Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunrendszerrel kapcsolatos toxicitás és tünetterhelés a melanomában szenvedő krónikus rákos túlélőknél, akik immunkontroll-gátlókkal adjuváns immunterápiában részesülnek

2026. szeptember 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány értékeli az immunrendszerrel kapcsolatos toxicitást és a tünetterhelést a melanómában szenvedő krónikus ráktúlélőknél, akik immunkontrollpont-gátlókkal adjuváns immunterápiát kapnak. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információk segíthetnek az orvosoknak többet megtudni az immunterápia által okozott mellékhatásokról, és megtudni, hogy van-e összefüggés e mellékhatások és a vérben található immun- és genetikai biomarkerek között, amelyek összefüggésben lehetnek a páciens immunterápiára adott reakciójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a részletes klinikai jellemzést, ideértve az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) időzítését, súlyosságát és fenotípusát krónikus melanomában szenvedő túlélőknél, az adjuváns checkpoint inhibitor (CPI) terápia megkezdésétől a 24 hónapos követésig.

II. Longitudinálisan értékelje a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k), amelyek a tünetterhelést (például fáradtság, depresszió, alvászavar) és az életminőséget (QOL) mérik ezeknél a betegeknél, összehasonlítva az aktív megfigyelést választó, hasonló betegségstádiumú betegekkel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Longitudinálisan értékelje a perifériás vérminták immunanalízisében (immunsejtek és citokinek) bekövetkezett változások korrelációját az irAE időzítésével, súlyosságával és fenotípusával, a tünetterheléssel és az életminőséggel azokban a betegekben, összehasonlítva a hasonló betegségstádiumú betegekkel, akik a kezelést választják. aktív megfigyelés.

II. Határozza meg, hogy specifikus immunrendszerrel kapcsolatos genetikai polimorfizmusok társulnak-e az irAE kialakulásához és a tünetterheléshez az adjuváns CPI-kezelésben részesülő melanómás betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek orvosi kivizsgáláson és vérmintavételen esnek át, és kérdőíveket töltenek ki az induláskor, 1 (opcionális), 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reszekált melanomában szenvedő betegek, akik jogosultak adjuváns CPI-kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Sebészileg eltávolított II., III. vagy IV. stádiumú melanoma, betegségre utaló jelek nélkül az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) osztályozási kritériumai szerint
  • Adjuváns CPI-kezelésre jogosult a kezelőorvos belátása szerint
  • Tervezi az MD Anderson Cancer Center (MDACC) kezelésének folytatását
  • Kommunikációs és olvasási képesség angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Melanoma korábbi szisztémás terápiája

  • Más, immunterápiával kezelt rákos megbetegedések anamnézisében

    • Megjegyzés: A potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy in situ karcinómában (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ) szenvedő résztvevők nincsenek kizárva
    • Nem kizárt a két vagy több éve reszekált korábbi rák.
  • Korábbi gyulladásos vagy autoimmun betegségek. Ide tartozik többek között a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, az antifoszfolipid-szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, a Wegener-granulomatózis, a Sjogren-szindróma, a Guillain-Barre-szindróma, a sclerosis multiplex, a vasculitis vagy a pikkelysömör. Az autoimmun pajzsmirigybetegségben, vitiligóban és I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek aktív terápiát igényelnek
  • A 18 év alatti résztvevők és a terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (kiértékelés, vérvétel, kérdőív)
A betegek orvosi vizsgálaton esnek át, vérmintát vesznek, és kérdőíveket töltenek ki az induláskor, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Viselkedési: Értékelés
Végezzen orvosi vizsgálatokat
Más nevek:
  • Felmérni
Kezelés (kiértékelés, vérvétel, kérdőív)
A betegek orvosi kivizsgáláson és vérmintavételen esnek át, és kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor (a C1 infúzió előtt), 2, 4, 7 infúzióval, a kezelés végén, valamint 18 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Viselkedési: Értékelés
Végezzen orvosi vizsgálatokat
Más nevek:
  • Felmérni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részletes klinikai jellemzés
Időkeret: 24 hónap
Meghatározza a részletes klinikai jellemzést, beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) időzítését, súlyosságát és fenotípusát a melanomában szenvedő krónikus túlélőknél, az adjuváns checkpoint inhibitor (CPI) terápia megkezdésétől a 24 hónapos követésig. Az elsődleges végpont 12 hónap, de a betegeket legfeljebb 24 hónapig követik. Megbecsüli a de novo 2-es vagy magasabb fokozatú irAE előfordulási arányát 12 hónappal a kezelés megkezdése után, 95%-os konfidencia intervallum mellett az esetcsoporton belül. Összefoglalja az irAE-ket megjelenési idejük szerint a kezelés megkezdéséhez képest (akut irAE vs késői irAE) és CPI-típus szerint. Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
24 hónap
A betegek által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 24 hónap
Összehasonlítja a 12 hónapos PRO-kat az eset (irAE-vel és anélkül) és a kontrollcsoportok között. Az esetek és a kontrollok közötti különbségek összehasonlításához logisztikus regressziót alkalmaz az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a tumor stádiuma és a CPI-terápia típusa szerinti korrekcióhoz. Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik az életminőség, a depresszió és a fáradtság. Összehasonlítja a három elsődleges eredmény mindegyikét szignifikáns, 0,017 (0,05/3) szinten a Bonferroni többszörös összehasonlító korrekciójával. Lineáris vegyes hatású modelleket fog használni a longitudinális PRO-értékelések illeszkedésére, hogy tanulmányozza a PRO-k időbeli változását, figyelembe véve a betegen belüli korrelációt, és meghatározza az egyes kovariánsok hatását (releváns beteg demográfiai, irAE-i, klinikai és kezelési jellemzői) az eredményekről.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunanalízisben
Időkeret: 24 hónap
Longitudinálisan értékeli a perifériás vérminták immunanalízisében bekövetkezett változások korrelációját az irAE időzítésével, súlyosságával és fenotípusával, a tünetterheléssel és az életminőséggel ezekben a betegekben, összehasonlítva a hasonló betegségstádiumú betegekkel, akik aktív megfigyelést választanak.
24 hónap
Immunrendszerrel kapcsolatos genetikai polimorfizmusok
Időkeret: 24 hónap
Meghatározza, hogy az adjuváns CPI-kezelésben részesülő melanómás betegeknél specifikus immunrendszerrel kapcsolatos genetikai polimorfizmusok társulnak-e az irAE kialakulásához és a tünetterheléshez.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0390 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel