QoR40 Mellan interkostalblock och interkostalblock och Serratus Plane Catheter under VATS

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad trippelblind studie. Det kommer att finnas två studiegrupper. Alla studiedeltagare kommer att få SAB med kateter för kontinuerlig infusion och interkostal blockering. Beroende på grupptilldelningen kan studiedeltagarna få lokalbedövning eller placebo för blocket.

Deltagare, beroende på grupptilldelningen, kommer antingen att få ropivakain 0,2 % eller lika stor volym av normal saltlösning (placebo) för nervblockaderna. Detta är tänkt att upprätthålla deltagare, kliniska team och utredare blinda. Den eller de anestesiläkare som utför blockeringen kommer att bli blinda för interventionen tillsammans med de anestesiläkare som utför den allmänna anestesin och det kirurgiska teamet. Viktigt är att de intraoperativa och postoperativa opioiderna kommer att administreras av narkosläkare respektive sjuksköterskor, som är blinda för grupptilldelning. Vidare kommer forskningskoordinatorn som samlar in alla resultatdata också att bli blind. Interventioner Intraoperativa anestesibehandlingar kommer att bero på de anestesiologer som tar hand om patienten den dagen och kommer att baseras på standarden för institutionell praxis och riktlinjer från det kanadensiska anestesisamfundet, oavsett patientens deltagande i studien. Intraoperativt kommer patienten att få opioider eller NSAID efter bedömning av anestesiologer beroende på det kliniska behovet. För att standardisera den perioperativa multimodala smärtstillande behandlingen och för att minska fördomar, kommer ingen av dessa patienter att få något ketamin eller gabapentin under den perioperativa perioden. Alla studieinterventioner kommer att utföras efter avslutad operation och när patienten fortfarande är under narkos. Efter avslutad operation, med patienten fortfarande på lateral decubitus, där operationsstället inte är beroende, kommer bröstväggen att rengöras med 2 % klorhexidinlösning och draperas aseptiskt för att upprätthålla en steril miljö. Interkostalblocket kommer att slutföras av det kirurgiska teamet medan serratuskatetern kommer att utföras av en av anestesiologens medutredare. Studieläkemedlen kommer att beredas av en annan medutredare och de anestesiologer som utför blockeringen eller tillhandahåller generell anestesi för patienten kommer inte att vara medvetna om innehållet i studieläkemedlen.

Patienterna kommer att återhämtas från anestesi när blocken är klara och överförs till PACU för återhämtning. Alla patienter kommer att få opioidbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA) med hydromorfon eller morfin endast tillsammans med paracetamol under den postoperativa perioden. Dessa är standardvård på LHSC. Deltagarna kommer också att få 0,2 % ropivakaininfusion 7 ml/timme eller normal saltlösningsinfusion 7 ml/timme beroende på studiegruppen. Deras postoperativa smärta kommer att hanteras av akutsmärttjänsterna enligt sjukhusens standardriktlinjer, oavsett deras deltagande i studien.

En av studieteammedlemmarna kommer att komma åt patienten under den postoperativa perioden (PACU och en gång dagligen) fram till utskrivning för datainsamling.

Interkostal nervblockad Interkostal blockering kommer att utföras av det kirurgiska teamet under direkt syn med hjälp av torakoskop. 5 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras vid varje 4:e, 5:e, 6:e och 7:e interkostala nerven vid den bakre axillärlinjen. Efter full asepsis och placering av torakoskopet kommer respektive revben att palperas för att identifiera den nedre gränsen och neuronal anatomi kommer att identifieras med hjälp av videoassistans torakoskop. Studieläkemedel kommer att injiceras vid den nedre gränsen vid midaxillärlinjen vid varje utrymme. Total volym av injicerade studieläkemedel kommer att vara 20 ml.

SAB-kateter Ultraljudstransduktorn (Sonosite) kommer att placeras i en caudal till kraniell orientering på mitten av axillärlinjen i nivå med det femte revbenet. Målfascialplanet mellan serratus anterior (ytlig) och de externa interkostala (djupa) musklerna och revbenet kommer att identifieras, och blocknålens väg kommer att bestämmas. Braun, contiplex Touhy ultraekogen nål med icke-stimulerande katetersystem för kontinuerlig nerv kommer att användas. Nålen kommer att föras in i kranialaspekten av ultraljudssonden och flyttas fram i planet för att rikta in fasciaplanet direkt under serratusmuskeln. När spetsen har verifierats i rätt position kommer 10 mL 0,2 % ropivakain eller normal koksaltlösning att injiceras långsamt i planet i 5 mL alikvoter under frekvent aspiration och korrekt spridning i gränssnittsplanet kommer att observeras. Katetern kommer att placeras i planet och ytterligare 10 ml 0,2 % ropivakain eller normal koksaltlösning kommer att injiceras genom katetern för att verifiera kateterplaceringen.

Provstorleksberäkning Provstorleksberäkningar baserades på studien publicerad av Do-Hyeong Kim et al [15] Beräkningen för den projicerade urvalsstorleken är som följer. För MCID (minimal kliniskt viktig skillnad)- 6,3; Beta = 80 % effekt, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Provstorlek för en grupp = 91 Provstorlek för två grupper = (91x2) = 182 Provstorlek för 10 % förlust vid uppföljning = 200 (ungefär 100 i varje grupp)

Statistisk analys Baslinjedata kommer att presenteras i tabellform per behandlingsgrupp. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som antal (%). Procentandelar kommer att beräknas efter antalet patienter för vilka data finns tillgängliga. Om värden saknas kommer nämnaren att anges i tabellen. Normaliteten av kontinuerliga resultat kommer att bedömas visuellt (med hjälp av histogram av råa och/eller transformerade data) och numeriskt (med Shapiro-Wilk-testet). Om rådata eller transformerade data är ungefär normalfördelade, kommer en parametrisk metod (t-test) att användas för analys, annars kommer en icke-parametrisk eller semi-parametrisk metod att användas (0,5 kvantil [median] regression för icke-tid -till-händelsedata och Cox-regression för tid-till-händelsedata). Data kommer att presenteras som medelvärde, SD (standardavvikelse) (för normalfördelade utfall) eller median/IQR (interkvartilintervall) (för icke-normalfördelade utfall). 95 % CI för skillnaderna mellan grupper kommer att konstrueras med hjälp av standardtekniker (för normalfördelade resultat) eller med hjälp av bootstrapping av 10 000 replikationer (för icke-normalfördelade resultat).

Kategoriska utfall kommer att analyseras med Fishers exakta test, tillsammans med den relativa risken och dess dubbelsidiga 95% CI (konfidensintervall).

Regressionsjustering kommer att utföras för eventuella prognostiskt viktiga skillnader mellan grupper i baslinjevariabler.

Ett P-värde på < 0,05 kommer att anses vara signifikant

Randomisering och blindning Deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper genom en datorgenererad sekvens med Lawson Redcap av en av studiemedlemmarna. Utredarna, deltagarna och resultatbedömarna kommer att bli blinda för deltagares grupptilldelning vid tidpunkten för randomiseringen såväl som under hela behandlingen och bedömningen. Läkemedlen kommer att beredas av en av studiemedlemmarna som inte kommer att vara direkt involverad i patientens vård den dagen.

Datainsamling Data kommer att samlas in på ärendejournaler. Varje blankett kommer att undertecknas och dateras av bedömaren. Pappersfiler kommer att förvaras på det låsta kontoret för studiens PI på anestesiavdelningen vid Victoria Hospital, LHSC. Elektronisk data kommer att förvaras i REDCap-databasen som är inrymd med Lawson Research Informatics-servrarna i sjukhusets datacenter Collection