Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ulinastatin på inflammatorisk respons under ECMO Support (Uli-ECMO)

27. juli 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter af Ulinastatin på vedvarende inflammatorisk respons under ECMO-støtte

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Forsøgspersonerne var patienter, der modtog ECMO-støtte. Alt efter om ulinastatin anvendes i behandlingsregimet (bestemt af den kompetente læge i henhold til patientens tilstand), blev patienterne opdelt i ulinastatin- og kontrolgrupperne. I ulinastatingruppen blev ulinastatin brugt til inflammationsbehandling og organbeskyttelse tidligt før ECMO blev startet. Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillære lækagemarkører, rutinemæssige testresultater, varighed af ECMO-brug/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling blev registreret ved 1, 3, og 5 dage efter start af ECMO-støtte, og patienterne blev fulgt op på den 28. og 90. dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse. Forsøgspersonerne var patienter, der modtog ECMO-støtte. Alt efter om ulinastatin anvendes i behandlingsregimet (bestemt af den kompetente læge i henhold til patientens tilstand), blev patienterne opdelt i ulinastatin- og kontrolgrupperne. 144 forsøgspersoner blev tilmeldt, herunder 72 forsøgspersoner i ulinastatin-gruppen og 72 forsøgspersoner i kontrolgruppen. I ulinastatingruppen blev ulinastatin brugt til inflammationsbehandling og organbeskyttelse tidligt før ECMO blev startet. Den anbefalede kliniske rutinedosis af ulinastatin er 300.000 IE, q8h (kontinuerlig administration i mere end 5 dage). Baselinedata og inflammatoriske markører (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillære lækagemarkører, rutinemæssige testresultater, varighed af ECMO-brug/længde på hospitalsophold/længde på intensivafdeling blev registreret ved 1, 3, og 5 dage efter start af ECMO-støtte, og patienterne blev fulgt op på den 28. og 90. dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nangfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenyuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 020-61641888

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikationer for at modtage ECMO-støtte, og som efter klinikerens skøn har behov for ECMO-støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
  • ≥18 år gammel;
  • Patienter har indikationer for ECMO-støtte;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Tilbagetrækning af ECMO eller patientens død inden for 48 timer efter operationens start;
  • Fastorgan- eller knoglemarvstransplanterede modtagere;
  • Tidligere allergi over for ulinastatin eller enhver ingrediens eller konserveringsmiddel;
  • Patienter med autoimmune sygdomme, tumorer eller patienter, der får høje doser af glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling inden for 2 måneder;
  • Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ulinastatin-gruppen
I ulinastatingruppen blev ulinastatin brugt til inflammationsbehandling og organbeskyttelse tidligt før ECMO blev startet. Den anbefalede dosis af ulinastatin er 300.000 IE, q8h (kontinuerlig administration i mere end 5 dage).
Medicin: ulinastatin
I ulinastatin-gruppen blev tidlig påføring af ulinastatin udført for inflammationsbehandling og organbeskyttelse før ECMO-initiering. Den anbefalede kliniske rutinedosis af ulinastatin er 300.000 IE, q8h (kontinuerlig administration i mere end 5 dage).
Kontrolgruppen
I kontrolgruppen blev patienterne behandlet med konventionel behandling uden ulinastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP niveau
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af CRP
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
IL-6 niveau, IL-10 niveau
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af IL-6 og IL-10
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
TNF-a niveau
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af TNF-α
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærlækageindeks
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
CRP(mg/dl)/ALB(g/L)
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Nyrefunktion
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af kreatinin
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Leverfunktion
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af ALT og AST
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Myokardieskadeindekser
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af cTnT og CK-MB
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Hjertefunktion
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af NT-Pro-BNP
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Infektion
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af PCT
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Immunitet
Tidsramme: skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Serumniveauerne af LYM og WBC
skifte fra indlæggelse til 5 dage efter ECMO-støtte
Forekomst af ny organinsufficiens/-svigt under ECMO-støtte
Tidsramme: under ECMO support
Forekomst af ny organinsufficiens/-svigt under ECMO-støtte
under ECMO support
Varighed af brug af ECMO/længde på hospitalsophold/længde af ICU-ophold
Tidsramme: gennem studieafslutning
Varighed af brug af ECMO/længde på hospitalsophold/længde af ICU-ophold
gennem studieafslutning
Dødelighed på hospitalet /28d/90d
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelsen
Dødelighed på hospitalet /28d/90d
90 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Dongguan People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2021-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner