Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrelatert toksisitet og symptombelastning hos kroniske kreftoverlevere med melanom som får adjuvant immunterapi med immunkontrollpunkthemmere

11. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien evaluerer den immunrelaterte toksisiteten og symptombyrden hos overlevende av kronisk kreft med melanom som får adjuvant immunterapi med immunkontrollpunkthemmere. Informasjon samlet i denne studien kan hjelpe leger til å lære mer om bivirkningene forårsaket av immunterapi, og å finne ut om det er noen sammenhenger mellom disse bivirkningene og immune og genetiske biomarkører funnet i blodet som kan være relatert til pasientens reaksjon på immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den detaljerte kliniske karakteriseringen, inkludert timing, alvorlighetsgrad og fenotype av immunrelaterte bivirkninger (irAE) hos kroniske overlevende med melanom fra initiering av adjuvant kontrollpunkthemmere (CPI)-behandling gjennom 24 måneders oppfølging.

II. Longitudinelt vurdere pasientrapporterte utfall (PRO) som måler symptombyrde (som tretthet, depresjon, søvnforstyrrelser) og livskvalitet (QOL) hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med lignende sykdomsstadium som velger aktiv overvåking.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer longitudinelt korrelasjonen av endringer i immunanalyse (immunceller og cytokiner) i perifere blodprøver med timing, alvorlighetsgrad og fenotype av irAEs, symptombyrde og QOL hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med lignende sykdomsstadium som velger aktiv overvåking.

II. Bestem om spesifikke immunrelaterte genetiske polymorfismer er assosiert med utvikling av irAE og symptombyrde hos melanompasienter som får adjuvant CPI-behandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår medisinske vurderinger og blodprøvetaking, og fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 1 (valgfritt), 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med reseksjonert melanom som er kvalifisert for adjuvant CPI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kirurgisk resekert stadium II, III eller IV melanom uten tegn på sykdom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringskriterier
  • Kvalifisert for adjuvant CPI-behandling etter behandlende leges skjønn
  • Planlegg å fortsette omsorgen ved MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Evne til å kommunisere og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for melanom

  • Tidligere historie med andre kreftformer behandlet med immunterapi

    • Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert
    • Tidligere kreft som er resekert for to eller flere år siden er ikke utelukket.
  • Tidligere historie med inflammatoriske eller autoimmune sykdommer. Dette inkluderer, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, vaskulitt eller psoriasis. Pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo og type I diabetes mellitus er ikke ekskludert.
  • Andre samtidige maligniteter som krever aktiv terapi
  • Deltakere < 18 år og gravide kvinner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (vurdering, blodinnsamling, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår medisinske vurderinger og blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Atferdsmessig: Evaluering
Gjennomgå medisinske vurderinger
Andre navn:
  • Vurdere
Behandling (vurdering, blodprøvetaking, spørreskjema)
Pasienter gjennomgår medisinske vurderinger og blodprøvetaking og fyller ut spørreskjemaer ved baseline (før C1-infusjon), 2, 4, 7 infusjon, ved behandlingsslutt og 18 og 24 måneder etter fullført behandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Atferdsmessig: Evaluering
Gjennomgå medisinske vurderinger
Andre navn:
  • Vurdere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljert klinisk karakterisering
Tidsramme: 24 måneder
Vil bestemme den detaljerte kliniske karakteriseringen inkludert timing, alvorlighetsgrad og fenotype av immunrelaterte bivirkninger (irAEs) hos kroniske overlevende med melanom fra initiering av adjuvant kontrollpunkthemmer (CPI) terapi gjennom 24 måneders oppfølging. Det primære endepunktet vil være ved 12 måneder, men pasientene vil bli fulgt i opptil 24 måneder. Vil estimere forekomsten av alle de novo grad 2 eller høyere irAEs 12 måneder etter behandlingsstart sammen med 95 % konfidensintervall innenfor casegruppen. Vil også oppsummere irAE etter starttidspunkt i forhold til behandlingsstart (akutt irAE vs sen irAE) og etter CPI type. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene.
24 måneder
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
Vil sammenligne PROs ved 12 måneder mellom case (med og uten irAEs) og kontrollgrupper. For å sammenligne forskjeller mellom tilfeller og kontroller, vil bruke logistisk regresjon for å justere for alder, kjønn, etnisitet, tumorstadium og type CPI-terapi. De primære utfallsmålene inkluderer livskvalitet, depresjon og tretthet. Vil sammenligne hvert av de tre primære resultatene på et signifikant nivå på 0,017 (0,05/3) ved å bruke Bonferroni multiple sammenligningsjusteringer. Vil bruke lineære blandede effektmodeller for å passe til de longitudinelle PRO-vurderingene for å studere endringen av PRO-er over tid under hensyntagen til intra-pasientkorrelasjonen og for å bestemme effekten av hver av kovariatene (relevante pasientens demografiske, irAEs, kliniske og behandlingsegenskaper) på resultatene.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Vil longitudinelt evaluere korrelasjonen av endringer i immunanalyse i perifere blodprøver med timing, alvorlighetsgrad og fenotype av irAEs, symptombyrde og livskvalitet hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med lignende sykdomsstadium som velger aktiv overvåking.
24 måneder
Immunrelaterte genetiske polymorfismer
Tidsramme: 24 måneder
Vil avgjøre om spesifikke immunrelaterte genetiske polymorfismer er assosiert med utvikling av irAE og symptombyrde hos melanompasienter som får adjuvant CPI-behandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0390 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere