QoR40 Tra blocco intercostale e blocco intercostale e catetere piano serrato durante la VATS

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in triplo cieco. I gruppi di studio saranno due. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno SAB con catetere per infusione continua e blocco intercostale. A seconda dell'assegnazione del gruppo, i partecipanti allo studio possono ricevere anestetici locali o placebo per il blocco.

I partecipanti, a seconda dell'assegnazione del gruppo, riceveranno ropivacaina allo 0,2% o un volume uguale di soluzioni saline normali (placebo) per i blocchi nervosi. Questo ha lo scopo di mantenere in cieco il partecipante, il team clinico e lo sperimentatore. Gli anestesisti che eseguono il blocco saranno accecati dall'intervento insieme agli anestesisti che eseguono l'anestesia generale e all'équipe chirurgica. È importante sottolineare che gli oppioidi intraoperatori e postoperatori saranno somministrati rispettivamente da anestesisti e infermieri, che non sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. Inoltre, anche il coordinatore della ricerca che raccoglie tutti i dati sui risultati sarà in cieco. Interventi La gestione dell'anestesia intraoperatoria dipenderà dagli anestesisti che si prendono cura del paziente quel giorno e si baserà sullo standard della pratica istituzionale e sulle linee guida della società di anestesia canadese, indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio. Durante l'intervento, il paziente riceverà oppioidi o FANS a discrezione degli anestesisti a seconda della necessità clinica. Per standardizzare la gestione analgesica multimodale perioperatoria e ridurre i bias, nessuno di questi pazienti riceverà ketamina o gabapentin durante il periodo perioperatorio. Tutti gli interventi in studio verranno eseguiti dopo il completamento dell'intervento chirurgico e quando il paziente è ancora sotto anestesia. Dopo il completamento dell'intervento, con il paziente ancora in decubito laterale, essendo il sito chirurgico non dipendente, la parete toracica verrà pulita con una soluzione di clorexidina al 2% e drappeggiata in modo asettico per mantenere un ambiente sterile. Il blocco intercostale sarà completato dall'équipe chirurgica mentre il catetere serrato verrà eseguito da uno dei coinvestigatori anestesisti. I farmaci in studio saranno preparati da un co-investigatore diverso e gli anestesisti che eseguono il blocco o che forniscono l'anestesia generale al paziente non saranno a conoscenza del contenuto dei farmaci in studio.

I pazienti verranno recuperati dall'anestesia una volta completati i blocchi e trasferiti al PACU per il recupero. Tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di oppioidi solo con idromorfone o morfina insieme a paracetamolo nel periodo postoperatorio. Questi sono gli standard di cura presso LHSC. I partecipanti riceveranno anche un'infusione di ropivacaina allo 0,2% 7 ml/ora o un'infusione di soluzione salina normale 7 ml/ora a seconda del gruppo di studio. Il loro dolore postoperatorio sarà gestito dai servizi per il dolore acuto secondo le linee guida ospedaliere standard, indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio.

Uno dei membri del team di studio accederà al paziente nel periodo postoperatorio (PACU e una volta al giorno) fino alla dimissione per la raccolta dei dati.

Blocco del nervo intercostale Il blocco intercostale verrà eseguito dall'équipe chirurgica sotto visione diretta mediante toracoscopio. Verranno iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,2% in ciascun 4o,5o,6o e 7o nervo intercostale sulla linea ascellare posteriore. Dopo l'asepsi completa e il posizionamento del toracoscopio, le rispettive costole verranno palpate per identificare il bordo inferiore e l'anatomia neuronale verrà identificata utilizzando il toracoscopio di assistenza video. I farmaci in studio verranno iniettati al confine inferiore della linea ascellare media in ogni spazio. Il volume totale dei farmaci in studio iniettati sarà di 20 ml.

Catetere SAB Il trasduttore ecografico (Sonosite) verrà posizionato con orientamento da caudale a craniale sulla linea ascellare media a livello della 5a costola. Verrà identificato il piano fasciale bersaglio tra i muscoli dentato anteriore (superficiale) e intercostali esterni (profondi) e la costola, e verrà determinato il percorso dell'ago di blocco. Verrà utilizzato l'ago Braun contiplex Touhy ultra ecogeno con sistema di catetere non stimolante per nervo continuo. L'ago verrà inserito nella parte craniale della sonda ecografica e fatto avanzare nel piano per colpire il piano fasciale direttamente sotto il muscolo dentato. Una volta verificata la posizione corretta della punta, 10 ml di ropivacaina allo 0,2% o soluzione salina normale verranno iniettati lentamente nel piano in aliquote da 5 ml sotto frequente aspirazione e si osserverà la corretta diffusione nel piano interfacciale. Il catetere verrà posizionato sull'aereo e altri 10 ml di ropivacaina allo 0,2% o soluzione salina verranno iniettati attraverso il catetere per verificare il posizionamento del catetere.

Calcolo della dimensione del campione I calcoli della dimensione del campione si basavano sullo studio pubblicato da Do-Hyeong Kim et al [15] Il calcolo per la dimensione del campione prevista è il seguente. Per MCID (differenza minima clinicamente importante) - 6,3; Beta = 80% di potenza, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Dimensione del campione per un gruppo = 91 Dimensione del campione per due gruppi = (91x2) = 182 Dimensione del campione per perdita del 10% nel follow-up = 200 (circa 100 in ciascun gruppo)

Analisi statistica I dati di base saranno presentati in forma tabellare per gruppo di trattamento. Le variabili categoriali verranno riepilogate come numero (%). Le percentuali verranno calcolate in base al numero di pazienti per i quali sono disponibili dati. Qualora mancassero dei valori, nella tabella verrà indicato il denominatore. La normalità dei risultati continui sarà valutata visivamente (utilizzando istogrammi di dati grezzi e/o trasformati) e numericamente (utilizzando il test di Shapiro-Wilk). Se i dati grezzi o trasformati sono distribuiti in modo approssimativamente normale, per l'analisi verrà utilizzato un metodo parametrico (test t), altrimenti verrà utilizzato un metodo non parametrico o semiparametrico (regressione quantile [mediana] di 0,5 per dati non temporali dati tempo-evento e regressione di Cox per dati tempo-evento). I dati verranno presentati come media, DS (deviazione standard) (per risultati distribuiti normalmente) o mediana/IQR (intervallo interquartile) (per risultati non distribuiti normalmente). Gli IC al 95% per le differenze tra i gruppi saranno costruiti utilizzando tecniche standard (per risultati distribuiti normalmente) o utilizzando il bootstrap di 10.000 repliche (per risultati non distribuiti normalmente).

I risultati categorici saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher, insieme al rischio relativo e al suo IC bilaterale al 95% (intervallo di confidenza).

Verrà eseguito un aggiustamento della regressione per eventuali differenze prognosticamente importanti tra i gruppi nelle variabili di base.

Un valore P <0,05 sarà considerato significativo

Randomizzazione e accecamento I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi mediante una sequenza generata dal computer utilizzando Lawson Redcap da uno dei membri dello studio. I ricercatori, i partecipanti e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti al momento della randomizzazione, nonché durante il trattamento e la valutazione. I farmaci saranno preparati da uno dei membri dello studio che quel giorno non sarà direttamente coinvolto nella cura del paziente.

Raccolta dei dati I dati verranno raccolti su moduli di registrazione dei casi. Ogni modulo sarà firmato e datato dal valutatore. I file cartacei saranno conservati nell'ufficio chiuso a chiave dello studio PI nel Dipartimento di Anestesia del Victoria Hospital, LHSC. I dati elettronici verranno conservati nel database REDCap che è ospitato presso i server Lawson Research Informatics nel data center dell'ospedale Raccolta