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Toxicidad relacionada con el sistema inmunológico y carga de síntomas en sobrevivientes de cáncer crónico con melanoma que reciben inmunoterapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunológico

11 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio evalúa la toxicidad relacionada con el sistema inmunológico y la carga de síntomas en sobrevivientes de cáncer crónico con melanoma que reciben inmunoterapia adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunológico. La información recopilada en este estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los efectos secundarios causados ​​por la inmunoterapia y a saber si existe alguna relación entre estos efectos secundarios y los biomarcadores inmunológicos y genéticos encontrados en la sangre que puedan estar relacionados con la reacción del paciente a la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la caracterización clínica detallada, incluido el momento, la gravedad y el fenotipo de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (iraE) en sobrevivientes crónicos con melanoma desde el inicio de la terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control (IPC) hasta los 24 meses de seguimiento.

II. Evaluar longitudinalmente los resultados informados por los pacientes (PRO) que miden la carga de síntomas (como fatiga, depresión, alteraciones del sueño) y la calidad de vida (CV) en esos pacientes, en comparación con pacientes con estadio similar de la enfermedad que optan por la vigilancia activa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar longitudinalmente la correlación de los cambios en el análisis inmunológico (células inmunitarias y citocinas) en muestras de sangre periférica con el momento, la gravedad y el fenotipo de los irAE, la carga de síntomas y la calidad de vida en esos pacientes, en comparación con pacientes con estadio de enfermedad similar que optan por vigilancia activa.

II. Determinar si los polimorfismos genéticos relacionados con el sistema inmunitario están asociados con el desarrollo de irAE y la carga de síntomas en pacientes con melanoma que reciben terapia adyuvante con CPI.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a evaluaciones médicas y recolección de muestras de sangre, y completan cuestionarios al inicio, 1 (opcional), 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con melanoma resecado que son elegibles para tratamiento adyuvante con CPI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Melanoma en estadio II, III o IV resecado quirúrgicamente sin evidencia de enfermedad según los criterios de clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Elegible para tratamiento adyuvante con CPI según el criterio del médico tratante
  • Planifique continuar con la atención en MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Capacidad para comunicarse y leer en idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para el melanoma.

  • Historia previa de otros cánceres tratados con inmunoterapia.

    • Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
    • No se excluyen los cánceres previos que hayan sido resecados hace dos o más años.
  • Historia previa de enfermedades inflamatorias o autoinmunes. Esto incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o psoriasis. No se excluyen los pacientes con enfermedad tiroidea autoinmune, vitíligo y diabetes mellitus tipo I.
  • Otras neoplasias malignas concurrentes que requieren terapia activa
  • Los participantes menores de 18 años y las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (evaluación, extracción de sangre, cuestionario)
Los pacientes se someten a evaluaciones médicas, recolección de muestras de sangre y cuestionarios completos al inicio, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Conductual: Evaluación
Someterse a evaluaciones médicas.
Otros nombres:
  • Evaluar
Tratamiento (evaluación, extracción de sangre, cuestionario)
Los pacientes se someten a evaluaciones médicas y recolección de muestras de sangre y completan cuestionarios al inicio (antes de la infusión de C1), 2, 4, 7 infusiones, al final del tratamiento y 18 y 24 meses después de completar el tratamiento.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Conductual: Evaluación
Someterse a evaluaciones médicas.
Otros nombres:
  • Evaluar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización clínica detallada
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinará la caracterización clínica detallada, incluido el momento, la gravedad y el fenotipo de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (iraE) en supervivientes crónicos con melanoma desde el inicio de la terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control (IPC) hasta los 24 meses de seguimiento. El criterio de valoración principal será a los 12 meses, pero se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 24 meses. Estimará las tasas de incidencia de cualquier IRAE de novo grado 2 o superior 12 meses después del inicio del tratamiento junto con un intervalo de confianza del 95% dentro del grupo de casos. También resumirá los irAE por su momento de aparición en relación con el inicio del tratamiento (iraE agudo versus irAE tardío) y por tipo de IPC. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
24 meses
Resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparará los PRO a los 12 meses entre el caso (con y sin irAE) y los grupos de control. Para comparar las diferencias entre casos y controles, se utilizará la regresión logística para ajustar por edad, sexo, origen étnico, estadio del tumor y tipo de terapia CPI. Las medidas de resultado primarias incluyen calidad de vida, depresión y fatiga. Comparará cada uno de los tres resultados primarios a un nivel significativo de 0,017 (0,05/3) utilizando el ajuste de comparación múltiple de Bonferroni. Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para ajustar las evaluaciones PRO longitudinales para estudiar el cambio de los PRO a lo largo del tiempo teniendo en cuenta la correlación intrapaciente y para determinar el efecto de cada una de las covariables (características demográficas, irAE, clínicas y de tratamiento relevantes del paciente). sobre los resultados.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el análisis inmunológico.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluará longitudinalmente la correlación de los cambios en el análisis inmunológico en muestras de sangre periférica con el momento, la gravedad y el fenotipo de los irAE, la carga de síntomas y la calidad de vida en esos pacientes, en comparación con pacientes con estadio de enfermedad similar que optan por vigilancia activa.
24 meses
Polimorfismos genéticos relacionados con el sistema inmunológico.
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinará si los polimorfismos genéticos relacionados con el sistema inmunitario están asociados con el desarrollo de irAE y la carga de síntomas en pacientes con melanoma que reciben terapia adyuvante con CPI.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0390 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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