgiczny pod bezpośrednim wzrokiem przy użyciu torakoskopu. Wstrzykuje się 5 ml 0,2% ropiwakainy w każdy 4., 5., 6. i 7. nerw międzyżebrowy w linii pachowej tylnej. Po pełnej aseptyki i umieszczeniu torakoskopu odpowiednie żebra zostaną omacane w celu zidentyfikowania dolnej granicy, a anatomia neuronów zostanie zidentyfikowana za pomocą torakoskopu wspomaganego wideo. Badany lek zostanie wstrzyknięty w dolną granicę w linii pachowej środkowej w każdym miejscu. Całkowita objętość wstrzykniętego badanego leku wyniesie 20 ml.

Cewnik SAB Przetwornik ultradźwiękowy (Sonosite) zostanie umieszczony w kierunku ogonowym do czaszki, w środkowej linii pachowej, na poziomie 5. żebra. Zidentyfikowana zostanie docelowa płaszczyzna powięziowa pomiędzy mięśniem zębatym przednim (powierzchownym) a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym (głębokim) a żebrem i zostanie określona droga igły blokującej. Do zabiegu zostanie zastosowana ultraechogeniczna igła Braun Contiplex Touhy z niestymulującym systemem cewników do nerwu ciągłego. Igła zostanie wprowadzona w stronę czaszkową sondy ultradźwiękowej i przesunięta w płaszczyźnie, aby celować w płaszczyznę powięziową bezpośrednio pod mięśniem zębatym. Po sprawdzeniu, czy końcówka znajduje się we właściwym położeniu, powoli wstrzyknie się do płaszczyzny 10 ml 0,2% ropiwakainy lub soli fizjologicznej w porcjach po 5 ml, często aspirując i obserwując prawidłowe rozprowadzenie w płaszczyźnie międzyfazowej. Cewnik zostanie umieszczony w płaszczyźnie i przez cewnik wstrzyknie się kolejne 10 ml 0,2% ropiwakainy lub roztworu soli fizjologicznej w celu sprawdzenia umiejscowienia cewnika.

Obliczenie wielkości próby Obliczenia wielkości próby przeprowadzono na podstawie badania opublikowanego przez Do-Hyeong Kim i wsp. [15] Obliczenia przewidywanej wielkości próby są następujące. Dla MCID (minimalna różnica istotna klinicznie) – 6,3; Beta = 80% mocy, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Wielkość próby dla jednej grupy = 91 Wielkość próby dla dwóch grup = (91x2) = 182 Wielkość próby przy 10% stracie w obserwacji = 200 (około 100 w każdej grupie)

Analiza statystyczna Dane wyjściowe zostaną przedstawione w formie tabelarycznej według grup leczenia. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako liczba (%). Procenty zostaną obliczone na podstawie liczby pacjentów, dla których dostępne są dane. W przypadku braku wartości, mianownik zostanie podany w tabeli. Normalność wyników ciągłych będzie oceniana wizualnie (przy użyciu histogramów surowych i/lub przekształconych danych) i numerycznie (przy użyciu testu Shapiro-Wilka). Jeżeli surowe lub przekształcone dane mają w przybliżeniu rozkład normalny, wówczas do analizy zostanie zastosowana metoda parametryczna (test t), w przeciwnym razie zostanie zastosowana metoda nieparametryczna lub półparametryczna (regresja kwantylowa [mediana] 0,5 dla nieczasowych dane od czasu do zdarzenia i regresja Coxa dla danych od czasu do zdarzenia). Dane zostaną przedstawione jako średnia, SD (odchylenie standardowe) (dla wyników o rozkładzie normalnym) lub mediana/IQR (rozdział międzykwartylowy) (dla wyników o rozkładzie normalnym). 95% CI dla różnic między grupami zostanie skonstruowane przy użyciu technik standardowych (dla wyników o rozkładzie normalnym) lub przy użyciu ładowania początkowego 10 000 replikacji (dla wyników o rozkładzie normalnym).

Wyniki kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera wraz z ryzykiem względnym i jego dwustronnym 95% CI (przedziałem ufności).

Korekta regresji zostanie przeprowadzona w przypadku wszelkich istotnych prognostycznie różnic między grupami w zakresie zmiennych wyjściowych.

Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną

Randomizacja i zaślepienie Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie sekwencji wygenerowanej komputerowo przy użyciu programu Lawson Redcap przez jednego z członków badania. Badacze, uczestnicy i osoby oceniające wyniki nie będą świadomi przydziału grup uczestników w momencie randomizacji, a także w trakcie leczenia i oceny. Leki zostaną przygotowane przez jednego z uczestników badania, który tego dnia nie będzie bezpośrednio zaangażowany w opiekę nad pacjentem.

Gromadzenie danych Dane będą gromadzone w formularzach akt sprawy. Każdy formularz zostanie podpisany i opatrzony datą przez osobę oceniającą. Dokumentacja papierowa będzie przechowywana w zamkniętym biurze badacza PI na oddziale anestezjologicznym szpitala Victoria, LHSC. Dane elektroniczne będą przechowywane w bazie danych REDCap, która znajduje się na serwerach Lawson Research Informatics w szpitalnym centrum danych.