Ulinastatiinin vaikutukset tulehdusvasteeseen ECMO-tuen aikana (Uli-ECMO)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ulinastatiinin vaikutukset jatkuvaan tulehdusvasteeseen ECMO-tuen aikana
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Koehenkilöt olivat potilaita, jotka saivat ECMO-tukea.
Sen mukaan, käytetäänkö ulinastatiinia hoito-ohjelmassa (pätevän lääkärin määrittämän potilaan tilan mukaan), potilaat jaettiin ulinastatiini- ja kontrolliryhmiin.
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista.
Perustiedot ja tulehdusmerkkiaineet (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillaarivuotomarkkerit, rutiinitestitulokset, ECMO-käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osastolla oleskelun pituus kirjattiin 1, 3, ja 5 päivää ECMO-tuen alkamisen jälkeen, ja potilaita seurattiin 28. ja 90. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Koehenkilöt olivat potilaita, jotka saivat ECMO-tukea.
Sen mukaan, käytetäänkö ulinastatiinia hoito-ohjelmassa (pätevän lääkärin määrittämän potilaan tilan mukaan), potilaat jaettiin ulinastatiini- ja kontrolliryhmiin.
Mukaan otettiin 144 henkilöä, joista 72 oli ulinastatiiniryhmässä ja 72 koehenkilöä kontrolliryhmässä.
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista.
Ulinastatiinin suositeltu kliininen rutiiniannos on 300 000 IU q8h (jatkuva anto yli 5 päivää).
Perustiedot ja tulehdusmerkkiaineet (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), kapillaarivuotomarkkerit, rutiinitestitulokset, ECMO-käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osastolla oleskelun pituus kirjattiin 1, 3, ja 5 päivää ECMO-tuen alkamisen jälkeen, ja potilaita seurattiin 28. ja 90. päivänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Wu, doctor
- Puhelinnumero: 18052570742
- Sähköposti: 815897457@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Zhang, doctor
- Puhelinnumero: 15626182275
- Sähköposti: m15626182275@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyuan Li, Dr
- Puhelinnumero: 020-61641888
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatioita saada ECMO-tukea ja jotka lääkärin harkinnan mukaan tarvitsevat ECMO-tukea.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- ≥18 vuotta vanha;
- Potilailla on viitteitä ECMO-tuesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- ECMO:n peruuttaminen tai potilaan kuolema 48 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta;
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottajat;
- Aikaisempi allergia ulinastatiinille tai jollekin ainesosalle tai säilöntäaineelle;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kasvaimia tai potilaat, jotka saavat suuria annoksia glukokortikoideja tai immunosuppressanttihoitoa 2 kuukauden sisällä;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulinastatiiniryhmä
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinia käytettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen varhain ennen ECMO:n aloittamista.
Suositeltu ulinastatiinin annostus on 300 000 IU q8h (Jatkuva anto yli 5 päivää).
|
Ulinastatiiniryhmässä ulinastatiinin varhainen käyttö suoritettiin tulehduksen hallintaan ja elinten suojaamiseen ennen ECMO:n aloittamista. Suositeltu ulinastatiinin kliininen rutiiniannos on 300 000 IU, q8h (jatkuva anto yli 5 päivää).
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ilman ulinastatiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
Seerumin CRP-tasot
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
IL-6-taso, IL-10-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
IL-6:n ja IL-10:n seerumitasot
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
TNF-α-taso
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
TNF-α:n seerumin tasot
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarivuotoindeksi
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
CRP (mg/dl)/ALB (g/l)
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitasot
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
Seerumin ALT- ja AST-tasot
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Sydänlihasvaurioindeksit
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
CTnT:n ja CK-MB:n seerumipitoisuudet
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
NT-Pro-BNP:n seerumipitoisuudet
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
PCT-tasot seerumissa
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Immuniteetti
Aikaikkuna: muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
LYM- ja WBC-tasot seerumissa
|
muutos pääsystä 5 päivään ECMO-tuen jälkeen
|
|
Uusien elinten vajaatoiminnan/vian ilmaantuvuus ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: ECMO-tuen aikana
|
Uusien elinten vajaatoiminnan/vian ilmaantuvuus ECMO-tuen aikana
|
ECMO-tuen aikana
|
|
ECMO:n käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osaston kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
ECMO:n käytön kesto/sairaalahoidon pituus/teho-osaston kesto
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Sairaalakuolleisuus /28p/90p
Aikaikkuna: 90 päivää maahantulon jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus /28p/90p
|
90 päivää maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongqing Chen, doctor, Nanfang Hosptial of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2021-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .