Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunrelaterad toxicitet och symtombörda hos kroniska canceröverlevande med melanom som får adjuvant immunterapi med immunkontrollpunktshämmare

17 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie utvärderar den immunrelaterade toxiciteten och symtombördan hos kroniska canceröverlevande med melanom som får adjuvant immunterapi med immunkontrollpunktshämmare. Information som samlas in i den här studien kan hjälpa läkare att lära sig mer om biverkningar som orsakas av immunterapi, och att lära sig om det finns några samband mellan dessa biverkningar och immuna och genetiska biomarkörer som finns i blodet som kan vara relaterade till patientens reaktion på immunterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den detaljerade kliniska karakteriseringen inklusive tidpunkt, svårighetsgrad och fenotyp av immunrelaterade biverkningar (irAEs) hos kroniska överlevande med melanom från initiering av adjuvant kontrollpunktshämmare (CPI)-terapi till 24 månaders uppföljning.

II. Bedöm longitudinellt patientrapporterade resultat (PRO) som mäter symtombördan (såsom trötthet, depression, sömnstörningar) och livskvalitet (QOL) hos dessa patienter, jämfört med patienter med liknande sjukdomsstadium som väljer aktiv övervakning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera longitudinellt sambandet mellan förändringar i immunanalys (immunceller och cytokiner) i perifera blodprover med tidpunkt, svårighetsgrad och fenotyp av irAE, symtombörda och QOL hos dessa patienter, jämfört med patienter med liknande sjukdomsstadium som väljer aktiv övervakning.

II. Bestäm om specifika immunrelaterade genetiska polymorfismer är associerade med utvecklingen av irAE och symtombörda hos melanompatienter som får adjuvant CPI-behandling.

SKISSERA:

Patienterna genomgår medicinska bedömningar och blodprovstagning och fyller i frågeformulär vid baslinjen, 1 (valfritt), 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med resekerat melanom som är berättigade till adjuvant CPI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Kirurgiskt resekerade melanom i stadium II, III eller IV utan tecken på sjukdom enligt klassificeringskriterierna för American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Kvalificerad för adjuvant CPI-behandling enligt behandlande läkares bedömning
  • Planera att fortsätta vården på MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Förmåga att kommunicera och läsa på engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för melanom

  • Tidigare anamnes på andra cancerformer som behandlats med immunterapi

    • Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna
    • Tidigare cancer som har opererats för två eller fler år sedan är inte uteslutna.
  • Tidigare historia av inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar. Detta inkluderar men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, vaskulit eller psoriasis. Patienter med autoimmun sköldkörtelsjukdom, vitiligo och typ I diabetes mellitus är inte uteslutna.
  • Andra samtidiga maligniteter som kräver aktiv terapi
  • Deltagare < 18 år och gravida kvinnor är inte berättigade att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (bedömning, blodinsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår medicinska bedömningar och blodprovssamling och fyller i frågeformulär vid baslinjen, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Beteende: Bedömning
Genomgå medicinska bedömningar
Andra namn:
  • Bedöma
Behandling (bedömning, blodinsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår medicinska bedömningar och blodprovstagning och fyller i frågeformulär vid baslinjen (före C1-infusion), 2, 4, 7 infusion, vid slutet av behandlingen och 18 och 24 månader efter avslutad behandling.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Beteende: Bedömning
Genomgå medicinska bedömningar
Andra namn:
  • Bedöma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detaljerad klinisk karakterisering
Tidsram: 24 månader
Kommer att bestämma den detaljerade kliniska karakteriseringen inklusive tidpunkt, svårighetsgrad och fenotyp av immunrelaterade biverkningar (irAEs) hos kroniska överlevande med melanom från initiering av adjuvant checkpoint-inhibitor (CPI)-terapi till 24 månaders uppföljning. Den primära slutpunkten kommer att vara vid 12 månader, men patienterna kommer att följas i upp till 24 månader. Kommer att uppskatta incidensen av alla de novo grad 2 eller högre irAEs 12 månader efter behandlingsstart tillsammans med 95 % konfidensintervall inom fallgruppen. Kommer också att sammanfatta irAEs efter deras starttid i förhållande till behandlingsstart (akut irAE vs sen irAE) och efter CPI-typ. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
24 månader
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 24 månader
Kommer att jämföra PRO efter 12 månader mellan fall (med och utan irAEs) och kontrollgrupper. För att jämföra skillnader mellan fall och kontroller, kommer att använda logistisk regression för att justera för ålder, kön, etnicitet, tumörstadium och typ av CPI-terapi. De primära utfallsmåtten inkluderar livskvalitet, depression och trötthet. Kommer att jämföra vart och ett av de tre primära resultaten på en signifikant nivå av 0,017 (0,05/3) med Bonferroni multipel jämförelsejustering. Kommer att använda linjära blandade effektmodeller för att passa de longitudinella PRO-bedömningarna för att studera förändringen av PROs över tid med hänsyn till intrapatientkorrelationen och för att bestämma effekten av var och en av kovariaterna (relevanta patientens demografiska, irAEs, kliniska och behandlingsegenskaper) på resultaten.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i immunanalys
Tidsram: 24 månader
Kommer longitudinellt att utvärdera korrelationen av förändringar i immunanalys i perifera blodprover med tidpunkt, svårighetsgrad och fenotyp av irAEs, symtombörda och livskvalitet hos dessa patienter, jämfört med patienter med liknande sjukdomsstadium som väljer aktiv övervakning.
24 månader
Immunrelaterade genetiska polymorfismer
Tidsram: 24 månader
Kommer att avgöra om specifika immunrelaterade genetiska polymorfismer är associerade med utvecklingen av irAE och symtombörda hos melanompatienter som får adjuvant CPI-behandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0390 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera