QoR40 между межреберным блоком, межреберным блоком и катетером в плоскости зубчатой ​​мышцы во время ВАТС

Это проспективное рандомизированное контролируемое тройное слепое исследование. Будет две учебные группы. Все участники исследования получат САБ с катетером для непрерывной инфузии и межреберной блокады. В зависимости от распределения в группу участники исследования могут получать местные анестетики или плацебо для блокады.

Участники, в зависимости от распределения в группе, получат либо 0,2% раствор ропивакаина, либо равный объем физиологического раствора (плацебо) для блокады нервов. Это сделано для того, чтобы обеспечить ослепление участников, клинической группы и исследователя. Анестезиолог(и), выполняющие блокаду, не будут знать о вмешательстве вместе с анестезиологами, выполняющими общую анестезию, и хирургической бригадой. Важно отметить, что интраоперационные и послеоперационные опиоиды будут вводиться анестезиологами и медсестрами соответственно, которые не имеют информации о групповом распределении. Кроме того, координатор исследования, собирающий все данные о результатах, также будет скрытым. Вмешательства Интраоперационное анестезиологическое обеспечение будет зависеть от анестезиологов, ухаживающих за пациентом в тот день, и будет основано на стандартах институциональной практики и руководящих принципах Канадского анестезиологического общества независимо от участия пациента в исследовании. Интраоперационно пациент будет получать опиоиды или НПВП по усмотрению анестезиолога в зависимости от клинической необходимости. Чтобы стандартизировать периоперационную мультимодальную анальгетическую терапию и уменьшить систематические ошибки, ни один из этих пациентов не будет получать кетамин или габапентин в периоперационный период. Все исследуемые вмешательства будут выполняться после завершения операции и когда пациент все еще находится под наркозом. После завершения операции, когда пациент все еще лежит на боку (независимо от места проведения операции), грудную стенку очищают 2% раствором хлоргексидина и асептически накладывают для поддержания стерильной среды. Межреберный блок будет выполнен хирургической бригадой, а установку зубчатого катетера осуществит один из анестезиологов-соисследователей. Исследуемые препараты будут готовиться другим соисследователем, и анестезиологи, выполняющие блокаду или обеспечивающие общую анестезию пациента, не будут знать о составе исследуемых препаратов.

Пациенты будут восстановлены после анестезии после завершения блокады и переведены в отделение интенсивной терапии для восстановления. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать контролируемую пациентом анальгезию (PCA) на основе опиоидов только с гидроморфоном или морфином вместе с ацетаминофеном. Это стандарт лечения в LHSC. Участники также получат инфузию 0,2% ропивакаина со скоростью 7 мл/час или инфузию физиологического раствора со скоростью 7 мл/час в зависимости от исследуемой группы. Их послеоперационную боль будут контролировать службы острой боли в соответствии со стандартными больничными рекомендациями, независимо от их участия в исследовании.

Один из членов исследовательской группы будет иметь доступ к пациенту в послеоперационный период (в палате интенсивной терапии и один раз в день) до выписки для сбора данных.

Блокада межреберного нерва Межреберная блокада будет выполняться хирургической бригадой под визуальным контролем с использованием торакоскопа. По 5 мл 0,2% раствора ропивакаина вводят в каждый 4, 5, 6 и 7-й межреберные нервы по задней подмышечной линии. После полной асептики и размещения торакоскопа соответствующие ребра будут пальпированы для определения нижней границы, а анатомия нейронов будет определена с помощью видеоторакоскопа. Исследуемые препараты будут вводиться по нижней границе по среднеподмышечной линии в каждом промежутке. Общий объем введенных исследуемых препаратов составит 20 мл.

Катетер SAB. Ультразвуковой датчик (Sonosite) будет установлен в каудально-краниальной ориентации по средней подмышечной линии на уровне 5-го ребра. Будет определена целевая фасциальная плоскость между передней зубчатой ​​мышцей (поверхностной) и наружными межреберными (глубинными) мышцами и ребром, а также будет определен путь блокирующей иглы. Браун, будет использоваться ультраэхогенная игла contiplex Touhy с нестимулирующей катетерной системой для непрерывного нерва. Иглу вводят в краниальную часть ультразвукового датчика и продвигают в плоскости, чтобы нацелиться на фасциальную плоскость непосредственно под зубчатой ​​мышцей. Как только наконечник будет проверен в правильном положении, в плоскость будут медленно вводить 10 мл 0,2% ропивакаина или физиологического раствора аликвотами по 5 мл при частой аспирации, при этом будет наблюдаться правильное распределение в межфазной плоскости. Катетер будет помещен в самолет, и через катетер будет введено еще 10 мл 0,2% ропивакаина или физиологического раствора для проверки размещения катетера.

Расчет размера выборки Расчеты размера выборки были основаны на исследовании, опубликованном До-Хён Кимом и др. [15]. Расчет прогнозируемого размера выборки осуществляется следующим образом. Для MCID (минимальная клинически значимая разница) - 6,3; Бета = мощность 80%, альфа = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Размер выборки для одной группы = 91 Размер выборки для двух групп = (91x2) = 182 Размер выборки при 10% потере в ходе наблюдения = 200 (приблизительно 100 в каждой группе)

Статистический анализ Исходные данные будут представлены в табличной форме по группам лечения. Категориальные переменные будут суммированы как числа (%). Проценты будут рассчитываться в зависимости от количества пациентов, по которым доступны данные. Если значения отсутствуют, знаменатель будет указан в таблице. Нормальность непрерывных результатов будет оцениваться визуально (с использованием гистограмм необработанных и/или преобразованных данных) и численно (с использованием теста Шапиро-Уилка). Если необработанные или преобразованные данные имеют примерно нормальное распределение, то для анализа будет использоваться параметрический метод (t-критерий), в противном случае будет использоваться непараметрический или полупараметрический метод (0,5-квантильная [медиана] регрессия для невременных данные по времени до события и регрессия Кокса для данных по времени до события). Данные будут представлены как среднее значение, стандартное отклонение (стандартное отклонение) (для исходов с нормальным распределением) или медиана/IQR (межквартильный размах) (для исходов с ненормальным распределением). 95% ДИ для различий между группами будут построены с использованием стандартных методов (для исходов с нормально распределением) или с использованием начальной загрузки 10 000 повторений (для исходов с ненормальным распределением).

Категориальные результаты будут анализироваться с использованием точного критерия Фишера, а также относительного риска и его двустороннего 95% ДИ (доверительного интервала).

Корректировка регрессии будет выполняться для любых прогностически важных различий между группами в базовых переменных.

Значение P <0,05 будет считаться значимым.

Рандомизация и ослепление Участники будут рандомизированы в одну из двух групп с помощью компьютерной последовательности с использованием Lawson Redcap одним из участников исследования. Исследователи, участники и эксперты по оценке результатов не будут знать о распределении участников по группам во время рандомизации, а также на протяжении всего лечения и оценки. Препараты будет готовить один из участников исследования, который не будет непосредственно участвовать в уходе за пациентом в этот день.

Сбор данных Данные будут собираться в формах регистрации случаев. Каждая форма будет подписана и датирована оценщиком. Бумажные файлы будут храниться в запертом кабинете исследователя в отделении анестезии больницы Виктория, LHSC. Электронные данные будут храниться в базе данных REDCap, которая размещена на серверах Lawson Research Informatics в центре обработки данных больницы. Сбор данных