ECMOサポート中の炎症反応に対するウリナスタチンの効果 (Uli-ECMO)
2021年7月27日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ECMOサポート中の持続性炎症反応に対するウリナスタチンの効果
この研究は、多施設の前向き観察コホート研究です。
対象は ECMO サポートを受けた患者である．
ウリナスタチンが治療レジメンで使用されているかどうか（患者の状態に応じて有能な医師によって決定されます）に従って、患者はウリナスタチン群と対照群に分けられました。
ウリナスタチン群では、ウリナスタチンは ECMO 開始前の早期に炎症管理と臓器保護に使用されました。
ベースラインデータと炎症マーカー (CRP、IL-6、IL-10、TNF-α)、毛細血管漏出マーカー、定期検査結果、ECMO 使用期間/入院期間/ICU 滞在期間を 1、3、 ECMO支援開始から5日後、28日目、90日目に経過観察を行った。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の前向き観察コホート研究です。
対象は ECMO サポートを受けた患者である．
ウリナスタチンが治療レジメンで使用されているかどうか（患者の状態に応じて有能な医師によって決定されます）に従って、患者はウリナスタチン群と対照群に分けられました。
ウリナスタチン群 72 例、対照群 72 例の計 144 例が登録された。
ウリナスタチン群では、ウリナスタチンは ECMO 開始前の早期に炎症管理と臓器保護に使用されました。
ウリナスタチンの推奨臨床定期投与量は、300,000 IU、q8h (5 日以上の連続投与) です。
ベースラインデータと炎症マーカー (CRP、IL-6、IL-10、TNF-α)、毛細血管漏出マーカー、定期検査結果、ECMO 使用期間/入院期間/ICU 滞在期間を 1、3、 ECMO支援開始から5日後、28日目、90日目に経過観察を行った。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Wu, doctor
- 電話番号：18052570742
- メール：815897457@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuan Zhang, doctor
- 電話番号：15626182275
- メール：m15626182275@163.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Wenyuan Li, Dr
- 電話番号：020-61641888
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ECMOサポートを受ける適応症があり、臨床医の裁量でECMOサポートが必要な患者。
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント;
- 18歳以上;
- 患者には ECMO サポートの適応があります。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- 手術開始から48時間以内のECMOの中止または患者の死亡;
- 固形臓器または骨髄移植レシピエント;
- -ウリナスタチンまたは任意の成分または防腐剤に対するアレルギーの既往歴;
- -自己免疫疾患、腫瘍の患者、または2か月以内に高用量のグルココルチコイドまたは免疫抑制療法を受けている患者;
- 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ウリナスタチングループ
ウリナスタチン群では、ウリナスタチンは ECMO 開始前の早期に炎症管理と臓器保護に使用されました。
ウリナスタチンの推奨用量は、300,000 IU、q8h (5 日以上の連続投与) です。
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ウリナスタチン群では、ECMO開始前に炎症管理と臓器保護のためにウリナスタチンの早期適用が行われました.ウリナスタチンの推奨臨床定期投与量は300,000 IU、q8hです（5日以上の連続投与）.
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コントロールグループ
対照群では、患者はウリナスタチンを使用しない従来の治療法で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP値
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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CRPの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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IL-6レベル、IL-10レベル
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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IL-6およびIL-10の血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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TNF-αレベル
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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TNF-αの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細管漏れ指数
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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腎機能
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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クレアチニンの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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肝機能
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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ALTおよびASTの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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心筋損傷指数
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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CTnTおよびCK-MBの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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心機能
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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NT-Pro-BNPの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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感染
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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PCTの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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免疫
時間枠：入会から5日後のECMOサポートに変更
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LYMとWBCの血清レベル
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入会から5日後のECMOサポートに変更
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ECMO支援中の新臓器不全・不全の発生率
時間枠：ECMO対応時
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ECMO支援中の新臓器不全・不全の発生率
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ECMO対応時
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ECMO使用期間／入院期間／ICU滞在期間
時間枠：学習完了まで
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ECMO使用期間／入院期間／ICU滞在期間
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学習完了まで
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院内死亡率/28日/90日
時間枠：入学後90日
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院内死亡率/28日/90日
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入学後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhongqing Chen, doctor、Nanfang Hosptial of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。