QoR40 Tussen intercostaalblok en intercostaalblok en Serratus-vlakkatheter tijdens VATS

Dit is een prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd, drievoudig blind onderzoek. Er zullen twee studiegroepen zijn. Alle studiedeelnemers ontvangen SAB met katheter voor continue infusie en intercostale blokkade. Afhankelijk van de groepsindeling kunnen de studiedeelnemers voor de blokkade lokale anesthetica of een placebo krijgen.

Deelnemers krijgen, afhankelijk van de groepsindeling, ropivacaïne 0,2% of een gelijk volume normale zoutoplossing (placebo) voor de zenuwblokkades. Dit is bedoeld om de verblinding van deelnemers, klinische teams en onderzoekers te behouden. De anesthesioloog(s) die de blokkering uitvoert(en) zal(zullen) geblindeerd zijn voor de ingreep, samen met de anesthesisten die de algemene anesthesie uitvoeren en het chirurgische team. Belangrijk is dat de intraoperatieve en postoperatieve opioïden zullen worden toegediend door respectievelijk anesthesisten en verpleegkundigen, die blind zijn voor de groepsindeling. Bovendien zal de onderzoekscoördinator die alle uitkomstgegevens verzamelt ook geblindeerd zijn. Interventies Intra-operatieve anesthesiebehandelingen zullen afhankelijk zijn van de anesthesiologen die op die dag voor de patiënt zorgen en zullen gebaseerd zijn op de standaard van de institutionele praktijk en de richtlijnen van de Canadese anesthesievereniging, ongeacht de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Intraoperatief zal de patiënt opioïden of NSAID's krijgen, naar goeddunken van de anesthesiologen, afhankelijk van de klinische behoefte. Om de perioperatieve multimodale analgetische behandeling te standaardiseren en om vooroordelen te verminderen, zal geen van deze patiënten tijdens de perioperatieve periode ketamine of gabapentine krijgen. Alle onderzoeksinterventies zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de operatie en wanneer de patiënt nog onder narcose is. Na voltooiing van de operatie, terwijl de patiënt nog steeds op laterale decubitus ligt en de operatieplaats niet afhankelijk is, wordt de thoraxwand gereinigd met een 2% chloorhexidine-oplossing en aseptisch afgedekt om een ​​steriele omgeving te behouden. Het intercostale blok zal worden voltooid door het chirurgische team, terwijl de serratuskatheter zal worden uitgevoerd door een van de medeonderzoekers van de anesthesioloog. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door een andere mede-onderzoeker en de anesthesiologen die de blokkering uitvoeren of de algehele anesthesie voor de patiënt verzorgen, zullen niet op de hoogte zijn van de inhoud van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Patiënten zullen worden hersteld van de anesthesie zodra de blokkades zijn voltooid en voor herstel naar PACU worden overgebracht. Alle patiënten zullen in de postoperatieve periode patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) op basis van opioïden krijgen met alleen hydromorfon of morfine, samen met paracetamol. Dit is de standaardzorg bij LHSC. De deelnemers krijgen ook een infuus van 0,2% ropivacaïne 7 ml/uur of een infuus met een normale zoutoplossing 7 ml/uur, afhankelijk van de onderzoeksgroep. Hun postoperatieve pijn zal worden behandeld door de acute pijndiensten volgens de standaard ziekenhuisrichtlijnen, ongeacht hun deelname aan het onderzoek.

Een van de leden van het onderzoeksteam zal in de postoperatieve periode (PACU en eenmaal daags) tot ontslag contact opnemen met de patiënt voor gegevensverzameling.

Intercostale zenuwblokkade Het intercostale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door het chirurgische team onder direct zicht met behulp van een thoracoscoop. 5 ml 0,2% ropivacaïne wordt geïnjecteerd bij elke 4e, 5e, 6e en 7e intercostale zenuw ter hoogte van de achterste oksellijn. Na volledige asepsis en plaatsing van de thoracoscoop zullen de respectieve ribben worden gepalpeerd om de ondergrens te identificeren en zal de neuronale anatomie worden geïdentificeerd met behulp van video-ondersteuningsthoracoscoop. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen in elke ruimte aan de onderrand van de midaxillaire lijn worden geïnjecteerd. Het totale volume van de geïnjecteerde onderzoeksgeneesmiddelen bedraagt ​​20 ml.

SAB-katheter De echografietransducer (Sonosite) wordt in een caudale naar craniale oriëntatie op de middelste oksellijn ter hoogte van de 5e rib geplaatst. Het beoogde fasciale vlak tussen de serratus anterieure (oppervlakkige) en de externe intercostale (diepe) spieren en de rib zal worden geïdentificeerd, en het pad van de bloknaald zal worden bepaald. Braun, contiplex Touhy ultra-echogene naald met niet-stimulerend kathetersysteem voor continue zenuw zal worden gebruikt. De naald wordt ingebracht aan de craniale kant van de ultrasone sonde en in het vlak vooruit bewogen om het fasciale vlak direct onder de serratusspier te bereiken. Zodra de tip in de juiste positie is gecontroleerd, wordt 10 ml 0,2% ropivacaïne of een normale zoutoplossing langzaam in porties van 5 ml in het vlak geïnjecteerd, onder frequente aspiratie, en wordt de juiste verspreiding in het grensvlakvlak waargenomen. De katheter wordt in het vlak geplaatst en nog eens 10 ml 0,2% ropivacaïne of een normale zoutoplossing wordt via de katheter geïnjecteerd om de plaatsing van de katheter te verifiëren.

Berekening van de steekproefomvang De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de studie gepubliceerd door Do-Hyeong Kim et al. [15] De berekening voor de verwachte steekproefomvang is als volgt. Voor MCID (minimaal klinisch belangrijk verschil) - 6,3; Bèta = 80% vermogen, alfa = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Steekproefgrootte voor één groep = 91 Steekproefgrootte voor twee groepen = (91x2) = 182 Steekproefgrootte voor 10% verlies in follow-up = 200 (ongeveer 100 in elke groep)

Statistische analyse Basisgegevens zullen in tabelvorm per behandelingsgroep worden gepresenteerd. Categorische variabelen worden samengevat als aantal (%). Percentages worden berekend op basis van het aantal patiënten waarvoor gegevens beschikbaar zijn. Waar waarden ontbreken, wordt de noemer in de tabel vermeld. De normaliteit van continue uitkomsten zal visueel worden beoordeeld (met behulp van histogrammen van ruwe en/of getransformeerde gegevens) en numeriek (met behulp van de Shapiro-Wilk-test). Als de ruwe of getransformeerde gegevens ongeveer normaal verdeeld zijn, zal een parametrische methode (t-test) worden gebruikt voor de analyse, anders zal een niet-parametrische of semi-parametrische methode worden gebruikt (0,5 kwantiel [mediaan] regressie voor niet-tijdsafhankelijke gegevens). -gegevens tot gebeurtenis en Cox-regressie voor gegevens van tijd tot gebeurtenis). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde, SD (standaarddeviatie) (voor normaal verdeelde uitkomsten) of mediaan/IQR (interkwartielbereik) (voor niet-normaal verdeelde uitkomsten). 95% BI's voor de verschillen tussen groepen zullen worden geconstrueerd met behulp van standaardtechnieken (voor normaal verdeelde uitkomsten) of met behulp van bootstrapping van 10.000 replicaties (voor niet-normaal verdeelde uitkomsten).

Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fisher's exact-test, samen met het relatieve risico en het tweezijdige 95% BI (betrouwbaarheidsinterval).

Regressieaanpassing zal worden uitgevoerd voor eventuele prognostisch belangrijke verschillen tussen groepen in uitgangsvariabelen.

Een P-waarde van < 0,05 wordt als significant beschouwd

Randomisatie en blindering Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen door een door de computer gegenereerde reeks met behulp van Lawson Redcap door een van de studieleden. De onderzoekers, deelnemers en uitkomstbeoordelaars zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzing van deelnemersgroepen op het moment van randomisatie en tijdens de behandeling en beoordeling. De medicijnen worden bereid door een van de studieleden, die die dag niet direct bij de zorg voor de patiënt betrokken zal zijn.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld op dossierformulieren. Elk formulier wordt ondertekend en gedateerd door de assessor. Papieren dossiers worden opgeslagen in het afgesloten kantoor van de onderzoeks-PI op de afdeling Anesthesie van het Victoria Hospital, LHSC. Elektronische gegevens worden bewaard in de REDCap-database die is ondergebracht bij de Lawson Research Informatics-servers in het datacentrum van het ziekenhuis.