Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność immunologiczna i obciążenie objawami u osób, które przewlekle przebyły raka i czerniaka, otrzymujących immunoterapię uzupełniającą z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

11 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
W badaniu tym oceniano toksyczność związaną z układem immunologicznym i nasilenie objawów u osób, które przebyły przewlekłą chorobę nowotworową z czerniakiem, otrzymujących immunoterapię uzupełniającą inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej na temat skutków ubocznych immunoterapii oraz dowiedzieć się, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między tymi działaniami niepożądanymi a biomarkerami immunologicznymi i genetycznymi wykrywanymi we krwi, które mogą mieć związek z reakcją pacjenta na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określić szczegółową charakterystykę kliniczną, w tym czas, nasilenie i fenotyp zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) u osób przewlekle chorych na czerniaka, począwszy od rozpoczęcia leczenia uzupełniającymi inhibitorami punktu kontrolnego (CPI), aż do 24-miesięcznej obserwacji.

II. Długoterminowo oceniaj wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), które mierzą obciążenie objawami (takimi jak zmęczenie, depresja, zaburzenia snu) i jakość życia (QOL) u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami w podobnym stadium choroby, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór.

CELE DODATKOWE:

I. Długoterminowa ocena korelacji zmian w analizie immunologicznej (komórki odpornościowe i cytokiny) w próbkach krwi obwodowej z czasem, nasileniem i fenotypem irAE, obciążeniem objawami i jakością życia u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami w podobnym stadium choroby, którzy zdecydowali się na leczenie aktywny nadzór.

II. Ustalić, czy specyficzne polimorfizmy genetyczne o podłożu immunologicznym są powiązane z rozwojem irAE i nasileniem objawów u pacjentów z czerniakiem otrzymujących uzupełniającą terapię CPI.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą ocenę medyczną i pobieranie próbek krwi, a także wypełniają kwestionariusze na początku badania, 1 (opcjonalnie), 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noha Abdelwahab Hassan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po resekcji czerniaka kwalifikujący się do leczenia uzupełniającego CPI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Chirurgicznie wycięty czerniak w stopniu II, III lub IV bez cech choroby zgodnie z kryteriami klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  • Kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego CPI według uznania lekarza prowadzącego
  • Planować kontynuację opieki w MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Umiejętność komunikacji i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia systemowa czerniaka

  • Historia innych nowotworów leczonych immunoterapią

    • Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą, nie są wykluczeni
    • Nie wyklucza się wcześniejszego nowotworu, który został wycięty dwa lub więcej lat temu.
  • Historia chorób zapalnych lub autoimmunologicznych w przeszłości. Należą do nich między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyniowa związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniak Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub łuszczyca. Nie wyklucza się pacjentów z autoimmunologiczną chorobą tarczycy, bielactwem nabytym i cukrzycą typu I.
  • Inne współistniejące nowotwory wymagające aktywnego leczenia
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby w wieku poniżej 18 lat oraz kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (ocena, pobranie krwi, ankieta)
Pacjenci poddawani są ocenie lekarskiej i pobieraniu próbek krwi oraz wypełnianiu kwestionariuszy na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Behawioralne: Ocena
Poddaj się badaniom lekarskim
Inne nazwy:
  • Oceniać
Leczenie (ocena, pobranie krwi, ankieta)
Pacjenci poddawani są badaniom lekarskim, pobieraniu próbek krwi oraz wypełnianiu kwestionariuszy na początku leczenia (przed wlewem C1), po 2, 4, 7 infuzji, na końcu leczenia oraz 18 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Behawioralne: Ocena
Poddaj się badaniom lekarskim
Inne nazwy:
  • Oceniać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegółowa charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określi szczegółową charakterystykę kliniczną, w tym czas, nasilenie i fenotyp zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) u osób przewlekle chorych na czerniaka od rozpoczęcia terapii uzupełniającym inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) przez 24 miesiące obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12 miesięcy, ale pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 24 miesiące. Oszacuje częstość występowania wszelkich irAE stopnia 2 lub wyższego de novo po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia z 95% przedziałem ufności w obrębie grupy przypadków. Podsumuje także irAE według czasu ich wystąpienia w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia (ostre irAE vs późne irAE) oraz według rodzaju CPI. Do podsumowania wyników zostaną użyte statystyki opisowe.
24 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porówna PRO po 12 miesiącach pomiędzy przypadkiem (z irAE i bez) i grupą kontrolną. Aby porównać różnice między przypadkami i grupą kontrolną, zastosuje regresję logistyczną w celu dostosowania do wieku, płci, pochodzenia etnicznego, stadium nowotworu i rodzaju terapii CPI. Do głównych wskaźników wyniku zalicza się jakość życia, depresję i zmęczenie. Porówna każdy z trzech głównych wyników na istotnym poziomie 0,017 (0,05/3) przy użyciu korekty wielokrotnego porównania Bonferroniego. Użyje liniowych modeli efektu mieszanego, aby dopasować je do podłużnych ocen PRO, aby zbadać zmiany PRO w czasie, biorąc pod uwagę korelację wewnątrz pacjenta i określić wpływ każdej ze zmiennych towarzyszących (odpowiednia dane demograficzne pacjenta, irAE, charakterystyka kliniczna i leczenie). na wynikach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w analizie immunologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeprowadzi długoterminową ocenę korelacji zmian w analizie immunologicznej w próbkach krwi obwodowej z czasem, nasileniem i fenotypem irAE, obciążeniem objawami i jakością życia u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami w podobnym stadium choroby, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór.
24 miesiące
Polimorfizmy genetyczne o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ustali, czy specyficzne polimorfizmy genetyczne o podłożu immunologicznym są powiązane z rozwojem irAE i nasileniem objawów u pacjentów z czerniakiem otrzymujących uzupełniającą terapię CPI.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha Hassan, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0390 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj