Toxicidade relacionada ao sistema imunológico e carga de sintomas em sobreviventes de câncer crônico com melanoma que recebem imunoterapia adjuvante com inibidores de pontos de controle imunológico
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo avalia a toxicidade imunológica e a carga de sintomas em sobreviventes de câncer crônico com melanoma que estão recebendo imunoterapia adjuvante com inibidores de checkpoint imunológico.
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos colaterais causados pela imunoterapia e a saber se há alguma relação entre esses efeitos colaterais e os biomarcadores imunológicos e genéticos encontrados no sangue que possam estar relacionados à reação do paciente à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Melanoma Cutâneo Estágio Clínico III AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIB AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIC AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIID AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Patológico Estágio III AJCC v8
- Melanoma cutâneo em estágio patológico IIIA AJCC v8
- Melanoma Estágio IV
- Melanoma, Estágio II
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a caracterização clínica detalhada, incluindo tempo, gravidade e fenótipo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) em sobreviventes crônicos com melanoma desde o início da terapia adjuvante com inibidores de checkpoint (CPI) até 24 meses de acompanhamento.
II. Avaliar longitudinalmente os resultados relatados pelos pacientes (PROs) que medem a carga dos sintomas (como fadiga, depressão, distúrbios do sono) e qualidade de vida (QV) nesses pacientes, em comparação com pacientes com estágio de doença semelhante que optam pela vigilância ativa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar longitudinalmente a correlação de alterações na análise imunológica (células imunológicas e citocinas) em amostras de sangue periférico com o tempo, gravidade e fenótipo de irAEs, carga de sintomas e QV nesses pacientes, em comparação com pacientes com estágio de doença semelhante que optam por vigilância ativa.
II. Determine se polimorfismos genéticos específicos relacionados ao sistema imunológico estão associados ao desenvolvimento de irAEs e à carga de sintomas em pacientes com melanoma que recebem terapia adjuvante com IPC.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a avaliações médicas e coleta de amostras de sangue, além de questionários preenchidos no início do estudo, 1 (opcional), 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com melanoma ressecado elegíveis para tratamento adjuvante com IPC
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Melanoma em estágio II, III ou IV ressecado cirurgicamente sem evidência de doença de acordo com os critérios de classificação do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Elegível para tratamento adjuvante de CPI, a critério do médico assistente
- Planeje continuar os cuidados no MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Capacidade de comunicar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica anterior para melanoma
História prévia de outros tipos de câncer tratados com imunoterapia
- Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
- Não são excluídos cânceres anteriores que foram ressecados há dois ou mais anos.
- História prévia de doenças inflamatórias ou autoimunes. Isto inclui, mas não se limita a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou psoríase. Pacientes com doença autoimune da tireoide, vitiligo e diabetes mellitus tipo I não são excluídos.
- Outras doenças malignas concomitantes que requerem terapia ativa
- Participantes com menos de 18 anos de idade e mulheres grávidas não são elegíveis para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (avaliação, coleta de sangue, questionário)
Os pacientes são submetidos a avaliações médicas e coleta de amostras de sangue e questionários completos no início do estudo, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Questionários completos
Passar por avaliações médicas
Outros nomes:
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Tratamento (avaliação, coleta de sangue, questionário)
Os pacientes são submetidos a avaliações médicas e coleta de amostras de sangue e questionários completos no início do estudo (antes da infusão de C1), 2, 4, 7 infusões, no final do tratamento e 18 e 24 meses após a conclusão do tratamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Questionários completos
Passar por avaliações médicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização clínica detalhada
Prazo: 24 meses
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Determinará a caracterização clínica detalhada, incluindo tempo, gravidade e fenótipo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) em sobreviventes crônicos com melanoma desde o início da terapia adjuvante com inibidor de checkpoint (CPI) até 24 meses de acompanhamento.
O desfecho primário será aos 12 meses, mas os pacientes serão acompanhados por até 24 meses.
Estimará as taxas de incidência de qualquer irAEs de novo grau 2 ou superior 12 meses após o início do tratamento, juntamente com intervalo de confiança de 95% dentro do grupo de casos.
Também resumirá os irAEs pelo seu tempo de início em relação ao início do tratamento (irAE agudo vs irAE tardio) e por tipo de IPC.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
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24 meses
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Resultados relatados pelos pacientes (PROs)
Prazo: 24 meses
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Irá comparar os PROs aos 12 meses entre o caso (com e sem irAEs) e os grupos de controle.
Para comparar as diferenças entre casos e controles, usaremos regressão logística para ajustar idade, sexo, etnia, estágio do tumor e tipo de terapia CPI.
As medidas de resultados primários incluem qualidade de vida, depressão e fadiga.
Irá comparar cada um dos três resultados primários em um nível significativo de 0,017 (0,05/3) usando o ajuste de comparação múltipla de Bonferroni.
Usará modelos lineares de efeitos mistos para ajustar as avaliações longitudinais de PRO para estudar a mudança de PROs ao longo do tempo, levando em consideração a correlação intrapaciente e para determinar o efeito de cada uma das covariáveis (dados demográficos relevantes do paciente, irAEs, características clínicas e de tratamento) sobre os resultados.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na análise imunológica
Prazo: 24 meses
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Avaliará longitudinalmente a correlação das mudanças na análise imunológica em amostras de sangue periférico com o tempo, gravidade e fenótipo dos irAEs, carga de sintomas e qualidade de vida nesses pacientes, em comparação com pacientes com estágio de doença semelhante que optam pela vigilância ativa.
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24 meses
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Polimorfismos genéticos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 24 meses
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Determinará se polimorfismos genéticos específicos relacionados ao sistema imunológico estão associados ao desenvolvimento de irAEs e à carga de sintomas em pacientes com melanoma que recebem terapia adjuvante com IPC.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0390 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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