Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuungerelateerde toxiciteit en symptoomlast bij overlevenden van chronische kanker met melanoom die adjuvante immunotherapie met immuuncheckpointremmers krijgen

24 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie evalueert de immuungerelateerde toxiciteit en symptoomlast bij overlevenden van chronische kanker met melanoom die adjuvante immunotherapie krijgen met immuuncheckpointremmers. De informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, kan artsen helpen meer te weten te komen over de bijwerkingen die door immunotherapie worden veroorzaakt, en om te achterhalen of er verbanden bestaan ​​tussen deze bijwerkingen en immuun- en genetische biomarkers die in het bloed worden aangetroffen en die verband kunnen houden met de reactie van de patiënt op immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de gedetailleerde klinische karakterisering, inclusief timing, ernst en fenotype van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) bij chronische overlevenden met melanoom vanaf het begin van de adjuvante therapie met controlepuntremmers (CPI) tot en met 24 maanden follow-up.

II. Beoordeel longitudinaal de door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) die de symptoomlast (zoals vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen) en de kwaliteit van leven (QOL) bij die patiënten meten, vergeleken met patiënten met een vergelijkbaar ziektestadium die kiezen voor actieve surveillance.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer longitudinaal de correlatie van veranderingen in immuunanalyse (immuuncellen en cytokines) in perifere bloedmonsters met timing, ernst en fenotype van irAE's, symptoomlast en kwaliteit van leven bij die patiënten, vergeleken met patiënten met een vergelijkbaar ziektestadium die kiezen voor actief toezicht.

II. Bepalen of specifieke immuungerelateerde genetische polymorfismen geassocieerd zijn met de ontwikkeling van irAE's en symptoomlast bij melanoompatiënten die adjuvante CPI-therapie krijgen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan medische beoordelingen en bloedmonsterafname, en vullen vragenlijsten in bij aanvang, 1 (optioneel), 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gereseceerd melanoom die in aanmerking komen voor adjuvante CPI-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Chirurgisch gereseceerd stadium II-, III- of IV-melanoom zonder bewijs van ziekte volgens de classificatiecriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Komt in aanmerking voor adjuvante CPI-behandeling, naar goeddunken van de behandelend arts
  • Plan om de zorg in het MD Anderson Cancer Center (MDACC) voort te zetten
  • Vermogen om te communiceren en te lezen in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor melanoom

  • Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker behandeld met immunotherapie

    • Opmerking: Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten
    • Eerdere kanker die twee of meer jaar geleden is verwijderd, wordt niet uitgesloten.
  • Voorgeschiedenis van ontstekings- of auto-immuunziekten. Dit omvat maar is niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener's granulomatose, Sjögren's syndroom, Guillain-Barre syndroom, multiple sclerose, vasculitis of psoriasis. Patiënten met auto-immuunziekten van de schildklier, vitiligo en diabetes mellitus type I zijn niet uitgesloten.
  • Andere gelijktijdige maligniteiten die actieve therapie vereisen
  • Deelnemers < 18 jaar en zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (beoordeling, bloedafname, vragenlijst)
Patiënten ondergaan medische beoordelingen, verzamelen bloedmonsters en vullen vragenlijsten in bij aanvang, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Gedragsmatig: Onderzoek
Onderga medische beoordelingen
Andere namen:
  • Schatten
Behandeling (beoordeling, bloedafname, vragenlijst)
Patiënten ondergaan medische beoordelingen, verzamelen bloedmonsters en vullen vragenlijsten in bij aanvang (vóór C1-infusie), 2, 4, 7 infusies, aan het einde van de behandeling en 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Gedragsmatig: Onderzoek
Onderga medische beoordelingen
Andere namen:
  • Schatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetailleerde klinische karakterisering
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal de gedetailleerde klinische karakterisering bepalen, inclusief timing, ernst en fenotype van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) bij chronische overlevenden met melanoom vanaf het begin van de adjuvante therapie met checkpointremmers (CPI) tot en met 24 maanden follow-up. Het primaire eindpunt zal 12 maanden zijn, maar patiënten zullen maximaal 24 maanden gevolgd worden. Zal de incidentiepercentages schatten van eventuele de novo graad 2 of hogere irAE's 12 maanden na aanvang van de behandeling, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen de casusgroep. Zal ook irAE's samenvatten op basis van hun aanvangstijd in relatie tot de start van de behandeling (acute irAE versus late irAE) en op CPI-type. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
24 maanden
Door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal PRO's na 12 maanden vergelijken tussen de casus (met en zonder irAE's) en controlegroepen. Om de verschillen tussen gevallen en controles te vergelijken, zal logistische regressie worden gebruikt om aan te passen voor leeftijd, geslacht, etniciteit, tumorstadium en type CPI-therapie. De primaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid. Zal elk van de drie primaire uitkomsten vergelijken op een significant niveau van 0,017 (0,05/3) met behulp van Bonferroni meervoudige vergelijkingsaanpassing. Zal lineaire mixed-effect-modellen gebruiken om de longitudinale PRO-beoordelingen te passen om de verandering van PRO's in de loop van de tijd te bestuderen, rekening houdend met de intra-patiëntcorrelatie en om het effect van elk van de covariabelen te bepalen (relevante demografische patiënten, irAE's, klinische en behandelingskenmerken) op de uitkomsten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in immuunanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal longitudinaal de correlatie evalueren van veranderingen in immuunanalyse in perifere bloedmonsters met timing, ernst en fenotype van irAE's, symptoomlast en kwaliteit van leven bij die patiënten, vergeleken met patiënten met een vergelijkbaar ziektestadium die kiezen voor actieve surveillance.
24 maanden
Immuungerelateerde genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 24 maanden
Zal bepalen of specifieke immuungerelateerde genetische polymorfismen geassocieerd zijn met de ontwikkeling van irAE's en symptoomlast bij melanoompatiënten die adjuvante CPI-therapie krijgen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0390 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren