Účinky ulinastatinu na zánětlivou odezvu během podpory ECMO (Uli-ECMO)
27. července 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky ulinastatinu na přetrvávající zánětlivou odezvu během podpory ECMO
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie.
Subjekty byli pacienti, kteří dostávali ECMO podporu.
Podle toho, zda je ulinastatin užíván v léčebném režimu (určuje příslušný lékař dle stavu pacienta), byli pacienti rozděleni do skupiny ulinastatin a kontrolní.
Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO.
Výchozí data a zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery kapilárního úniku, výsledky rutinních testů, délka užívání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány v 1., 3. a 5 dnů po zahájení podpory ECMO a pacienti byli sledováni 28. a 90. den.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie.
Subjekty byli pacienti, kteří dostávali ECMO podporu.
Podle toho, zda je ulinastatin užíván v léčebném režimu (určuje příslušný lékař dle stavu pacienta), byli pacienti rozděleni do skupiny ulinastatin a kontrolní.
Bylo zařazeno 144 subjektů, včetně 72 subjektů ve skupině s ulinastatinem a 72 subjektů v kontrolní skupině.
Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO.
Doporučená klinická rutinní dávka ulinastatinu je 300 000 IU, každých 8 hodin (nepřetržité podávání po dobu delší než 5 dní).
Výchozí data a zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), markery kapilárního úniku, výsledky rutinních testů, délka užívání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány v 1., 3. a 5 dnů po zahájení podpory ECMO a pacienti byli sledováni 28. a 90. den.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Wu, doctor
- Telefonní číslo: 18052570742
- E-mail: 815897457@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 15626182275
- E-mail: m15626182275@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wenyuan Li, Dr
- Telefonní číslo: 020-61641888
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikacemi pro získání podpory ECMO a kteří podle uvážení lékaře potřebují podporu ECMO.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
- ≥18 let;
- Pacienti mají indikace pro podporu ECMO;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Odnětí ECMO nebo úmrtí pacienta do 48 hodin od zahájení operace;
- Příjemci transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně;
- Předchozí historie alergie na ulinastatin nebo jakoukoli složku nebo konzervační látku;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, nádory nebo pacienti, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů nebo imunosupresivní léčbu během 2 měsíců;
- Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ulinastatinová skupina
Ve skupině s ulinastatinem byl ulinastatin používán k léčbě zánětu a ochraně orgánů brzy před zahájením ECMO.
Doporučená dávka ulinastatinu je 300 000 IU, q8h (Nepřetržité podávání déle než 5 dní).
|
Ve skupině s ulinastatinem byla provedena časná aplikace ulinastatinu pro zvládání zánětu a ochranu orgánů před zahájením ECMO. Doporučená klinická rutinní dávka ulinastatinu je 300 000 IU, každých 8 hodin (nepřetržité podávání déle než 5 dní).
|
|
Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byli pacienti léčeni konvenční léčbou bez ulinastatinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny CRP v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Hladina IL-6, hladina IL-10
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny IL-6 a IL-10 v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Hladina TNF-a
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny TNF-a v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kapilární netěsnosti
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny kreatininu v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Funkce jater
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny ALT a AST v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Indexy poranění myokardu
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Sérové hladiny cTnT a CK-MB
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Hladiny NT-Pro-BNP v séru
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Infekce
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Sérové hladiny PCT
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Imunita
Časové okno: změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
Sérové hladiny LYM a WBC
|
změna z přijetí na 5 dní po podpoře ECMO
|
|
Výskyt nové orgánové nedostatečnosti/selhání během podpory ECMO
Časové okno: během podpory ECMO
|
Výskyt nové orgánové nedostatečnosti/selhání během podpory ECMO
|
během podpory ECMO
|
|
Délka používání ECMO/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Délka používání ECMO/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
Časové okno: 90 dní po přijetí
|
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
|
90 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2021-154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .