Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toxicité d'origine immunitaire et charge des symptômes chez les survivants d'un cancer chronique atteint de mélanome recevant une immunothérapie adjuvante avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

24 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette étude évalue la toxicité d'origine immunitaire et la charge des symptômes chez les survivants d'un cancer chronique atteint de mélanome qui reçoivent une immunothérapie adjuvante avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Les informations recueillies dans cette étude peuvent aider les médecins à en savoir plus sur les effets secondaires provoqués par l'immunothérapie et à savoir s'il existe des relations entre ces effets secondaires et les biomarqueurs immunitaires et génétiques trouvés dans le sang qui peuvent être liés à la réaction du patient à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la caractérisation clinique détaillée, y compris le moment, la gravité et le phénotype des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) chez les survivants chroniques atteints de mélanome depuis le début du traitement par inhibiteurs de points de contrôle adjuvants (IPC) jusqu'à 24 mois de suivi.

II. Évaluer longitudinalement les résultats rapportés par les patients (PRO) qui mesurent la charge des symptômes (tels que la fatigue, la dépression, les troubles du sommeil) et la qualité de vie (QOL) de ces patients, par rapport aux patients présentant un stade de maladie similaire qui optent pour une surveillance active.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer longitudinalement la corrélation des changements dans l'analyse immunitaire (cellules immunitaires et cytokines) dans des échantillons de sang périphérique avec le moment, la gravité et le phénotype des irAE, la charge de symptômes et la qualité de vie chez ces patients, par rapport aux patients présentant un stade de maladie similaire qui optent pour surveillance active.

II. Déterminer si des polymorphismes génétiques spécifiques liés au système immunitaire sont associés au développement d'irAE et à la charge de symptômes chez les patients atteints de mélanome recevant un traitement adjuvant par IPC.

CONTOUR:

Les patients subissent des évaluations médicales et un prélèvement d'échantillons de sang, et remplissent des questionnaires au départ, 1 (facultatif), 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un mélanome réséqué éligibles au traitement adjuvant par IPC

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Mélanome de stade II, III ou IV réséqué chirurgicalement sans signe de maladie selon les critères de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Éligible au traitement adjuvant par IPC, à la discrétion du médecin traitant
  • Prévoyez de poursuivre les soins au MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Capacité à communiquer et à lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le mélanome

  • Antécédents d'autres cancers traités par immunothérapie

    • Remarque : Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
    • Des cancers antérieurs qui ont été réséqués il y a deux ans ou plus ne sont pas exclus.
  • Antécédents de maladies inflammatoires ou auto-immunes. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou le psoriasis. Les patients atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune, de vitiligo et de diabète sucré de type I ne sont pas exclus.
  • Autres tumeurs malignes concomitantes nécessitant un traitement actif
  • Les participants de moins de 18 ans et les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (évaluation, prélèvement sanguin, questionnaire)
Les patients subissent des évaluations médicales et un prélèvement d'échantillons de sang et remplissent des questionnaires au départ, à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Comportemental: Évaluation
Se soumettre à des évaluations médicales
Autres noms:
  • Évaluer
Traitement (bilan, prélèvement sanguin, questionnaire)
Les patients subissent des évaluations médicales et un prélèvement d'échantillons de sang et remplissent des questionnaires au départ (avant la perfusion C1), 2, 4, 7 perfusions, à la fin du traitement et 18 et 24 mois après la fin du traitement.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Comportemental: Évaluation
Se soumettre à des évaluations médicales
Autres noms:
  • Évaluer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation clinique détaillée
Délai: 24mois
Déterminera la caractérisation clinique détaillée, y compris le moment, la gravité et le phénotype des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) chez les survivants chroniques atteints de mélanome depuis le début du traitement adjuvant par inhibiteur de point de contrôle (IPC) jusqu'à 24 mois de suivi. Le critère d'évaluation principal sera à 12 mois, mais les patients seront suivis jusqu'à 24 mois. Estimera les taux d'incidence de tout irAE de novo de grade 2 ou supérieur 12 mois après le début du traitement ainsi qu'un intervalle de confiance de 95 % au sein du groupe de cas. Résumera également les irAE en fonction de leur heure d'apparition par rapport au début du traitement (irAE aigu vs irAE tardif) et par type d'IPC. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats.
24mois
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 24mois
Comparera les PRO à 12 mois entre le cas (avec et sans irAE) et les groupes témoins. Pour comparer les différences entre les cas et les témoins, utilisera la régression logistique pour ajuster l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le stade de la tumeur et le type de traitement CPI. Les principaux critères de jugement incluent la qualité de vie, la dépression et la fatigue. Comparera chacun des trois résultats principaux à un niveau significatif de 0,017 (0,05/3) en utilisant l'ajustement de comparaison multiple de Bonferroni. Utilisera des modèles linéaires à effets mixtes pour ajuster les évaluations longitudinales des PRO afin d'étudier l'évolution des PRO au fil du temps en tenant compte de la corrélation intra-patient et pour déterminer l'effet de chacune des covariables (démographie du patient concerné, irAE, caractéristiques cliniques et de traitement) sur les résultats.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'analyse immunitaire
Délai: 24mois
Évaluera longitudinalement la corrélation des changements dans l'analyse immunitaire dans les échantillons de sang périphérique avec le moment, la gravité et le phénotype des irAE, la charge des symptômes et la qualité de vie de ces patients, par rapport aux patients présentant un stade de maladie similaire qui optent pour une surveillance active.
24mois
Polymorphismes génétiques liés au système immunitaire
Délai: 24mois
Déterminera si des polymorphismes génétiques spécifiques liés au système immunitaire sont associés au développement d'irAE et à la charge de symptômes chez les patients atteints de mélanome recevant un traitement adjuvant par IPC.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0390 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner