Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrelateret toksicitet og symptombyrde hos kroniske kræftoverlevere med melanom, der modtager adjuverende immunterapi med immuncheckpoint-hæmmere

24. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne undersøgelse evaluerer den immunrelaterede toksicitet og symptombyrde hos kroniske canceroverlevere med melanom, som modtager adjuverende immunterapi med immuncheckpoint-hæmmere. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære mere om bivirkninger forårsaget af immunterapi, og til at lære, om der er nogen sammenhæng mellem disse bivirkninger og immune og genetiske biomarkører fundet i blodet, som kan være relateret til patientens reaktion på immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den detaljerede kliniske karakterisering, herunder timing, sværhedsgrad og fænotype af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) hos kroniske overlevende med melanom fra initiering af adjuverende checkpoint-hæmmere (CPI)-behandling gennem 24 måneders opfølgning.

II. Longitudinelt vurdere patientrapporterede resultater (PRO'er), der måler symptombyrde (såsom træthed, depression, søvnforstyrrelser) og livskvalitet (QOL) hos disse patienter sammenlignet med patienter med lignende sygdomsstadie, som vælger aktiv overvågning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer longitudinelt korrelationen af ​​ændringer i immunanalyse (immunceller og cytokiner) i perifere blodprøver med timing, sværhedsgrad og fænotype af irAE'er, symptombyrde og QOL hos disse patienter sammenlignet med patienter med lignende sygdomsstadium, som vælger aktiv overvågning.

II. Bestem, om specifikke immunrelaterede genetiske polymorfismer er forbundet med udviklingen af ​​irAE'er og symptombyrde hos melanompatienter, der modtager adjuverende CPI-behandling.

OMRIDS:

Patienter gennemgår medicinske vurderinger og blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer ved baseline, 1 (valgfrit), 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resekeret melanom, som er berettiget til adjuverende CPI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kirurgisk resekeret stadium II, III eller IV melanom uden tegn på sygdom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikationskriterier
  • Berettiget til adjuverende CPI-behandling pr. behandlende læges skøn
  • Planlæg at fortsætte behandlingen på MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Evne til at kommunikere og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for melanom

  • Tidligere kræftformer behandlet med immunterapi

    • Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
    • Tidligere kræft, der er blevet resekeret for to eller flere år siden, er ikke udelukket.
  • Tidligere historie med inflammatoriske eller autoimmune sygdomme. Dette omfatter, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller psoriasis. Patienter med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo og type I diabetes mellitus er ikke udelukket.
  • Andre samtidige maligniteter, der kræver aktiv terapi
  • Deltagere under 18 år og gravide kvinder er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (vurdering, blodopsamling, spørgeskema)
Patienter gennemgår medicinske vurderinger og blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer ved baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Vurdering
Gennemgå medicinske vurderinger
Andre navne:
  • Vurdere
Behandling (vurdering, blodopsamling, spørgeskema)
Patienterne gennemgår medicinske vurderinger og blodprøvetagning og udfylder spørgeskemaer ved baseline (før C1-infusion), 2, 4, 7 infusion, ved afslutning af behandlingen og 18 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Vurdering
Gennemgå medicinske vurderinger
Andre navne:
  • Vurdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljeret klinisk karakterisering
Tidsramme: 24 måneder
Vil bestemme den detaljerede kliniske karakterisering, herunder timing, sværhedsgrad og fænotype af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) hos kroniske overlevende med melanom fra påbegyndelse af adjuverende checkpoint inhibitor (CPI) behandling gennem 24 måneders opfølgning. Det primære slutpunkt vil være ved 12 måneder, men patienter vil blive fulgt i op til 24 måneder. Vil estimere incidensraterne for enhver de novo grad 2 eller højere irAE'er 12 måneder efter behandlingsstart sammen med 95 % konfidensinterval inden for casegruppen. Vil også opsummere irAE'er efter deres starttidspunkt i forhold til behandlingsstart (akut irAE vs sen irAE) og efter CPI-type. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
24 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 24 måneder
Vil sammenligne PRO'er efter 12 måneder mellem sagen (med og uden irAE'er) og kontrolgrupper. For at sammenligne forskelle mellem tilfælde og kontroller, vil bruge logistisk regression til at justere for alder, køn, etnicitet, tumorstadie og type CPI-terapi. De primære resultatmål omfatter livskvalitet, depression og træthed. Vil sammenligne hver af de tre primære resultater på et signifikant niveau på 0,017 (0,05/3) ved hjælp af Bonferroni multiple sammenligningsjustering. Vil bruge lineære blandet effekt-modeller til at passe til de longitudinelle PRO-vurderinger for at studere ændringen af ​​PRO'er over tid under hensyntagen til den intra-patient-korrelation og for at bestemme effekten af ​​hver af kovariaterne (relevante patientens demografiske, irAE'er, kliniske og behandlingskarakteristika) på resultaterne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Vil longitudinelt evaluere korrelationen af ​​ændringer i immunanalyse i perifere blodprøver med timing, sværhedsgrad og fænotype af irAE'er, symptombyrde og livskvalitet hos disse patienter sammenlignet med patienter med lignende sygdomsstadie, som vælger aktiv overvågning.
24 måneder
Immunrelaterede genetiske polymorfier
Tidsramme: 24 måneder
Vil afgøre, om specifikke immunrelaterede genetiske polymorfismer er forbundet med udviklingen af ​​irAE'er og symptombyrde hos melanompatienter, der modtager adjuverende CPI-behandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0390 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner