接受免疫检查点抑制剂辅助免疫治疗的黑色素瘤慢性癌症幸存者的免疫相关毒性和症状负担
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
本研究评估了正在接受免疫检查点抑制剂辅助免疫治疗的黑色素瘤慢性癌症幸存者的免疫相关毒性和症状负担。
这项研究收集的信息可以帮助医生更多地了解免疫治疗引起的副作用，并了解这些副作用与血液中发现的可能与患者对免疫治疗反应有关的免疫和遗传生物标志物之间是否存在任何关系。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定黑色素瘤慢性幸存者从开始辅助检查点抑制剂 (CPI) 治疗到 24 个月随访期间的详细临床特征，包括免疫相关不良事件 (irAE) 的时间、严重程度和表型。
二.与选择主动监测的类似疾病阶段的患者相比，纵向评估患者报告的结果 (PRO)，衡量这些患者的症状负担（如疲劳、抑郁、睡眠障碍）和生活质量 (QOL)。
次要目标：
I. 与选择接受治疗的相似疾病阶段的患者相比，纵向评估这些患者外周血样本中免疫分析（免疫细胞和细胞因子）变化与 irAE 发生时间、严重程度和表型、症状负担和生活质量的相关性主动监视。
二.确定特定的免疫相关遗传多态性是否与接受 CPI 辅助治疗的黑色素瘤患者的 irAE 发生和症状负担相关。
大纲：
患者接受医学评估和血样采集，并在基线、1（可选）、3、6、12、18 和 24 个月时填写问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合辅助 CPI 治疗条件的黑色素瘤切除患者
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分类标准，手术切除 II、III 或 IV 期黑色素瘤且无疾病证据
- 根据治疗医生的判断，有资格接受 CPI 辅助治疗
- 计划继续在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 接受护理
- 用英语沟通和阅读的能力
排除标准：
- 既往黑色素瘤的全身治疗
既往接受过免疫疗法治疗的其他癌症病史
- 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）并接受潜在治愈性治疗的参与者
- 不排除两年或更长时间前已切除的既往癌症。
- 既往有炎症或自身免疫性疾病史。 这包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或牛皮癣。 不排除患有自身免疫性甲状腺疾病、白癜风和 I 型糖尿病的患者。
- 需要积极治疗的其他并发恶性肿瘤
- 年龄<18岁的参与者和孕妇没有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（评估、采血、问卷调查）
患者在基线、1、3、6、12、18 和 24 个月时接受医学评估和血样采集并填写问卷。
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辅助研究
其他名称：
进行血样采集
完成问卷
接受医疗评估
其他名称：
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治疗（评估、采血、问卷调查）
患者在基线（C1 输注前）、输注第 2、4、7 次、治疗结束时以及治疗完成后 18 和 24 个月时接受医学评估和血样采集并填写问卷。
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辅助研究
其他名称：
进行血样采集
完成问卷
接受医疗评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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详细的临床特征
大体时间：24个月
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将确定黑色素瘤慢性幸存者从开始辅助检查点抑制剂 (CPI) 治疗到 24 个月随访期间的详细临床特征，包括免疫相关不良事件 (irAE) 的时间、严重程度和表型。
主要终点为 12 个月，但患者将接受长达 24 个月的随访。
将估计治疗开始后 12 个月时任何新发 2 级或更高 irAE 的发生率以及病例组内的 95% 置信区间。
还将按与治疗开始相关的发病时间（急性 irAE 与晚期 irAE）和 CPI 类型总结 irAE。
将使用描述性统计来总结结果。
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24个月
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：24个月
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将比较病例组（有和没有 irAE）和对照组在 12 个月时的 PRO。
为了比较病例和对照之间的差异，将使用逻辑回归来调整年龄、性别、种族、肿瘤分期和 CPI 治疗类型。
主要结果指标包括生活质量、抑郁和疲劳。
将使用 Bonferroni 多重比较调整以 0.017 (0.05/3) 的显着性水平比较三个主要结果中的每一个。
将使用线性混合效应模型来拟合纵向 PRO 评估，以研究 PRO 随时间的变化，同时考虑患者内部相关性，并确定每个协变量的效果（相关患者的人口统计、irAE、临床和治疗特征）关于结果。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫分析的变化
大体时间：24个月
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与选择主动监测的类似疾病阶段的患者相比，将纵向评估外周血样本免疫分析变化与 irAE 发生时间、严重程度和表型、症状负担和生活质量的相关性。
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24个月
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免疫相关的遗传多态性
大体时间：24个月
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将确定特定的免疫相关基因多态性是否与接受辅助 CPI 治疗的黑色素瘤患者的 irAE 发生和症状负担相关。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryam Buni、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0390 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13274 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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