乌司他丁对 ECMO 支持期间炎症反应的影响 (Uli-ECMO)
2021年7月27日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
乌司他丁对 ECMO 支持期间持续炎症反应的影响
本研究是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
受试者是接受 ECMO 支持的患者。
根据治疗方案中是否使用乌司他丁(由主管医生根据患者病情确定)，将患者分为乌司他丁组和对照组。
在乌司他丁组中，乌司他丁在 ECMO 开始前早期用于炎症管理和器官保护。
记录1、3、1、3、5、5、5、5、4、1、1、1、1、10、10、CRP、IL-6、IL-10、TNF-α基线数据及炎症标志物（CRP、IL-6、IL-10、TNF-α）、毛细血管渗漏标志物、常规检测结果、ECMO使用时长/住院时长/ICU住院时长。 ECMO支持开始后5天，第28天和第90天对患者进行随访。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
受试者是接受 ECMO 支持的患者。
根据治疗方案中是否使用乌司他丁(由主管医生根据患者病情确定)，将患者分为乌司他丁组和对照组。
共招募了 144 名受试者，其中乌司他丁组 72 名受试者和对照组 72 名受试者。
在乌司他丁组中，乌司他丁在 ECMO 开始前早期用于炎症管理和器官保护。
推荐的乌司他丁临床常规剂量为300,000 IU，q8h（连续给药5天以上）。
记录1、3、1、3、5、5、5、5、4、1、1、1、1、10、10、CRP、IL-6、IL-10、TNF-α基线数据及炎症标志物（CRP、IL-6、IL-10、TNF-α）、毛细血管渗漏标志物、常规检测结果、ECMO使用时长/住院时长/ICU住院时长。 ECMO支持开始后5天，第28天和第90天对患者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Wu, doctor
- 电话号码：18052570742
- 邮箱：815897457@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuan Zhang, doctor
- 电话号码：15626182275
- 邮箱：m15626182275@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nangfang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Wenyuan Li, Dr
- 电话号码：020-61641888
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有接受 ECMO 支持适应症且临床医生决定需要 ECMO 支持的患者。
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- ≥18岁；
- 患者有ECMO支持指征；
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 开始ECMO后48小时内撤除ECMO或患者死亡；
- 实体器官或骨髓移植受者；
- 以前对乌司他丁或任何成分或防腐剂过敏的历史；
- 患有自身免疫性疾病、肿瘤或2个月内接受过大剂量糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者；
- 经研究者判断不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乌司他丁组
在乌司他丁组中，乌司他丁在 ECMO 开始前早期用于炎症管理和器官保护。
乌司他丁的推荐剂量为 300,000 IU，q8h（连续给药 5 天以上）。
|
乌司他丁组在ECMO启动前早期应用乌司他丁用于炎症管理和器官保护。乌司他丁临床推荐常规剂量为300,000 IU，q8h（连续给药5天以上）。
|
|
对照组
在对照组中，患者接受不含乌司他丁的常规治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRP水平
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
CRP的血清水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
IL-6水平、IL-10水平
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
血清 IL-6 和 IL-10 水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
TNF-α水平
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
血清 TNF-α 水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛细管渗漏指数
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
CRP(毫克/分升)/白蛋白(克/升)
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
肾功能
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
血清肌酐水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
肝功能
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
血清 ALT 和 AST 水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
心肌损伤指标
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
血清 cTnT 和 CK-MB 水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
心脏功能
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
NT-Pro-BNP的血清水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
感染
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
PCT血清水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
免疫
大体时间：ECMO支持后入院改为5天
|
LYM和WBC的血清水平
|
ECMO支持后入院改为5天
|
|
ECMO支持期间新器官功能不全/衰竭的发生率
大体时间：ECMO支持期间
|
ECMO支持期间新器官功能不全/衰竭的发生率
|
ECMO支持期间
|
|
ECMO使用时长/住院时长/ICU住院时长
大体时间：通过学习完成
|
ECMO使用时长/住院时长/ICU住院时长
|
通过学习完成
|
|
住院死亡率/28d/90d
大体时间：入院后90天
|
住院死亡率/28d/90d
|
入院后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhongqing Chen, doctor、Nanfang Hosptial of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.