Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus ja oireiden taakka kroonisesta syövästä selviytyneillä, joilla on melanooma, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa immuunitarkistuspisteen estäjillä

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta ja oireiden aiheuttamaa taakkaa kroonisesta syövästä selviytyneillä, joilla on melanooma ja jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa immuunitarkistuspisteen estäjillä. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat auttaa lääkäreitä oppimaan lisää immunoterapian aiheuttamista sivuvaikutuksista ja selvittämään, onko näiden sivuvaikutusten ja verestä löydettyjen immuuni- ja geneettisten biomarkkerien välillä yhteyttä, jotka voivat liittyä potilaan reaktioon immunoterapiaa kohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yksityiskohtainen kliininen karakterisointi, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ajoitus, vakavuus ja fenotyyppi kroonisissa eloonjääneissä melanoomassa adjuvanttitarkistuspisteestäjien (CPI) hoidon aloittamisesta 24 kuukauden seurantaan.

II. Arvioi pitkittäin potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), jotka mittaavat näiden potilaiden oireiden rasitusta (kuten väsymystä, masennusta, unihäiriöitä) ja elämänlaatua (QOL) verrattuna potilaisiin, joilla on samanlainen sairausvaihe ja jotka valitsevat aktiivisen valvonnan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi pitkittäisesti perifeeristen verinäytteiden immuunianalyysin (immuunisolut ja sytokiinit) muutosten korrelaatiota irAE:n ajoituksen, vakavuuden ja fenotyypin, oiretaakan ja elämänlaadun kanssa näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla on samanlainen sairausvaihe ja jotka valitsivat aktiivinen valvonta.

II. Selvitä, liittyvätkö spesifiset immuunijärjestelmään liittyvät geneettiset polymorfismit irAE:iden kehittymiseen ja oireiden lisääntymiseen melanoomapotilailla, jotka saavat adjuvanttia CPI-hoitoa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään lääketieteellisiä arviointeja ja verinäytteitä, ja he täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1 (valinnainen), 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on resektoitu melanooma ja jotka ovat oikeutettuja CPI-adjuvanttihoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kirurgisesti leikattu vaiheen II, III tai IV melanooma, jossa ei ole merkkejä taudista Amerikan syöpäkomitean (AJCC) luokituskriteerien mukaan
  • Oikeus CPI-adjuvanttihoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Suunnittele hoidon jatkamista MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC)
  • Kyky kommunikoida ja lukea englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito melanoomaan

  • Aikaisemmin muita immunoterapialla hoidettuja syöpiä

    • Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
    • Aiempaa syöpää, joka on leikattu vähintään kaksi vuotta sitten, ei suljeta pois.
  • Aiempi tulehdus- tai autoimmuunisairauksien historia. Näitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskulaarinen tromboosi, joka liittyy antifosfolipidioireyhtymään, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai psoriaasi. Potilaita, joilla on autoimmuunikilpirauhassairaus, vitiligo ja tyypin I diabetes mellitus, ei suljeta pois.
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
  • Alle 18-vuotiaat ja raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (arviointi, verenotto, kyselylomake)
Potilaat käyvät läpi lääketieteelliset arvioinnit ja verinäytteen ottamisen ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Arviointi
Suorita lääketieteelliset arvioinnit
Muut nimet:
  • Arvioida
Hoito (arviointi, verenotto, kyselylomake)
Potilaille tehdään lääketieteelliset arvioinnit ja verinäytteiden otto, ja kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa (ennen C1-infuusiota), 2, 4, 7 infuusiota, hoidon lopussa ja 18 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Arviointi
Suorita lääketieteelliset arvioinnit
Muut nimet:
  • Arvioida

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksityiskohtainen kliininen kuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää yksityiskohtaisen kliinisen luonnehdinnan, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ajoituksen, vakavuuden ja fenotyypin kroonisissa eloonjääneissä melanoomassa adjuvanttitarkistuspisteen estäjähoidon (CPI) aloittamisesta 24 kuukauden seurantaan. Ensisijainen päätepiste on 12 kuukautta, mutta potilaita seurataan jopa 24 kuukautta. Arvioi kaikkien de novo asteen 2 tai sitä korkeampien irAE-tapausten ilmaantuvuuden 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä 95 %:n luottamusväliä tapausryhmässä. Tekee myös yhteenvedon irAE:stä niiden alkamisajan mukaan suhteessa hoidon aloittamiseen (akuutti irAE vs. myöhäinen irAE) ja CPI-tyypin mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
24 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa PRO:ita 12 kuukauden kohdalla tapauksen (irAE:n kanssa ja ilman) ja kontrolliryhmien välillä. Tapausten ja kontrollien välisten erojen vertaamiseksi käyttää logistista regressiota säätääkseen iän, sukupuolen, etnisen taustan, kasvainvaiheen ja CPI-hoidon tyypin. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat elämänlaatu, masennus ja väsymys. Vertaa kutakin kolmesta ensisijaisesta tuloksesta merkittävällä tasolla 0,017 (0,05/3) käyttämällä Bonferronin moninkertaista vertailua. Käyttää lineaarisia sekavaikutusmalleja sovittaakseen pitkittäissuuntaisiin PRO-arviointeihin PRO:iden muutoksen tutkimiseksi ajan kuluessa ottaen huomioon potilaan sisäisen korrelaation ja määrittääkseen kunkin kovariaatin vaikutuksen (relevantti potilaan demografiset, irAE-t, kliiniset ja hoidon ominaisuudet) tuloksista.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunianalyysissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi pitkittäin perifeeristen verinäytteiden immuunianalyysin muutosten korrelaatiota irAE-tapausten ajoituksen, vakavuuden ja fenotyypin, oiremäärän ja näiden potilaiden elämänlaadun kanssa verrattuna potilaisiin, joilla on samanlainen sairausvaihe ja jotka valitsevat aktiivisen seurannan.
24 kuukautta
Immuunijärjestelmään liittyvät geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selvittää, liittyykö erityisiin immuunijärjestelmään liittyviin geneettisiin polymorfismiin irAE:iden kehittymiseen ja oireiden lisääntymiseen melanoomapotilailla, jotka saavat adjuvanttia CPI-hoitoa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0390 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa