QoR40 mellem interkostal blok og interkostal blok og serratus plan kateter under moms

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret triple-blind undersøgelse. Der vil være to studiegrupper. Alle forsøgsdeltagere vil modtage SAB med kateter til kontinuerlig infusion og interkostal blokering. Afhængigt af gruppetildelingen kan studiedeltagerne modtage lokalbedøvelse eller placebo for blokken.

Deltagerne afhængigt af gruppetildelingen vil enten modtage ropivacain 0,2% eller samme volumen af ​​normal saltvandsopløsning (placebo) til nerveblokkene. Dette er beregnet til at opretholde blinding af deltagere, kliniske team og efterforsker. Den eller de anæstesilæger, der udfører blokeringen, vil blive blindet for indgrebet sammen med de anæstesilæger, der udfører den generelle anæstesi, og det kirurgiske team. Vigtigt er det, at de intraoperative og postoperative opioider vil blive administreret af henholdsvis anæstesilæger og sygeplejersker, som er blindet for gruppetildeling. Desuden vil forskningskoordinatoren, der indsamler alle udfaldsdata, også blive blindet. Interventioner Intraoperative anæstesibehandlinger vil afhænge af de anæstesilæger, der tager sig af patienten den pågældende dag, og vil være baseret på standarder for institutionel praksis og retningslinjer fra det canadiske anæstesisamfund, uanset patientens deltagelse i undersøgelsen. Intraoperativt vil patienten få opioider eller NSAIDS efter anæstesiologernes skøn afhængig af det kliniske behov. For at standardisere den perioperative multimodale smertestillende behandling og for at reducere biaser vil ingen af ​​disse patienter modtage ketamin eller gabapentin i den perioperative periode. Alle undersøgelsesinterventioner vil blive udført efter afslutningen af ​​operationen, og når patienten stadig er under anæstesi. Efter afslutningen af ​​operationen, med patienten stadig på lateral decubitus, hvor operationsstedet ikke er afhængigt, vil thoraxvæggen blive renset med 2 % klorhexidinopløsning og draperet aseptisk for at opretholde et sterilt miljø. Interkostalblokken vil blive afsluttet af det kirurgiske team, mens serratus-kateteret vil blive udført af en af ​​anæstesilægernes medforskere. Studielægemidlerne vil blive tilberedt af en anden co-investigator, og de anæstesilæger, der udfører blokeringen eller giver generel anæstesi til patienten, vil ikke være opmærksomme på indholdet af undersøgelseslægemidlerne.

Patienterne vil blive restitueret fra anæstesi, når blokkene er færdige og overført til PACU for restitution. Alle patienter vil modtage opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (PCA) kun med hydromorfon eller morfin sammen med acetaminophen i den postoperative periode. Disse er standardbehandling på LHSC. Deltagerne vil også modtage 0,2 % ropivacain infusion 7 ml/time eller normal saltvandsinfusion 7 ml/time afhængigt af undersøgelsesgruppen. Deres postoperative smerter vil blive behandlet af de akutte smertetjenester i henhold til standard hospitalsretningslinjer, uanset deres undersøgelsesdeltagelse.

Et af undersøgelsesteamets medlemmer vil få adgang til patienten i den postoperative periode (PACU og én gang dagligt) indtil udskrivelse til dataindsamling.

Interkostal nerveblok Interkostal blokering vil blive udført af det kirurgiske team under direkte syn ved hjælp af thorakoskop. 5 ml 0,2 % ropivacain vil blive injiceret ved hver 4., 5., 6. og 7. intercostalnerve ved den posteriore aksillære linje. Efter fuld asepsis og placering af thorakoskop vil de respektive ribben blive palperet for at identificere den nedre kant, og neuronal anatomi vil blive identificeret ved hjælp af videoassistance thorakoskop. Undersøgelseslægemidler vil blive injiceret ved den nedre kant ved midaxillær linje ved hvert mellemrum. Samlet volumen af ​​injiceret undersøgelsesmedicin vil være 20 ml.

SAB-kateter Ultralydstransduceren (Sonosite) placeres i en kaudal til kraniel orientering på den midterste aksillære linje i niveau med det 5. ribben. Målfascieplanet mellem serratus anterior (overfladisk) og de eksterne interkostale (dybe) muskler og ribben vil blive identificeret, og bloknålens vej vil blive bestemt. Braun, contiplex Touhy ultra-ekkogen nål med ikke-stimulerende katetersystem til kontinuerlig nerve vil blive brugt. Nålen indsættes ved det kraniale aspekt af ultralydssonden og føres frem i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 10 ml 0,2 % ropivacain eller normalt saltvand langsomt i flyet i 5 ml alikvoter under hyppig aspiration, og korrekt spredning i grænsefladeplanet vil blive observeret. Kateteret placeres i flyet, og yderligere 10 ml 0,2 % ropivacain eller normalt saltvand injiceres gennem kateteret for at verificere kateterets placering.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger var baseret på undersøgelsen offentliggjort af Do-Hyeong Kim et al. [15] Beregningen for den forventede prøvestørrelse er som følger. For MCID(minimal klinisk vigtig forskel)- 6,3; Beta = 80 % effekt, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Prøvestørrelse for én gruppe = 91 Prøvestørrelse for to grupper = (91x2) = 182 Prøvestørrelse for 10 % tab ved opfølgning = 200 (ca. 100 i hver gruppe)

Statistisk analyse Baseline-data vil blive præsenteret i tabelform efter behandlingsgruppe. Kategoriske variable vil blive opsummeret som antal (%). Procentandele vil blive beregnet i henhold til antallet af patienter, for hvilke data er tilgængelige. Hvor værdier mangler, vil nævneren være angivet i tabellen. Normaliteten af ​​kontinuerlige resultater vil blive vurderet visuelt (ved hjælp af histogrammer af rå og/eller transformerede data) og numerisk (ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen). Hvis de rå eller transformerede data er tilnærmelsesvis normalfordelte, vil en parametrisk metode (t-test) blive brugt til analyse, ellers vil en ikke-parametrisk eller semi-parametrisk metode blive brugt (0,5 kvantil [median] regression for ikke-tid) -til-hændelse-data og Cox-regression for tid-til-hændelse-data). Data vil blive præsenteret som middelværdi, SD (standardafvigelse) (for normalfordelte udfald) eller median/IQR (interkvartilområde) (for ikke-normalfordelte udfald). 95 % CI'er for forskellene mellem grupperne vil blive konstrueret ved hjælp af standardteknikker (for normalfordelte resultater) eller ved brug af bootstrapping af 10.000 replikationer (for ikke-normalfordelte resultater).

Kategoriske resultater vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test sammen med den relative risiko og dens tosidede 95 % CI (konfidensinterval).

Regressionsjustering vil blive udført for eventuelle prognostisk vigtige forskelle mellem grupper i basislinjevariabler.

En P-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som signifikant

Randomisering og blinding Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens ved hjælp af Lawson Redcap af et af undersøgelsesmedlemmerne. Efterforskerne, deltagerne og resultatbedømmerne vil blive blindet over for deltagergruppetildeling på randomiseringstidspunktet såvel som under hele behandlingen og vurderingen. Lægemidlerne vil blive tilberedt af et af undersøgelsens medlemmer, som ikke vil være direkte involveret i patientens pleje den dag.

Dataindsamling Data vil blive indsamlet på sagsjournaler. Hver formular vil blive underskrevet og dateret af bedømmeren. Papirfiler vil blive opbevaret på det aflåste kontor hos undersøgelsens PI i anæstesiafdelingen på Victoria Hospital, LHSC. Elektroniske data vil blive opbevaret i REDCap-databasen, som er gemt med Lawson Research Informatics-serverne i hospitalets datacenter Collection