Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная токсичность и бремя симптомов у больных хроническим раком и меланомой, получающих адъювантную иммунотерапию ингибиторами иммунных контрольных точек

11 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом исследовании оценивается иммунная токсичность и бремя симптомов у больных хроническим раком с меланомой, которые получают адъювантную иммунотерапию с ингибиторами иммунных контрольных точек. Информация, собранная в этом исследовании, может помочь врачам узнать больше о побочных эффектах, вызванных иммунотерапией, а также узнать, существует ли какая-либо связь между этими побочными эффектами и иммунными и генетическими биомаркерами, обнаруженными в крови, которые могут быть связаны с реакцией пациента на иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите подробную клиническую характеристику, включая время, тяжесть и фенотип нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs) у выживших с хронической меланомой, от начала терапии адъювантными ингибиторами контрольных точек (CPI) до 24 месяцев наблюдения.

II. Продольно оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO), которые измеряют тяжесть симптомов (таких как усталость, депрессия, нарушение сна) и качество жизни (КЖ) у этих пациентов по сравнению с пациентами с аналогичной стадией заболевания, которые выбирают активное наблюдение.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продольно оценить корреляцию изменений в иммунном анализе (иммунные клетки и цитокины) в образцах периферической крови со временем, тяжестью и фенотипом иНЯ, тяжестью симптомов и качеством жизни у этих пациентов по сравнению с пациентами с аналогичной стадией заболевания, которые выбрали активное наблюдение.

II. Определите, связаны ли специфические генетические полиморфизмы, связанные с иммунитетом, с развитием IRAE и тяжестью симптомов у пациентов с меланомой, получающих адъювантную терапию CPI.

КОНТУР:

Пациенты проходят медицинское обследование, берут образцы крови и заполняют анкеты исходно, через 1 (необязательно), 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noha Abdelwahab Hassan
  • Номер телефона: 713-745-4516
  • Электронная почта: nahassan@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Noha Abdelwahab Hassan
          • Номер телефона: 713-745-4516
          • Электронная почта: nahassan@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с удаленной меланомой, которым показано адъювантное лечение CPI.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Хирургически удаленная меланома II, III или IV стадии без признаков заболевания в соответствии с классификационными критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Право на адъювантное лечение CPI по усмотрению лечащего врача
  • Планируйте продолжение лечения в Онкологическом центре имени доктора Андерсона (MDACC).
  • Умение общаться и читать на английском языке

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная терапия меланомы

  • Предыдущая история других видов рака, которые лечили иммунотерапией

    • Примечание. Участники с базальноклеточной карциномой кожи, плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию, не исключаются.
    • Не исключен предшествующий рак, который был удален два или более лет назад.
  • Предыдущая история воспалительных или аутоиммунных заболеваний. Сюда входят, помимо прочего, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, сосудистый тромбоз, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или псориаз. Не исключаются пациенты с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, витилиго и сахарным диабетом I типа.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования, требующие активной терапии.
  • Участники < 18 лет и беременные женщины не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (оценка, забор крови, анкетирование)
Пациенты проходят медицинское обследование, берут образцы крови и заполняют анкеты исходно, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Поведенческий: Оценка
Пройти медицинское обследование
Другие имена:
  • Оценивать
Лечение (обследование, забор крови, анкетирование)
Пациенты проходят медицинское обследование, берут образцы крови и заполняют анкеты исходно (до инфузии C1), 2, 4, 7 инфузии, в конце лечения, а также через 18 и 24 месяца после завершения лечения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Поведенческий: Оценка
Пройти медицинское обследование
Другие имена:
  • Оценивать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подробная клиническая характеристика
Временное ограничение: 24 месяца
Определит подробную клиническую характеристику, включая время, тяжесть и фенотип нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE) у выживших с хронической меланомой, от начала терапии адъювантным ингибитором контрольной точки (CPI) до 24 месяцев наблюдения. Первичная конечная точка будет достигнута через 12 месяцев, однако за пациентами будут наблюдать в течение 24 месяцев. Оценит уровень заболеваемости любыми НЯЭ 2-й степени или выше de novo через 12 месяцев после начала лечения с 95% доверительным интервалом в группе случаев. Также будут суммированы IRAE по времени их начала в зависимости от начала лечения (острый IRAE против позднего IRAE) и по типу CPI. Для обобщения результатов будет использоваться описательная статистика.
24 месяца
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: 24 месяца
Сравним PRO через 12 месяцев между группой пациентов (с ирАЭ и без них) и контрольной группой. Чтобы сравнить различия между случаями и контролем, мы будем использовать логистическую регрессию для корректировки возраста, пола, этнической принадлежности, стадии опухоли и типа терапии CPI. Первичные критерии оценки включают качество жизни, депрессию и усталость. Сравним каждый из трех основных результатов на значимом уровне 0,017 (0,05/3), используя поправку множественного сравнения Бонферрони. Будет использовать линейные модели смешанного эффекта для соответствия продольным оценкам PRO для изучения изменения PRO с течением времени с учетом корреляции внутри пациента и определения эффекта каждой из ковариат (соответствующие демографические данные пациента, IRAE, клинические характеристики и характеристики лечения). по результатам.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в иммунном анализе
Временное ограничение: 24 месяца
Будет продольно оценивать корреляцию изменений в иммунном анализе в образцах периферической крови со временем, тяжестью и фенотипом иНЯ, тяжестью симптомов и качеством жизни у этих пациентов по сравнению с пациентами с аналогичной стадией заболевания, которые выбирают активное наблюдение.
24 месяца
Генетические полиморфизмы, связанные с иммунитетом
Временное ограничение: 24 месяца
Определит, связаны ли специфические генетические полиморфизмы, связанные с иммунитетом, с развитием IRAE и тяжестью симптомов у пациентов с меланомой, получающих адъювантную терапию CPI.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0390 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться