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Tossicità immuno-correlata e carico di sintomi nei sopravvissuti al cancro cronico con melanoma che ricevono immunoterapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario

11 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio valuta la tossicità immuno-correlata e il carico dei sintomi nei sopravvissuti al cancro cronico con melanoma che ricevono immunoterapia adiuvante con inibitori del checkpoint immunitario. Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare i medici a saperne di più sugli effetti collaterali causati dall'immunoterapia e a capire se esistono relazioni tra questi effetti collaterali e i biomarcatori immunitari e genetici presenti nel sangue che potrebbero essere correlati alla reazione del paziente all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la caratterizzazione clinica dettagliata, inclusi tempi, gravità e fenotipo degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) nei sopravvissuti cronici con melanoma dall'inizio della terapia adiuvante con inibitori del checkpoint (CPI) fino a 24 mesi di follow-up.

II. Valutare longitudinalmente i risultati riportati dai pazienti (PRO) che misurano il carico dei sintomi (come affaticamento, depressione, disturbi del sonno) e la qualità della vita (QOL) in tali pazienti, rispetto ai pazienti con stadio di malattia simile che optano per la sorveglianza attiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare longitudinalmente la correlazione dei cambiamenti nell'analisi immunitaria (cellule immunitarie e citochine) nei campioni di sangue periferico con tempistica, gravità e fenotipo degli irAE, carico dei sintomi e QOL in tali pazienti, rispetto ai pazienti con stadio della malattia simile che optano per sorveglianza attiva.

II. Determinare se specifici polimorfismi genetici immuno-correlati sono associati allo sviluppo di irAE e al carico di sintomi nei pazienti con melanoma che ricevono terapia CPI adiuvante.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a valutazioni mediche, raccolta di campioni di sangue e questionari completi al basale, 1 (facoltativo), 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma resecato idonei al trattamento adiuvante CPI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Melanoma di stadio II, III o IV resecato chirurgicamente senza evidenza di malattia secondo i criteri di classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Idoneità al trattamento adiuvante CPI a discrezione del medico curante
  • Piano per continuare le cure presso l'MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Capacità di comunicare e leggere in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per il melanoma

  • Anamnesi precedente di altri tumori trattati con immunoterapia

    • Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad esempio carcinoma mammario, cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi
    • Non sono esclusi i tumori precedenti che sono stati resecati due o più anni fa.
  • Anamnesi pregressa di malattie infiammatorie o autoimmuni. Ciò include, a titolo esemplificativo, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o psoriasi. Non sono esclusi i pazienti con malattie autoimmuni della tiroide, vitiligine e diabete mellito di tipo I.
  • Altre neoplasie concomitanti che richiedono una terapia attiva
  • I partecipanti di età <18 anni e le donne in gravidanza non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (valutazione, raccolta del sangue, questionario)
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni mediche, raccolta di campioni di sangue e questionari completi al basale, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Valutazione
Sottoponiti a valutazioni mediche
Altri nomi:
  • Valutare
Trattamento (valutazione, prelievo di sangue, questionario)
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni mediche, raccolta di campioni di sangue e questionari completi al basale (prima dell'infusione C1), 2, 4, 7 infusioni, alla fine del trattamento e 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Valutazione
Sottoponiti a valutazioni mediche
Altri nomi:
  • Valutare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione clinica dettagliata
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinerà la caratterizzazione clinica dettagliata, inclusi tempi, gravità e fenotipo degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) nei sopravvissuti cronici con melanoma dall'inizio della terapia adiuvante con inibitori del checkpoint (CPI) fino a 24 mesi di follow-up. L'endpoint primario sarà a 12 mesi, ma i pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi. Stimerà i tassi di incidenza di qualsiasi irAE de novo di grado 2 o superiore a 12 mesi dall'inizio del trattamento insieme all'intervallo di confidenza del 95% all'interno del gruppo dei casi. Verranno inoltre riepilogati gli irAE in base al tempo di insorgenza in relazione all'inizio del trattamento (irAE acuto vs irAE tardivo) e per tipo di CPI. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i risultati.
24 mesi
Risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronterà i PRO a 12 mesi tra i casi (con e senza irAE) e i gruppi di controllo. Per confrontare le differenze tra casi e controlli, verrà utilizzata la regressione logistica per aggiustare età, sesso, etnia, stadio del tumore e tipo di terapia CPI. Le misure di esito primarie comprendono la qualità della vita, la depressione e l’affaticamento. Confronterà ciascuno dei tre risultati primari a un livello significativo di 0,017 (0,05/3) utilizzando l'aggiustamento per confronti multipli di Bonferroni. Utilizzerà modelli lineari a effetti misti per adattare le valutazioni longitudinali dei PRO per studiare la variazione dei PRO nel tempo tenendo conto della correlazione intra-paziente e per determinare l'effetto di ciascuna covariata (dati demografici del paziente rilevante, irAE, caratteristiche cliniche e di trattamento) sugli esiti.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analisi immunitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuterà longitudinalmente la correlazione dei cambiamenti nell'analisi immunitaria nei campioni di sangue periferico con tempistica, gravità e fenotipo degli irAE, carico di sintomi e qualità della vita in tali pazienti, rispetto ai pazienti con stadio di malattia simile che optano per la sorveglianza attiva.
24 mesi
Polimorfismi genetici immuno-correlati
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinerà se specifici polimorfismi genetici immuno-correlati sono associati allo sviluppo di irAE e al carico di sintomi nei pazienti con melanoma che ricevono terapia CPI adiuvante.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0390 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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