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Immunbedingte Toxizität und Symptombelastung bei Überlebenden chronischer Krebserkrankungen mit Melanom, die eine adjuvante Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten

11. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie bewertet die immunbedingte Toxizität und Symptomlast bei Überlebenden einer chronischen Krebserkrankung mit Melanom, die eine adjuvante Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten dabei helfen, mehr über die durch die Immuntherapie verursachten Nebenwirkungen zu erfahren und herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und im Blut gefundenen Immun- und genetischen Biomarkern gibt, die möglicherweise mit der Reaktion des Patienten auf die Immuntherapie zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die detaillierte klinische Charakterisierung, einschließlich Zeitpunkt, Schweregrad und Phänotyp von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs) bei chronischen Überlebenden mit Melanom vom Beginn der Therapie mit adjuvanten Checkpoint-Inhibitoren (CPI) bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung.

II. Bewerten Sie langfristig die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), die die Symptombelastung (wie Müdigkeit, Depression, Schlafstörungen) und die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten messen, im Vergleich zu Patienten mit einem ähnlichen Krankheitsstadium, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Längsschnittbewertung der Korrelation von Veränderungen in der Immunanalyse (Immunzellen und Zytokine) in peripheren Blutproben mit Zeitpunkt, Schweregrad und Phänotyp von irAEs, Symptomlast und Lebensqualität bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten mit ähnlichem Krankheitsstadium, die sich dafür entscheiden aktive Überwachung.

II. Bestimmen Sie, ob spezifische immunvermittelte genetische Polymorphismen mit der Entwicklung von irAEs und der Symptomlast bei Melanompatienten, die eine adjuvante CPI-Therapie erhalten, verbunden sind.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden medizinisch untersucht, einer Blutentnahme unterzogen und füllen Fragebögen zu Studienbeginn, 1 (optional), 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit reseziertem Melanom, die für eine adjuvante CPI-Behandlung in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Chirurgisch reseziertes Melanom im Stadium II, III oder IV ohne Anzeichen einer Krankheit gemäß den Klassifizierungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Anspruch auf eine adjuvante CPI-Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Planen Sie, die Versorgung im MD Anderson Cancer Center (MDACC) fortzusetzen
  • Fähigkeit, in englischer Sprache zu kommunizieren und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie des Melanoms

  • Vorgeschichte anderer Krebsarten, die mit Immuntherapie behandelt wurden

    • Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen
    • Vorherige Krebserkrankungen, die vor zwei oder mehr Jahren entfernt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen. Dazu gehören unter anderem systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Gefäßthrombosen im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Psoriasis. Patienten mit Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Vitiligo und Diabetes mellitus Typ I sind nicht ausgeschlossen.
  • Andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern
  • Teilnehmer unter 18 Jahren und schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Beurteilung, Blutentnahme, Fragebogen)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten medizinisch untersucht, Blutproben entnommen und Fragebögen ausgefüllt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verhalten: Bewertung
Lassen Sie sich ärztlich untersuchen
Andere Namen:
  • Bewerten
Behandlung (Beurteilung, Blutentnahme, Fragebogen)
Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor der C1-Infusion), 2, 4, 7 Infusion, am Ende der Behandlung sowie 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung medizinisch untersucht und Blutproben entnommen und Fragebögen ausgefüllt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verhalten: Bewertung
Lassen Sie sich ärztlich untersuchen
Andere Namen:
  • Bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detaillierte klinische Charakterisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Wird die detaillierte klinische Charakterisierung einschließlich Zeitpunkt, Schweregrad und Phänotyp immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) bei chronischen Überlebenden mit Melanom vom Beginn der adjuvanten Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CPI) bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung bestimmen. Der primäre Endpunkt liegt bei 12 Monaten, die Patienten werden jedoch bis zu 24 Monate lang beobachtet. Schätzung der Inzidenzraten aller De-novo-irAEs des Grades 2 oder höher 12 Monate nach Beginn der Behandlung zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall innerhalb der Fallgruppe. Außerdem werden irAEs nach ihrem Beginn im Verhältnis zum Behandlungsbeginn (akutes irAE vs. spätes irAE) und nach CPI-Typ zusammengefasst. Zur Zusammenfassung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet.
24 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleicht die PROs nach 12 Monaten zwischen den Fallgruppen (mit und ohne irAEs) und den Kontrollgruppen. Um Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen zu vergleichen, wird eine logistische Regression zur Anpassung an Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Tumorstadium und Art der CPI-Therapie verwendet. Zu den primären Zielgrößen zählen Lebensqualität, Depression und Müdigkeit. Vergleicht jedes der drei primären Ergebnisse auf einem signifikanten Niveau von 0,017 (0,05/3) unter Verwendung der mehrfachen Bonferroni-Vergleichsanpassung. Wird lineare Mixed-Effect-Modelle verwenden, um die longitudinalen PRO-Bewertungen anzupassen, um die Veränderung der PROs im Laufe der Zeit unter Berücksichtigung der Korrelation innerhalb des Patienten zu untersuchen und die Wirkung jeder der Kovariaten zu bestimmen (demografische Daten, irAEs, klinische und Behandlungsmerkmale des relevanten Patienten). auf die Ergebnisse.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Immunanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Wird die Korrelation von Veränderungen in der Immunanalyse in peripheren Blutproben mit dem Zeitpunkt, der Schwere und dem Phänotyp von irAEs, der Symptomlast und der Lebensqualität dieser Patienten im Längsschnitt bewerten, verglichen mit Patienten mit einem ähnlichen Krankheitsstadium, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden.
24 Monate
Immunbedingte genetische Polymorphismen
Zeitfenster: 24 Monate
Wird feststellen, ob spezifische immunvermittelte genetische Polymorphismen mit der Entwicklung von irAEs und der Symptomlast bei Melanompatienten verbunden sind, die eine adjuvante CPI-Therapie erhalten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0390 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8

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